Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Versiegelungen bei kavitierten Schmelzläsionen auf Okklusalflächen bei Kindern (SLM1661)

3. Mai 2017 aktualisiert von: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Wirksamkeit von Versiegelungen bei kavitierten Schmelzläsionen auf Okklusalflächen von primären und bleibenden Molaren bei Kindern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Oralhygieneorientierung einzeln im Vergleich zu harzbasierten Versiegelungen bei der Kontrolle von okklusalen kavitierten Schmelzläsionen an primären und bleibenden Molaren zu bewerten. Dafür werden in 9 Städten Brasiliens 273 Okklusalflächen von primären Molaren und 273 Okklusalflächen von ersten bleibenden Molaren bei 4-9 Jahre alten Kindern mit einer kavitierten Schmelzläsion ausgewählt. Die Oberflächen werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Mundhygiene-Orientierung und Versiegelung auf Harzbasis. Die Oberflächen werden nach 6 und 12 Monaten im Hinblick auf das Fortschreiten der klinischen und röntgenologischen Läsionen bewertet. Die Kosten und die Kosteneffizienz dieser Behandlungen, das Unbehagen der Kinder, die Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten und die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden ebenfalls untersucht. Es wird eine Poisson-Regressionsanalyse durchgeführt, um die Gruppen anhand klinischer und radiologischer Kriterien zu vergleichen. Dieser Test wird auch verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Gruppe und dem Unbehagen des Patienten und der Zufriedenheit der Eltern zu beurteilen. Zeit, Kosten und Auswirkungen auf die Lebensqualität der Behandlungen werden mit dem Student's t-Test verglichen. Für alle Analysen wird das Signifikanzniveau auf 5 % festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508000
        • Jose Carlos Pettorossi Imparato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte akzeptieren und unterschreiben die Einwilligungserklärung.
  • Kinder müssen mindestens einen Backenzahn mit Kariesläsion haben, die als ICDAS Active Score 3 klassifiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit besonderen Bedürfnissen und/oder systemischen Erkrankungen mit oraler Beeinträchtigung.
  • Zähne mit spontanen schmerzhaften Symptomen oder nekrotisiert und Zähne mit Restaurationen, Versiegelungen, kavitierten Kariesläsionen im Dentin oder anderen Arten von Formationsdefekten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fissurenversiegelung
Einzelplatzierung des harzbasierten Versieglers auf der Okklusalfläche und Ausrichtung der Mundhygiene
Sonstiges: Fissurenversiegelung

Oberflächen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem harzbasierten Versiegelungsmittel (FluroShield®, Dentsply, Vereinigte Staaten von Amerika) behandelt.

