小児の咬合面の空洞化エナメル質病変におけるシーラントの有効性 (SLM1661)
2017年5月3日 更新者：Jose Carlos P Imparato、Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
小児の第一大臼歯および永久大臼歯の咬合面の空洞化したエナメル質病変におけるシーラントの有効性
この研究の目的は、一次および永久大臼歯の咬合性空洞化エナメル質病変の制御における樹脂ベースのシーラントと比較して、口腔衛生オリエンテーションの有効性を単独で評価することです。
このために、ブラジルの 9 都市で、エナメル質空洞病変を有する 4 ～ 9 歳の子供の第 1 大臼歯の 273 の咬合面と第 1 永久大臼歯の 273 の咬合面が選択されます。
表面はランダムに 2 つのグループに分けられます: 口腔衛生の向きと樹脂ベースのシーラントです。
表面は、臨床的および放射線学的病変の進行に関して6か月および12か月後に評価されます。
これらの治療の費用と費用対効果、子供の不快感、親/保護者の満足度、生活の質への影響も調査されます。
グループを比較するために、ポアソン回帰分析が行われ、臨床的基準と放射線写真基準が適用されます。
このテストは、グループと患者の不快感および両親の満足度との関連を評価するためにも使用されます。
治療の時間、費用、および生活の質への影響は、スチューデントの t 検定によって比較されます。
すべての分析で、有意水準は 5% に設定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
546
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05508000
- Jose Carlos Pettorossi Imparato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親または法定後見人がインフォームド コンセント フォームを受け入れて署名します。
- 小児は、ICDAS アクティブスコア 3 に分類される齲蝕病変のある大臼歯を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
除外基準:
- 特別なニーズおよび/または口腔障害を伴う全身性疾患を持つ子供。
- 自発的な痛みを伴う症状または壊死を伴う歯および修復物、シーラント、象牙質の空洞化した齲蝕病変または他のタイプの形成欠陥を示す歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亀裂シーラント
咬合面への樹脂ベースのシーラントの単一配置と口腔衛生の方向付け
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このグループに割り当てられた表面は、製造元の指示に従って、樹脂ベースのシーラント (FluroShield®、Dentsply、アメリカ合衆国) で処理されます。 最初に、局所麻酔とラバーダム適応が行われます。 次に、37% リン酸を表面に 30 秒間適用し、続いて水/空気を少なくとも 15 秒間スプレーします。 シーラントを咬合面に塗布し、20 秒間光硬化させます (Optilight Max、Gnatus、ブラジル)。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：口腔衛生オリエンテーション
咬合面と口腔衛生の向きに水を 1 回塗布する
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このグループに割り当てられた表面は、麻酔とラバーダムなしで、プラセボとして滅菌水を塗布して処理されます。
このグループでの積極的な治療は、口腔衛生のオリエンテーションのみです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーラントの臨床効果
時間枠：6 か月ごと、最大 12 か月
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臨床評価は、盲検化された1人の検査官によって行われます。
表面が封印されている場合、審査官は Pardi らの記述に従って分類します。 (2005);表面に材料がない場合、検査者は国際齲蝕検出評価システム (ICDAS) 基準を使用します (Ismail et al., 2007)。
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6 か月ごと、最大 12 か月
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シーラントの放射線透過性
時間枠：6 か月ごと、最大 12 か月
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X 線評価は 2 人の盲検検査官によって行われ、4 人の患者の X 線画像を 2 人ずつ独立して評価しますが、それらの年代順はわかりません。
治療の有効性は、放射線透過領域の増加の有無に関連します。
彼らはまた、Xstrand 基準 (Ekstrand et al., 1997) を使用して各 X 線写真を分類し、ソフトウェア (ImageJ 1.49、国立衛生研究所、アメリカ合衆国) でそれらを分析して、X 線写真の減算を行います。
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6 か月ごと、最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーラントと口腔衛生オリエンテーションの費用
時間枠：ベースライン
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治療費は、専門的な費用と手術費用を考慮して、治療技術ごとに計算されます。
専門的な費用を計算するために、各セッションに費やされた時間は時間に変換され、ブラジル労働雇用省が関連する 1 時間あたりの歯科医の平均収入を掛けます。
手順コストを見積もるには、電気および機器の減価償却費を含む変動費と材料費の両方を考慮します。
機器の減価償却費 (周辺機器、歯科用椅子、器具) を計算するには、それらの価格、寿命 5 年、月間 160 時間の使用を考慮して、1 時間あたりの推定値を算出します。
各手順で使用されるすべての材料には、数量が登録されます。
価格は、米ドルに換算された市場価格から推測されます。
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ベースライン
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シーラントの費用対効果
時間枠：学習完了まで (12 か月)
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各治療手順の費用が計算され、世界保健機関 (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/) によって決定された、地域ごとの介入費用対効果のしきい値と比較されます。
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学習完了まで (12 か月)
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シーラントまたは口腔衛生オリエンテーションの子供の生活の質への影響
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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生活の質に関連する口腔の健康は、子供の年齢に応じて検証済みのアンケートを使用して測定されます。
Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) は 4 ～ 5 歳の子供に適用され、Child Perceptions Questionnaire は 6 ～ 9 歳 (CPQ8-10) の子供に使用されます。
