Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tetningsmidler i kaviterte emaljelesjoner på okklusale overflater hos barn (SLM1661)

3. mai 2017 oppdatert av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Effektiviteten av tetningsmidler i kaviterte emaljelesjoner på okklusale overflater av primære og permanente molarer hos barn

Målet med denne studien er å evaluere effekten av munnhygieneorientering enkeltvis, sammenlignet med harpiksbaserte fugemasser for å kontrollere okklusale kaviterte emaljelesjoner på primære og permanente molarer. For dette vil 273 okklusale overflater av primære molarer og 273 okklusale overflater av første permanente molarer på 4-9 år gamle barn med en emaljekavitert lesjon bli valgt i 9 byer i Brasil. Overflatene vil være tilfeldig delt inn i 2 grupper: munnhygienisk orientering og harpiksbasert fugemasse. Overflatene vil bli evaluert etter 6 og 12 måneder angående klinisk og radiografisk lesjonsprogresjon. Kostnader og kostnadseffektivitet ved disse behandlingene, barns ubehag, foreldres/foresattes tilfredshet og innvirkning på livskvalitet vil også bli undersøkt. Poisson-regresjonsanalyse vil bli utført for å sammenligne gruppene, gjennom kliniske og radiografiske kriterier. Denne testen vil også bli brukt til å vurdere sammenhengen mellom gruppens og pasientens ubehag og foreldrenes tilfredshet. Tid, kostnader og innvirkning på livskvaliteten til behandlingene vil bli sammenlignet med Students t-test. For alle analyser vil signifikansnivået settes til 5 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

546

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508000
        • Jose Carlos Pettorossi Imparato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldre eller foresatte godtar og signerer skjemaet for informert samtykke.
  • barn må ha minst én molar med karieslesjon klassifisert som ICDAS aktiv skåre 3.

Ekskluderingskriterier:

  • barn med spesielle behov og/eller systemiske sykdommer med nedsatt munnhule.
  • tenner med spontane smertefulle symptomer eller nekrotiserte og tenner med restaureringer, tetningsmidler, kaviterte karieslesjoner i dentin eller andre typer formasjonsdefekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sprekkforsegling
enkelt plassering av harpiksbasert fugemasse på okklusal overflate og munnhygienisk orientering
Annen: sprekkforsegling

Overflater tildelt denne gruppen vil bli behandlet med harpiksbasert fugemasse (FluroShield®, Dentsply, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.

I første omgang vil det bli utført lokalbedøvelse og kofferdamtilpasning. Deretter vil 37 % fosforsyre påføres overflaten i 30 sekunder, etterfulgt av spray med vann/luft i minst 15 sekunder. Tetningsmassen vil bli dispensert på den okklusale overflaten og lysherdet i 20 sekunder (Optilight Max, Gnatus, Brasil).
PLACEBO_COMPARATOR: Orientering om munnhygiene
enkelt påføring av vann på okklusal overflate og munnhygiene
Annen: Orientering om munnhygiene
Overflater tildelt denne gruppen vil bli behandlet med sterilt vann, som placebo, uten bedøvelse og kofferdam. Den aktive behandlingen i denne gruppen vil kun være munnhygieneorienteringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av tetningsmidler
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 12 måneder
Den kliniske evalueringen vil bli utført av én blindet undersøker. Hvis overflaten er forseglet, vil sensor klassifisere den i henhold til beskrevet av Pardi et al. (2005); hvis overflaten er uten materiale, vil sensor bruke kriteriene International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) (Ismail et al., 2007).
Hver 6. måned opp til 12 måneder
Tetningsmidler radiografisk effekt
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 12 måneder
Den radiografiske vurderingen vil bli utført av to blindede undersøkere, som vil vurdere de fire pasientenes røntgenbilder uavhengig, to og to, uten å vite den kronologiske rekkefølgen på dem. Effekten av behandlingen vil være relatert til tilstedeværelse eller fravær av økende radiolusent område. De vil også klassifisere hvert røntgenbilde ved å bruke Ekstrand-kriterier (Ekstrand et al., 1997) og analysere dem i en programvare (ImageJ 1.49, National Institute of Health, United States of America) for å gjøre den radiografiske subtraksjonen.
Hver 6. måned opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetningsmidler og munnhygiene-orientering koster
Tidsramme: Grunnlinje
Behandlingskostnader vil bli beregnet for hver behandlingsteknikk med tanke på faglige kostnader og prosedyrekostnader. For å beregne den profesjonelle kostnaden, vil tiden brukt i hver økt konverteres i timer og multipliseres med middels inntekt til tannlegen per time, i henhold til det brasilianske arbeids- og sysselsettingsdepartementet. For å estimere prosedyrekostnaden vil den bli vurdert både variabel kostnad, som inkluderer strøm- og utstyrsavskrivning, og materialkostnad. For å beregne avskrivningen på utstyret (periferi, tannlegestol og instrumentell), vil vi vurdere prisen, levetiden på fem år og en månedlig bruk på 160 timer, noe som resulterer i en estimert verdi per time. Alle materialer som brukes i hver prosedyre vil ha sin mengde registrert. Prisene vil være slutninger fra markedsverdien omregnet i amerikanske dollar.
Grunnlinje
Tetningsmidler kostnadseffektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
Kostnadene for hver behandlingsprosedyre vil bli beregnet og sammenlignet med terskelverdier for intervensjonskostnadseffektivitet etter region, bestemt av Verdens helseorganisasjon (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
Påvirkning på barns livskvalitet av tetningsmidler eller munnhygieneorientering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Munnhelsen knyttet til livskvalitet vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema i henhold til barnas alder. Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) vil bli brukt på 4-5 år gamle barn, og Child Perceptions Questionnaire vil bli brukt for 6-9 (CPQ8-10) år gamle barn. De vil bli brukt umiddelbart før prosedyren og etter 6 måneders oppfølging
6 og 12 måneder
Barn selv rapporterte ubehag
Tidsramme: Grunnlinje
Ubehaget ved hver type behandling vil bli evaluert ved å bruke ansiktsskalaen til Wong-Baker (Wong, Baker, 1998). Denne skalaen indikerer ubehaget til en person som må velge mellom seks ansikter. Det første bildet er et smilende, glad ansikt, som indikerer ingen ubehag, etterfulgt av gradvis mindre muntre uttrykk, opp til det siste som er et veldig trist ansikt dekket av tårer, noe som indikerer stort ubehag. Deltakeren vil bli bedt om å velge ansiktet som ligner mer på hvordan han/hun følte seg under behandlingen umiddelbart etter inngrepet. Dette svaret skal gis utelukkende av barnet, noe som betyr at ingen foreldre eller profesjonelle forstyrrelser.
Grunnlinje
Foreldres rapporterte tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Foreldrenes/foresattes tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Det vil bare bli brukt ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SLM1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere