Eficacia de los sellantes en lesiones de esmalte cavitadas en superficies oclusales en niños (SLM1661)
3 de mayo de 2017 actualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Efectividad de los Selladores en Lesiones de Esmalte Cavitadas en Superficies Oclusales de Molares Temporales y Permanentes en Niños
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la orientación de la higiene oral por separado, en comparación con los selladores a base de resina, en el control de las lesiones del esmalte oclusal cavitado en molares primarios y permanentes.
Para ello, se seleccionarán 273 superficies oclusales de molares primarios y 273 superficies oclusales de primeros molares permanentes en niños de 4 a 9 años con lesión cavitada del esmalte en 9 ciudades de Brasil.
Las superficies se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: orientación para la higiene bucal y sellador a base de resina.
Las superficies serán evaluadas a los 6 y 12 meses con respecto a la evolución clínica y radiográfica de las lesiones.
También se investigarán los costes y la rentabilidad de estos tratamientos, el malestar de los niños, la satisfacción de los padres/tutores y el impacto en la calidad de vida.
Se realizará un análisis de regresión de Poisson para comparar los grupos, a través de criterios clínicos y radiográficos.
Esta prueba también se utilizará para evaluar la asociación entre el grupo y el malestar del paciente y la satisfacción de los padres.
El tiempo, los costes y el impacto en la calidad de vida de los tratamientos se compararán mediante la prueba t de Student.
Para todos los análisis, el nivel de significación se establecerá en 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
546
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05508000
- Jose Carlos Pettorossi Imparato
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los padres o tutores legales aceptan y firman el formulario de consentimiento informado.
- los niños deben tener al menos un molar con lesión de caries clasificada como ICDAS active score 3.
Criterio de exclusión:
- niños con necesidades especiales y/o enfermedades sistémicas con deficiencia oral.
- dientes con síntomas dolorosos espontáneos o necrosados y dientes que presenten restauraciones, selladores, lesiones de caries cavitadas en dentina u otro tipo de defectos de formación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: sellador de fisuras
colocación única de sellador a base de resina en la superficie oclusal y orientación de higiene oral
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Las superficies asignadas a este grupo serán tratadas con sellador a base de resina (FluroShield®, Dentsply, Estados Unidos de América) según las instrucciones del fabricante. Inicialmente se realizará anestesia local y adaptación de dique de goma. Luego, se aplicará ácido fosfórico al 37 % sobre la superficie durante 30 segundos, seguido de un rociado de agua/aire durante al menos 15 segundos. El sellador se dispensará sobre la superficie oclusal y se fotopolimerizará durante 20 segundos (Optilight Max, Gnatus, Brasil). |
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PLACEBO_COMPARADOR: orientacion higiene bucal
aplicación única de agua en superficie oclusal y orientación de higiene oral
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Las superficies asignadas a este grupo serán tratadas con aplicación de agua estéril, a modo de placebo, sin anestesia ni dique de goma.
El tratamiento activo en este grupo serán únicamente orientaciones de higiene bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica de los sellantes
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 12 meses
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La evaluación clínica será realizada por un examinador ciego.
Si la superficie está sellada, el examinador la clasificará de acuerdo con lo descrito por Pardi et al. (2005); si la superficie no tiene material, el examinador utilizará los criterios del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) (Ismail et al., 2007).
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Cada 6 meses hasta los 12 meses
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Eficacia radiográfica de los selladores
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 12 meses
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La evaluación radiográfica será realizada por dos examinadores ciegos, los cuales evaluarán las radiografías de los cuatro pacientes de forma independiente, de dos en dos, sin conocer el orden cronológico de las mismas.
La eficacia del tratamiento estará relacionada con la presencia o ausencia de área radiolúcida creciente.
También clasificarán cada radiografía utilizando los criterios de Ekstrand (Ekstrand et al., 1997) y las analizarán en un software (ImageJ 1.49, National Institute of Health, Estados Unidos de América) para realizar la sustracción radiográfica.
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Cada 6 meses hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos de orientación de selladores e higiene bucal
Periodo de tiempo: Base
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Los costos del tratamiento se calcularán para cada técnica de tratamiento considerando los costos profesionales y los costos del procedimiento.
Para calcular el costo profesional, el tiempo dedicado a cada sesión se convertirá en horas y se multiplicará por el ingreso medio del dentista por hora según lo relatado por el Ministerio de Trabajo y Empleo de Brasil.
Para estimar el costo del procedimiento se considerará tanto el costo variable, que incluye la depreciación de electricidad y equipos, como el costo de los materiales.
Para el cálculo de la depreciación de los equipos (periféricos, sillón dental e instrumental), se considerará el precio de los mismos, la vida útil de cinco años y un uso mensual de 160 horas, resultando un valor estimado por hora.
Todos los materiales utilizados en cada procedimiento tendrán registrada su cantidad.
Los precios serán inferencias del valor de mercado convertido en dólares estadounidenses.
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Base
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Rentabilidad de los selladores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Los costos de cada procedimiento de tratamiento se calcularán y compararán con los valores umbral para la rentabilidad de la intervención por región, determinados por la Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
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Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Impacto en la calidad de vida de los niños de los selladores u orientación de higiene oral
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La salud bucal relacionada con la calidad de vida se medirá mediante un cuestionario validado según la edad de los niños.
Se aplicará la Escala de Impacto en la Salud Bucal de la Primera Infancia (ECOHIS) con niños de 4-5 años y el Cuestionario de Percepciones Infantiles para niños de 6-9 (CPQ8-10) años.
Se aplicarán inmediatamente antes del procedimiento y a los 6 meses de seguimiento.
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6 y 12 meses
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Incomodidad autoinformada por los niños
Periodo de tiempo: Base
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Las molestias de cada tipo de tratamiento se evaluarán mediante la escala facial de Wong-Baker (Wong, Baker, 1998).
Esta escala indica el malestar de un individuo que tiene que elegir entre seis caras.
La primera imagen es una cara sonriente y feliz, que indica que no hay malestar, seguida de expresiones cada vez menos alegres, hasta llegar a la última, que es un rostro muy triste cubierto de lágrimas, que indica un gran malestar.
Se le pedirá al participante que elija la cara que se parezca más a cómo se sintió durante el tratamiento inmediatamente después del procedimiento.
Esta respuesta debe ser dada únicamente por el niño, lo que significa que no hay interferencias de los padres o profesionales.
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Base
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Satisfacción informada por los padres con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción de los padres/tutores con el tratamiento se evaluará mediante un cuestionario.
Se aplicará únicamente a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Hiiri A, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Sealants for preventing dental decay in the permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub4.
- Morales-Chavez MC, Nualart-Grollmus ZC. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant in children with special needs. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e551-5. doi: 10.4317/jced.51688. eCollection 2014 Dec.
- Ricketts DN, Ekstrand KR, Martignon S, Ellwood R, Alatsaris M, Nugent Z. Accuracy and reproducibility of conventional radiographic assessment and subtraction radiography in detecting demineralization in occlusal surfaces. Caries Res. 2007;41(2):121-8. doi: 10.1159/000098045.
- Hilgert LA, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Caries-preventive Effect of Supervised Toothbrushing and Sealants. J Dent Res. 2015 Sep;94(9):1218-24. doi: 10.1177/0022034515592857. Epub 2015 Jun 26.
- Schwendicke F, Jager AM, Paris S, Hsu LY, Tu YK. Treating pit-and-fissure caries: a systematic review and network meta-analysis. J Dent Res. 2015 Apr;94(4):522-33. doi: 10.1177/0022034515571184. Epub 2015 Feb 20.
- Guedes RS, Piovesan C, Floriano I, Emmanuelli B, Braga MM, Ekstrand KR, Ardenghi TM, Mendes FM. Risk of initial and moderate caries lesions in primary teeth to progress to dentine cavitation: a 2-year cohort study. Int J Paediatr Dent. 2016 Mar;26(2):116-24. doi: 10.1111/ipd.12166. Epub 2015 Apr 28.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Mendes FM, Braga MM. Caries detection in primary teeth is less challenging than in permanent teeth. Dent Hypotheses 4: 17-20, 2013.
- Martins-Junior PA, Vieira-Andrade RG, Correa-Faria P, Oliveira-Ferreira F, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Impact of early childhood caries on the oral health-related quality of life of preschool children and their parents. Caries Res. 2013;47(3):211-8. doi: 10.1159/000345534. Epub 2012 Dec 13.
- Barbosa Tde S, Gaviao MB. [Quality of life and oral health in children - Part II: Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire]. Cien Saude Colet. 2011 Jul;16(7):3267-76. doi: 10.1590/s1413-81232011000800026. Portuguese.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Pardi V, Pereira AC, Ambrosano GM, Meneghim Mde C. Clinical evaluation of three different materials used as pit and fissure sealant: 24-months results. J Clin Pediatr Dent. 2005 Winter;29(2):133-7. doi: 10.17796/jcpd.29.2.e44h17387x324345.
- Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA. Reproducibility and accuracy of three methods for assessment of demineralization depth of the occlusal surface: an in vitro examination. Caries Res. 1997;31(3):224-31. doi: 10.1159/000262404.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SLM1
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