それらは、処置の直前と6か月のフォローアップ時に適用されます
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6ヶ月と12ヶ月
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子供の自己申告による不快感
時間枠：ベースライン
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各タイプの治療の不快感は、Wong-Baker のフェイシャル スケールを使用して評価されます (Wong, Baker, 1998)。
このスケールは、6 つの顔から選択しなければならない個人の不快感を示します。
最初の画像は笑顔の幸せな顔で、不快感がないことを示しています。その後、徐々に明るくない表情が続き、最後の画像は涙で覆われた非常に悲しい顔で、大きな不快感を示しています。
参加者は、施術直後の治療中に感じた顔に、より似ている顔を選択するよう求められます。
この答えは、親または専門家の介入がないことを意味する、子供によってのみ与えられるべきです。
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ベースライン
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治療に対する両親の報告された満足度
時間枠：6ヵ月
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治療に対する保護者の満足度は、アンケートを使用して評価されます。
6ヶ月のフォローアップ時にのみ適用されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose CP Imparato, PhD、Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Hiiri A, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Sealants for preventing dental decay in the permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub4.
- Morales-Chavez MC, Nualart-Grollmus ZC. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant in children with special needs. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e551-5. doi: 10.4317/jced.51688. eCollection 2014 Dec.
- Ricketts DN, Ekstrand KR, Martignon S, Ellwood R, Alatsaris M, Nugent Z. Accuracy and reproducibility of conventional radiographic assessment and subtraction radiography in detecting demineralization in occlusal surfaces. Caries Res. 2007;41(2):121-8. doi: 10.1159/000098045.
- Hilgert LA, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Caries-preventive Effect of Supervised Toothbrushing and Sealants. J Dent Res. 2015 Sep;94(9):1218-24. doi: 10.1177/0022034515592857. Epub 2015 Jun 26.
- Schwendicke F, Jager AM, Paris S, Hsu LY, Tu YK. Treating pit-and-fissure caries: a systematic review and network meta-analysis. J Dent Res. 2015 Apr;94(4):522-33. doi: 10.1177/0022034515571184. Epub 2015 Feb 20.
- Guedes RS, Piovesan C, Floriano I, Emmanuelli B, Braga MM, Ekstrand KR, Ardenghi TM, Mendes FM. Risk of initial and moderate caries lesions in primary teeth to progress to dentine cavitation: a 2-year cohort study. Int J Paediatr Dent. 2016 Mar;26(2):116-24. doi: 10.1111/ipd.12166. Epub 2015 Apr 28.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Mendes FM, Braga MM. Caries detection in primary teeth is less challenging than in permanent teeth. Dent Hypotheses 4: 17-20, 2013.
- Martins-Junior PA, Vieira-Andrade RG, Correa-Faria P, Oliveira-Ferreira F, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Impact of early childhood caries on the oral health-related quality of life of preschool children and their parents. Caries Res. 2013;47(3):211-8. doi: 10.1159/000345534. Epub 2012 Dec 13.
- Barbosa Tde S, Gaviao MB. [Quality of life and oral health in children - Part II: Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire]. Cien Saude Colet. 2011 Jul;16(7):3267-76. doi: 10.1590/s1413-81232011000800026. Portuguese.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Pardi V, Pereira AC, Ambrosano GM, Meneghim Mde C. Clinical evaluation of three different materials used as pit and fissure sealant: 24-months results. J Clin Pediatr Dent. 2005 Winter;29(2):133-7. doi: 10.17796/jcpd.29.2.e44h17387x324345.
- Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA. Reproducibility and accuracy of three methods for assessment of demineralization depth of the occlusal surface: an in vitro examination. Caries Res. 1997;31(3):224-31. doi: 10.1159/000262404.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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