Zunächst erfolgt eine Lokalanästhesie und eine Kofferdamadaption. Anschließend wird 30 Sekunden lang 37 %ige Phosphorsäure auf die Oberfläche aufgetragen, gefolgt von mindestens 15 Sekunden langem Besprühen mit Wasser/Luft. Die Versiegelung wird auf die Okklusalfläche aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet (Optilight Max, Gnatus, Brasilien).
PLACEBO_COMPARATOR: Orientierung an der Mundhygiene
einmaliges Auftragen von Wasser auf die Okklusionsfläche und Mundhygieneorientierung
Sonstiges: Orientierung an der Mundhygiene
Dieser Gruppe zugeordnete Oberflächen werden mit sterilem Wasserauftrag, als Placebo, ohne Anästhesie und Kofferdam behandelt. Die aktive Behandlung in dieser Gruppe wird nur Orientierungen zur Mundhygiene sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von Dichtungsmitteln
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 12 Monate
Die klinische Bewertung wird von einem verblindeten Prüfer durchgeführt. Wenn die Oberfläche versiegelt ist, klassifiziert der Prüfer sie gemäß der Beschreibung von Pardi et al. (2005); wenn die Oberfläche ohne Material ist, verwendet der Untersucher die Kriterien des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) (Ismail et al., 2007).
Alle 6 Monate bis 12 Monate
Radiologische Wirksamkeit von Dichtungsmitteln
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 12 Monate
Die röntgenologische Auswertung wird von zwei verblindeten Untersuchern durchgeführt, die die Röntgenbilder der vier Patienten unabhängig voneinander zu zweit auswerten, ohne deren chronologische Reihenfolge zu kennen. Die Wirksamkeit der Behandlung hängt vom Vorhandensein oder Fehlen einer zunehmenden strahlendurchlässigen Fläche ab. Sie klassifizieren auch jedes Röntgenbild anhand der Ekstrand-Kriterien (Ekstrand et al., 1997) und analysieren sie in einer Software (ImageJ 1.49, National Institute of Health, Vereinigte Staaten von Amerika), um die radiographische Subtraktion vorzunehmen.
Alle 6 Monate bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für Versiegelungen und Mundhygieneorientierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Behandlungskosten werden für jede Behandlungstechnik unter Berücksichtigung der Berufs- und Verfahrenskosten berechnet. Zur Berechnung der Berufskosten wird die für jede Sitzung aufgewendete Zeit in Stunden umgerechnet und mit dem vom brasilianischen Ministerium für Arbeit und Beschäftigung angegebenen mittleren Einkommen des Zahnarztes pro Stunde multipliziert. Um die Verfahrenskosten zu schätzen, werden sowohl die variablen Kosten, einschließlich der Abschreibung von Strom und Ausrüstung, als auch die Materialkosten berücksichtigt. Zur Berechnung der Geräteabschreibung (Peripheriegeräte, Behandlungsstuhl und Instrumente) berücksichtigen wir deren Preis, die Lebensdauer von fünf Jahren und eine monatliche Nutzung von 160 Stunden, was zu einem geschätzten Wert pro Stunde führt. Alle Materialien, die in jedem Verfahren verwendet werden, werden in ihrer Menge registriert. Die Preise werden aus dem in US-Dollar umgerechneten Marktwert abgeleitet.
Grundlinie
Kosteneffizienz von Dichtstoffen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (12 Monate)
Die Kosten jedes Behandlungsverfahrens werden berechnet und mit den von der Weltgesundheitsorganisation (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/) festgelegten Schwellenwerten für die Kostenwirksamkeit der Intervention nach Region verglichen.
Bis Studienabschluss (12 Monate)
Auswirkung von Versiegelungen oder Mundhygieneorientierung auf die Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die lebensqualitätsbezogene Mundgesundheit wird anhand eines validierten Fragebogens entsprechend dem Alter der Kinder gemessen. Die Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) wird bei 4- bis 5-jährigen Kindern angewendet und der Child Perceptions Questionnaire wird für 6- bis 9-jährige Kinder (CPQ8-10) verwendet. Sie werden unmittelbar vor dem Eingriff und bei der Nachsorge nach 6 Monaten angewendet
6 und 12 Monate
Kinder berichteten über Unbehagen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beschwerden jeder Behandlungsart werden anhand der Gesichtsskala von Wong-Baker (Wong, Baker, 1998) bewertet. Diese Skala gibt das Unbehagen einer Person an, die zwischen sechs Gesichtern wählen muss. Das erste Bild ist ein lächelndes, glückliches Gesicht, das kein Unbehagen anzeigt, gefolgt von allmählich weniger fröhlichen Ausdrücken, bis zum letzten, einem sehr traurigen Gesicht, das von Tränen bedeckt ist, was auf großes Unbehagen hinweist. Der Teilnehmer wird gebeten, das Gesicht zu wählen, das dem ähnlicher ist, wie er sich während der Behandlung unmittelbar nach dem Eingriff gefühlt hat. Diese Antwort sollte allein vom Kind gegeben werden, das heißt ohne elterliche oder berufliche Eingriffe.
Grundlinie
Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten mit der Behandlung wird anhand eines Fragebogens erhoben. Es wird nur bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten angewendet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLM1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren