어린이 교합면의 충치 법랑질 병변에 대한 실란트의 효능 (SLM1661)
2017년 5월 3일 업데이트: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
소아 유구치 및 영구구치 교합면의 충치 법랑질 병변에 대한 실란트의 효과
이 연구의 목적은 유치 및 영구 대구치의 교합 충치 법랑질 병변을 제어하는 데 있어 레진 기반 실란트와 비교하여 구강 위생 방향의 효능을 개별적으로 평가하는 것입니다.
이를 위해 브라질 9개 도시에서 법랑질 충치가 있는 4-9세 아동의 유구치 교합면 273개와 영구 제1대구치 교합면 273개를 선정한다.
표면은 무작위로 구강 위생 방향과 수지 기반 실란트의 두 그룹으로 나뉩니다.
표면은 임상 및 방사선학적 병변 진행과 관련하여 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
이러한 치료의 비용 및 비용 효율성, 어린이의 불편함, 부모/보호자의 만족도 및 삶의 질에 미치는 영향도 조사할 것입니다.
포아송 회귀 분석은 임상 및 방사선 기준을 통해 그룹을 비교하기 위해 수행됩니다.
이 테스트는 또한 그룹과 환자의 불편함 및 부모의 만족도 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
치료의 시간, 비용 및 삶의 질에 미치는 영향을 스튜던트 t 테스트로 비교합니다.
모든 분석에서 유의 수준은 5%로 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
546
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05508000
- Jose Carlos Pettorossi Imparato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명합니다.
- 어린이는 ICDAS 활성 점수 3으로 분류된 충치 병변이 있는 어금니가 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 특별한 도움이 필요한 아동 및/또는 구강 장애가 있는 전신 질환이 있는 아동.
- 자발적인 고통스러운 증상이 있거나 괴사된 치아, 수복물, 실란트, 상아질의 충치 우식 병변 또는 기타 유형의 형성 결함이 있는 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 균열 밀봉제
교합면 및 구강 위생 방향에 레진 기반 실란트의 단일 배치
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이 그룹에 할당된 표면은 제조업체의 지침에 따라 수지 기반 실런트(FluroShield®, Dentsply, United States of America)로 처리됩니다. 처음에는 국소마취와 러버댐 적응술을 시행하게 됩니다. 그런 다음 37% 인산을 30초 동안 표면에 적용한 다음 최소 15초 동안 물/공기를 분사합니다. 실란트가 교합면에 도포되고 20초 동안 광중합됩니다(Optilight Max, Gnatus, Brazil). |
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플라시보_COMPARATOR: 구강 위생 오리엔테이션
교합면에 물을 한 번 바르고 구강 위생 방향
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이 그룹에 할당된 표면은 마취 및 러버댐 없이 위약으로 멸균수 적용으로 처리됩니다.
이 그룹의 적극적인 치료는 구강 위생 오리엔테이션만 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실란트 임상 효능
기간: 6개월마다 최대 12개월
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임상 평가는 맹검 검사자 1명에 의해 수행됩니다.
표면이 밀봉된 경우 심사관은 Pardi et al. (2005); 표면에 재료가 없으면 검사자는 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 기준을 사용합니다(Ismail et al., 2007).
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6개월마다 최대 12개월
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실란트 방사선 효능
기간: 6개월마다 최대 12개월
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방사선 평가는 2명의 맹검 검사관에 의해 수행되며, 이들은 4명의 환자의 방사선 사진의 연대순을 모른 채 2명씩 독립적으로 평가할 것입니다.
치료의 효능은 증가하는 방사선 투과 영역의 유무와 관련이 있습니다.
또한 Ekstrand 기준(Ekstrand et al., 1997)을 사용하여 각 방사선 사진을 분류하고 소프트웨어(ImageJ 1.49, National Institute of Health, United States of America)에서 분석하여 방사선 사진 빼기를 수행합니다.
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6개월마다 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실란트 및 구강 위생 오리엔테이션 비용
기간: 기준선
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전문적인 비용과 시술 비용을 고려하여 치료 방법별로 치료 비용을 산정합니다.
전문 비용을 계산하기 위해 각 세션에 소요된 시간은 시간 단위로 변환되고 브라질 노동고용부의 관련 시간당 치과의사의 중간 수입으로 곱해집니다.
절차 비용을 추정하기 위해 전기 및 장비 감가 상각을 포함하는 가변 비용과 재료 비용을 모두 고려합니다.
장비 감가 상각비(주변 장치, 치과용 의자 및 도구)를 계산하기 위해 가격, 5년의 수명 및 월 사용 시간 160시간을 고려하여 시간당 추정 가치를 계산합니다.
각 절차에 사용되는 모든 재료는 수량을 등록합니다.
가격은 미국 달러로 변환된 시장 가치에서 추론됩니다.
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기준선
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실란트 비용 효율성
기간: 연구 완료까지(12개월)
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각 치료 절차의 비용을 계산하고 세계보건기구(http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/)에서 결정한 지역별 중재 비용 효율성 임계값과 비교합니다.
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연구 완료까지(12개월)
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실란트가 어린이의 삶의 질이나 구강 위생 지향에 미치는 영향
기간: 6개월 및 12개월
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삶의 질과 관련된 구강 건강은 어린이의 연령에 따라 검증된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
ECOHIS(Early Childhood Oral Health Impact Scale)는 4-5세 아동에게 적용되며 아동 인식 설문지는 6-9세(CPQ8-10)세 아동에게 사용됩니다.
시술 직전과 6개월 경과 후 적용됩니다.
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6개월 및 12개월
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아이들이 스스로 보고한 불편함
기간: 기준선
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Wong-Baker의 안면 척도(Wong, Baker, 1998)를 사용하여 각 치료 유형의 불편함을 평가할 것이다.
이 척도는 6개의 얼굴 중 하나를 선택해야 하는 개인의 불편함을 나타냅니다.
첫 번째 이미지는 아무런 불편함을 나타내지 않는 행복한 미소를 짓고 있다가 점점 덜 쾌활한 표정을 지으며, 마지막 이미지는 눈물에 뒤덮인 매우 슬픈 얼굴로 큰 불편함을 나타냅니다.
참가자는 시술 직후 시술 중 느꼈던 느낌과 가장 유사한 얼굴을 선택해야 합니다.
이 답변은 자녀가 단독으로 제공해야 하며, 이는 부모 또는 전문가의 개입이 없음을 의미합니다.
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기준선
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치료에 대한 부모의 보고된 만족도
기간: 6 개월
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치료에 대한 부모/보호자의 만족도는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
6개월차 이후에만 적용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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