Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tmelů v kavitovaných lézích skloviny na okluzních površích u dětí (SLM1661)

3. května 2017 aktualizováno: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Účinnost tmelů u kavitovaných lézí skloviny na okluzních površích primárních a trvalých molárů u dětí

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost orientace na ústní hygienu jednotlivě ve srovnání s tmely na bázi pryskyřice při kontrole okluzních kavitovaných lézí skloviny na primárních a permanentních molárech. Za tímto účelem bude v 9 městech Brazílie vybráno 273 okluzních povrchů primárních molárů a 273 okluzních povrchů prvních trvalých molárů u 4-9letých dětí s kavitovanou lézí skloviny. Povrchy budou náhodně rozděleny do 2 skupin: orientace na ústní hygienu a tmel na bázi pryskyřice. Povrchy budou hodnoceny po 6 a 12 měsících s ohledem na progresi klinických a radiografických lézí. Budou také zkoumány náklady a nákladová účinnost těchto léčeb, nepohodlí dětí, spokojenost rodičů/opatrovníků a dopad na kvalitu života. Bude provedena Poissonova regresní analýza za účelem srovnání skupin pomocí klinických a radiografických kritérií. Tento test bude také použit k posouzení vztahu mezi skupinou a nepohodlí pacienta a spokojeností rodičů. Čas, náklady a dopady na kvalitu života léčby budou porovnány Studentovým t testem. Pro všechny analýzy bude hladina významnosti nastavena na 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

546

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508000
        • Jose Carlos Pettorossi Imparato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče nebo zákonní zástupci přijímají a podepisují formulář informovaného souhlasu.
  • děti musí mít alespoň jeden molár s kazem klasifikovaným jako ICDAS aktivní skóre 3.

Kritéria vyloučení:

  • děti se speciálními potřebami a/nebo systémovými onemocněními s poruchou ústní dutiny.
  • zuby se spontánními bolestivými příznaky nebo nekrotizované a zuby s výplněmi, tmely, kavitovanými kazy v dentinu nebo jinými typy defektů tvorby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tmel na trhliny
jediné umístění tmelu na bázi pryskyřice na okluzní povrch a orientaci na ústní hygienu
Jiný: tmel na trhliny

Povrchy zařazené do této skupiny budou ošetřeny tmelem na bázi pryskyřice (FluroShield®, Dentsply, Spojené státy americké) podle pokynů výrobce.

Zpočátku bude provedena lokální anestezie a adaptace kofferdamu. Poté bude na povrch aplikována 37% kyselina fosforečná po dobu 30 sekund, následovaná sprejem vody/vzduchu po dobu alespoň 15 sekund. Tmel bude nanesen na okluzní povrch a vytvrzen světlem po dobu 20 sekund (Optilight Max, Gnatus, Brazílie).
PLACEBO_COMPARATOR: orientace na ústní hygienu
jednorázová aplikace vody na okluzní povrch a orientace na ústní hygienu
Jiný: orientace na ústní hygienu
Povrchy zařazené do této skupiny budou ošetřeny aplikací sterilní vody jako placeba, bez anestezie a kofferdamu. Aktivní léčba v této skupině bude pouze orientace na ústní hygienu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost tmelů
Časové okno: Každých 6 měsíců až 12 měsíců
Klinické hodnocení bude provádět jeden zaslepený zkoušející. Pokud je povrch utěsněn, zkoušející jej zařadí podle popisu Pardiho et al. (2005); pokud je povrch bez materiálu, zkoušející použije kritéria Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) (Ismail et al., 2007).
Každých 6 měsíců až 12 měsíců
Radiografická účinnost tmelů
Časové okno: Každých 6 měsíců až 12 měsíců
Rentgenologické vyhodnocení provedou dva zaslepení vyšetřující, kteří nezávisle po dvou vyhodnotí rentgenové snímky čtyř pacientů, aniž by znali jejich chronologické pořadí. Účinnost léčby bude souviset s přítomností nebo nepřítomností zvětšující se radiolucentní oblasti. Budou také klasifikovat každý rentgenový snímek pomocí Ekstrandových kritérií (Ekstrand et al., 1997) a analyzovat je v softwaru (ImageJ 1.49, National Institute of Health, Spojené státy americké) za účelem provedení radiografického odečtení.
Každých 6 měsíců až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na orientační tmely a ústní hygienu
Časové okno: Základní linie
Náklady na ošetření budou vypočítány pro každou techniku ​​ošetření s ohledem na odborné náklady a náklady na proceduru. Za účelem výpočtu odborných nákladů bude čas strávený na každém sezení převeden na hodiny a vynásoben středním příjmem zubního lékaře za hodinu, jak uvádí brazilské ministerstvo práce a zaměstnanosti. Pro odhad nákladů na proceduru budou brány v úvahu jak variabilní náklady, které zahrnují odpisy elektřiny a zařízení, tak náklady na materiál. Pro výpočet amortizace zařízení (periferie, zubařské křeslo a instrumentárium) uvážíme jejich cenu, životnost 5 let a měsíční používání 160 hodin, z čehož vychází odhadní hodnota za hodinu. U všech materiálů použitých v každé proceduře bude registrováno jejich množství. Ceny budou odvozeny z tržní hodnoty převedené v amerických dolarech.
Základní linie
Cenová efektivita tmelů
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
Náklady na každý léčebný postup budou vypočítány a porovnány s prahovými hodnotami pro nákladovou efektivitu intervence podle regionů, stanovenými Světovou zdravotnickou organizací (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
Po dokončení studia (12 měsíců)
Vliv tmelů na kvalitu života dětí nebo orientaci na ústní hygienu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Orální zdraví související s kvalitou života bude měřeno pomocí validovaného dotazníku podle věku dětí. Škála dopadu na orální zdraví v raném dětství (ECOHIS) bude aplikována na děti ve věku 4-5 let a dotazník Child Perceptions Questionnaire bude použit pro děti ve věku 6-9 (CPQ8-10) let. Budou aplikovány bezprostředně před výkonem a po 6 měsících sledování
6 a 12 měsíců
Děti samy hlásily nepohodlí
Časové okno: Základní linie
Nepohodlí každého typu léčby bude hodnoceno pomocí obličejové škály Wong-Bakera (Wong, Baker, 1998). Tato stupnice označuje nepohodlí jedince, který si musí vybrat mezi šesti tvářemi. První obrázek je usmívající se šťastný obličej, který nenaznačuje žádné nepohodlí, následovaný postupně méně veselými výrazy, až k poslednímu, což je velmi smutný obličej pokrytý slzami, svědčící o velkém nepohodlí. Účastník bude vyzván, aby si bezprostředně po zákroku vybral obličej, který je více podobný tomu, jak se cítil během ošetření. Tuto odpověď by mělo dát výhradně dítě, což znamená, že žádné rodičovské nebo profesionální zásahy.
Základní linie
Spokojenost rodičů s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost rodičů/opatrovníků s léčbou bude hodnocena pomocí dotazníku. Bude aplikován až při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SLM1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tmely trhlin

Klinické studie na tmel na trhliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit