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Efficacité des scellants dans les lésions cavitaires de l'émail sur les surfaces occlusales chez les enfants (SLM1661)

3 mai 2017 mis à jour par: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Efficacité des scellants dans les lésions cavitaires de l'émail sur les surfaces occlusales des molaires primaires et permanentes chez les enfants

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'orientation de l'hygiène bucco-dentaire seule, par rapport aux scellants à base de résine dans le contrôle des lésions occlusales de l'émail cavité sur les molaires primaires et permanentes. Pour cela, 273 surfaces occlusales de molaires primaires et 273 surfaces occlusales de premières molaires permanentes chez des enfants de 4 à 9 ans présentant une lésion cavitaire de l'émail seront sélectionnées dans 9 villes du Brésil. Les surfaces seront divisées au hasard en 2 groupes : orientation hygiène bucco-dentaire et mastic à base de résine. Les surfaces seront évaluées après 6 et 12 mois concernant la progression des lésions cliniques et radiographiques. Les coûts et le rapport coût-efficacité de ces traitements, l'inconfort des enfants, la satisfaction des parents/tuteurs et l'impact sur la qualité de vie seront également étudiés. Une analyse de régression de Poisson sera effectuée afin de comparer les groupes, à travers des critères cliniques et radiographiques. Ce test sera également utilisé pour évaluer l'association entre l'inconfort du groupe et du patient et la satisfaction des parents. Le temps, les coûts et l'impact sur la qualité de vie des traitements seront comparés par le test t de Student. Pour toutes les analyses, le seuil de signification sera fixé à 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

546

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05508000
        • Jose Carlos Pettorossi Imparato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les parents ou les tuteurs légaux acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé.
  • les enfants doivent avoir au moins une molaire présentant une lésion carieuse classée comme score actif ICDAS 3.

Critère d'exclusion:

  • enfants ayant des besoins spéciaux et/ou des maladies systémiques avec déficience orale.
  • dents présentant des symptômes douloureux spontanés ou nécrosées et dents présentant des restaurations, des scellements, des lésions carieuses cavitaires dans la dentine ou d'autres types de défauts de formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: scellant de fissures
placement unique de scellant à base de résine sur la surface occlusale et l'orientation de l'hygiène buccale
Autre: scellant de fissures

Les surfaces affectées à ce groupe seront traitées avec un scellant à base de résine (FluroShield®, Dentsply, États-Unis d'Amérique) conformément aux instructions du fabricant.

Dans un premier temps, une anesthésie locale et une adaptation de la digue en caoutchouc seront réalisées. Ensuite, de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué sur la surface pendant 30 secondes, suivi d'une pulvérisation d'eau/air pendant au moins 15 secondes. Le scellant sera distribué sur la surface occlusale et photopolymérisé pendant 20 secondes (Optilight Max, Gnatus, Brésil).
PLACEBO_COMPARATOR: orientation hygiène bucco-dentaire
application unique d'eau sur la surface occlusale et orientation d'hygiène bucco-dentaire
Autre: orientation hygiène bucco-dentaire
Les surfaces attribuées à ce groupe seront traitées avec une application d'eau stérile, comme un placebo, sans anesthésie et digue en caoutchouc. Le traitement actif dans ce groupe sera uniquement des orientations d'hygiène bucco-dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique des scellants
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
L'évaluation clinique sera effectuée par un examinateur en aveugle. Si la surface est scellée, l'examinateur la classera selon la description de Pardi et al. (2005); si la surface est dépourvue de matériau, l'examinateur utilisera les critères du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) (Ismail et al., 2007).
Tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
Efficacité radiographique des scellants
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 12 mois
L'évaluation radiographique sera réalisée par deux examinateurs en aveugle, qui évalueront les radiographies des quatre patients indépendamment, deux par deux, sans en connaître l'ordre chronologique. L'efficacité du traitement sera liée à la présence ou à l'absence d'une zone radiotransparente croissante. Ils vont également classer chaque radiographie selon les critères d'Ekstrand (Ekstrand et al., 1997) et les analyser dans un logiciel (ImageJ 1.49, National Institute of Health, États-Unis d'Amérique) afin de faire la soustraction radiographique.
Tous les 6 mois jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts des scellants et de l'orientation en hygiène bucco-dentaire
Délai: Ligne de base
Les coûts de traitement seront calculés pour chaque technique de traitement en tenant compte des coûts professionnels et des coûts de procédure. Afin de calculer le coût professionnel, le temps passé à chaque séance sera converti en heures et multiplié par le revenu horaire moyen du dentiste tel que rapporté par le ministère brésilien du Travail et de l'Emploi. Pour estimer le coût de la procédure, il sera considéré à la fois le coût variable, qui comprend l'électricité et l'amortissement de l'équipement, et le coût des matériaux. Pour calculer l'amortissement des équipements (périphériques, fauteuil dentaire et instrumentaux), nous prendrons en compte leur prix, la durée de vie de cinq ans et une utilisation mensuelle de 160 heures, ce qui donne une estimation de la valeur par heure. Tous les matériaux utilisés dans chaque procédure verront leur quantité enregistrée. Les prix seront des déductions à partir de la valeur marchande convertie en dollars américains.
Ligne de base
Rentabilité des mastics
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
Les coûts de chaque procédure de traitement seront calculés et comparés aux valeurs seuils de rentabilité des interventions par région, déterminées par l'Organisation mondiale de la santé (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
Jusqu'à la fin des études (12 mois)
Impact sur la qualité de vie des enfants des scellants ou de l'orientation sur l'hygiène buccale
Délai: 6 et 12 mois
La santé bucco-dentaire liée à la qualité de vie sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé selon l'âge des enfants. L'échelle d'impact sur la santé bucco-dentaire de la petite enfance (ECOHIS) sera appliquée aux enfants de 4 à 5 ans et le questionnaire sur les perceptions de l'enfant sera utilisé pour les enfants de 6 à 9 ans (CPQ8-10). Ils seront appliqués immédiatement avant la procédure et sur un suivi de 6 mois
6 et 12 mois
Inconfort autodéclaré par les enfants
Délai: Ligne de base
L'inconfort de chaque type de traitement sera évalué à l'aide de l'échelle faciale de Wong-Baker (Wong, Baker, 1998). Cette échelle indique l'inconfort d'un individu qui doit choisir parmi six visages. La première image est un visage souriant et heureux, n'indiquant aucun malaise, suivi d'expressions progressivement moins gaies, jusqu'à la dernière qui est un visage très triste couvert de larmes, indiquant un grand malaise. Le participant sera invité à choisir le visage qui ressemble le plus à ce qu'il ressentait pendant le traitement immédiatement après la procédure. Cette réponse doit être donnée uniquement par l'enfant, ce qui signifie qu'il n'y a pas d'interférences parentales ou professionnelles.
Ligne de base
Satisfaction des parents à l'égard du traitement
Délai: 6 mois
La satisfaction des parents/tuteurs vis-à-vis du traitement sera évaluée à l'aide d'un questionnaire. Il ne sera appliqué qu'au suivi à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLM1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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