Tiivistysaineiden teho kavitoituneissa emalivaurioissa puristepinnoilla lapsilla (SLM1661)
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Tiivistysaineiden tehokkuus kavitoituneissa emalivaurioissa primaaristen ja pysyvien poskihammasten okklusaalisilla pinnoilla lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuhygieniaan suuntautumisen tehokkuutta yksinään verrattuna hartsipohjaisiin tiivistysaineisiin okklusaalisen kavitaation aiheuttamien kiillevaurioiden hallinnassa primaarisissa ja pysyvissä poskihampaissa.
Tätä varten 4-9-vuotiaille lapsille, joilla on emalikavitoitunut leesio, valitaan 273 primaarihammasta ja 273 ensimmäisten pysyvien poskihampaiden puristuspintaa 9 Brasilian kaupungissa.
Pinnat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: suuhygieniaan suuntautuviin ja hartsipohjaisiin tiivistysaineisiin.
Pinnat arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua kliinisen ja radiografisen leesioiden etenemisen suhteen.
Lisäksi selvitetään näiden hoitojen kustannuksia ja kustannustehokkuutta, lasten epämukavuutta, vanhempien/huoltajien tyytyväisyyttä ja vaikutusta elämänlaatuun.
Poisson-regressioanalyysi suoritetaan ryhmien vertaamiseksi kliinisin ja radiografisin kriteerein.
Tätä testiä käytetään myös arvioitaessa ryhmän ja potilaan epämukavuuden ja vanhempien tyytyväisyyden välistä yhteyttä.
Hoitojen aikaa, kustannuksia ja vaikutusta elämänlaatuun verrataan Studentin t-testillä.
Kaikkien analyysien merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
546
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05508000
- Jose Carlos Pettorossi Imparato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemmat tai lailliset huoltajat hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- lapsilla on oltava vähintään yksi poskihampa, jossa on kariesleesio, joka on luokiteltu ICDAS-aktiiviseksi arvosanaksi 3.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on erityistarpeita ja/tai systeemisiä sairauksia, joilla on suun vajaatoiminta.
- hampaat, joilla on spontaaneja kivuliaita oireita tai nekrotisoituneita ja hampaissa esiintyy täytteitä, tiivisteitä, kavitoituneita kariesleesioita dentiinissä tai muun tyyppisiä muodostusvirheitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: halkeaman tiivistysaine
hartsipohjaisen tiivistysaineen kertakäyttö okklusaalipinnalle ja suun hygieniasuuntaus
|
Tähän ryhmään kuuluvat pinnat käsitellään hartsipohjaisella tiivisteaineella (FluroShield®, Dentsply, Yhdysvallat) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Aluksi suoritetaan paikallispuudutus ja kumipadon sovittaminen. Sitten pinnalle levitetään 37 % fosforihappoa 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen suihkutetaan vettä/ilmaa vähintään 15 sekunnin ajan. Tiivistettä annostellaan okklusaalipinnalle ja valokovetetaan 20 sekuntia (Optilight Max, Gnatus, Brasilia). |
|
PLACEBO_COMPARATOR: suuhygieniaan suuntautumista
kertakäyttöinen vesi okklusaalipinnalle ja suun hygienia-suuntautuminen
|
Tälle ryhmälle osoitetut pinnat käsitellään steriilillä vesilevityksellä, lumelääkkeenä, ilman anestesiaa ja kumipatoa.
Tämän ryhmän aktiivinen hoito on vain suuhygieniaan suuntautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivisteiden kliininen teho
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
Kliinisen arvioinnin suorittaa yksi sokkoutunut tutkija.
Jos pinta on tiivistetty, tutkija luokittelee sen Pardin et al. (2005); jos pinta on ilman materiaalia, tutkija käyttää International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) -kriteerejä (Ismail et al., 2007).
|
6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
|
Tiivisteiden radiografinen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
Röntgentutkimuksen suorittaa kaksi sokettua tutkijaa, jotka arvioivat neljän potilaan röntgenkuvat itsenäisesti, kaksi kerrallaan, tietämättä niiden kronologista järjestystä.
Hoidon tehokkuus riippuu lisääntyvän radioluenssin alueen olemassaolosta tai puuttumisesta.
He myös luokittelevat jokaisen röntgenkuvan Ekstrand-kriteereillä (Ekstrand et al., 1997) ja analysoivat ne ohjelmistossa (ImageJ 1.49, National Institute of Health, Yhdysvallat) radiografisen vähennyksen tekemiseksi.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivisteet ja suuhygieniaan perehtyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitokustannukset lasketaan kullekin hoitotekniikalle ottaen huomioon ammattikustannukset ja toimenpidekustannukset.
Ammattikustannusten laskemiseksi kussakin istunnossa käytetty aika muunnetaan tunneiksi ja kerrotaan hammaslääkärin keskimääräisellä tuntitulolla Brasilian työ- ja työministeriön ilmoittamalla tavalla.
Toimenpidekustannusten arvioinnissa otetaan huomioon sekä muuttuvat kustannukset, jotka sisältävät sähkö- ja laitepoistot, että materiaalikustannukset.
Laitteiden (oheislaitteet, hammastuoli ja instrumentti) poistojen laskemiseksi otamme huomioon niiden hinnan, viiden vuoden käyttöiän ja 160 tunnin kuukausittaisen käytön, jolloin saadaan arvio tunnilta.
Kaikkien kussakin menettelyssä käytettyjen materiaalien määrät rekisteröidään.
Hinnat ovat päätelmiä Yhdysvaltain dollareiksi muunnetusta markkina-arvosta.
|
Perustaso
|
|
Tiivisteiden kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (12 kuukautta)
|
Kunkin hoitotoimenpiteen kustannukset lasketaan ja niitä verrataan Maailman terveysjärjestön (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/) määrittelemiin aluekohtaisiin toimenpiteiden kustannustehokkuuden kynnysarvoihin.
|
Opintojen suorittamisen kautta (12 kuukautta)
|
|
Tiivisteiden vaikutus lasten elämänlaatuun tai suuhygieniaan suuntautumiseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatuun liittyvää suun terveyttä mitataan validoidulla kyselylomakkeella lasten iän mukaan.
Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) -asteikkoa sovelletaan 4-5-vuotiaille lapsille ja Child Perceptions Questionnaire -kyselylomaketta 6-9-vuotiaille (CPQ8-10) lapsille.
Niitä sovelletaan välittömästi ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden seurannassa
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Lapset ilmoittivat itse epämukavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kunkin hoidon epämukavuus arvioidaan Wong-Bakerin kasvojen asteikolla (Wong, Baker, 1998).
Tämä asteikko ilmaisee epämukavuuden yksilössä, jonka on valittava kuuden kasvon joukosta.
Ensimmäinen kuva on hymyilevät iloiset kasvot, jotka eivät osoita epämukavuutta, ja sen jälkeen vähitellen vähemmän iloisia ilmeitä, viimeiseen asti, joka on erittäin surullinen kyynelten peittämä kasvot, jotka osoittavat suurta epämukavuutta.
Osallistujaa pyydetään valitsemaan välittömästi toimenpiteen jälkeen kasvot, jotka ovat samankaltaisempia kuin mitä hän tunsi hoidon aikana.
Tämä vastaus tulee antaa yksinomaan lapsen toimesta, mikä tarkoittaa, ettei vanhempien tai ammatillisten puuttumista asiaan.
|
Perustaso
|
|
Vanhemmat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhempien/huoltajien tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan kyselylomakkeella.
Sitä sovelletaan vain 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Hiiri A, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Sealants for preventing dental decay in the permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub4.
- Morales-Chavez MC, Nualart-Grollmus ZC. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant in children with special needs. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e551-5. doi: 10.4317/jced.51688. eCollection 2014 Dec.
- Ricketts DN, Ekstrand KR, Martignon S, Ellwood R, Alatsaris M, Nugent Z. Accuracy and reproducibility of conventional radiographic assessment and subtraction radiography in detecting demineralization in occlusal surfaces. Caries Res. 2007;41(2):121-8. doi: 10.1159/000098045.
- Hilgert LA, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Caries-preventive Effect of Supervised Toothbrushing and Sealants. J Dent Res. 2015 Sep;94(9):1218-24. doi: 10.1177/0022034515592857. Epub 2015 Jun 26.
- Schwendicke F, Jager AM, Paris S, Hsu LY, Tu YK. Treating pit-and-fissure caries: a systematic review and network meta-analysis. J Dent Res. 2015 Apr;94(4):522-33. doi: 10.1177/0022034515571184. Epub 2015 Feb 20.
- Guedes RS, Piovesan C, Floriano I, Emmanuelli B, Braga MM, Ekstrand KR, Ardenghi TM, Mendes FM. Risk of initial and moderate caries lesions in primary teeth to progress to dentine cavitation: a 2-year cohort study. Int J Paediatr Dent. 2016 Mar;26(2):116-24. doi: 10.1111/ipd.12166. Epub 2015 Apr 28.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Mendes FM, Braga MM. Caries detection in primary teeth is less challenging than in permanent teeth. Dent Hypotheses 4: 17-20, 2013.
- Martins-Junior PA, Vieira-Andrade RG, Correa-Faria P, Oliveira-Ferreira F, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Impact of early childhood caries on the oral health-related quality of life of preschool children and their parents. Caries Res. 2013;47(3):211-8. doi: 10.1159/000345534. Epub 2012 Dec 13.
- Barbosa Tde S, Gaviao MB. [Quality of life and oral health in children - Part II: Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire]. Cien Saude Colet. 2011 Jul;16(7):3267-76. doi: 10.1590/s1413-81232011000800026. Portuguese.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Pardi V, Pereira AC, Ambrosano GM, Meneghim Mde C. Clinical evaluation of three different materials used as pit and fissure sealant: 24-months results. J Clin Pediatr Dent. 2005 Winter;29(2):133-7. doi: 10.17796/jcpd.29.2.e44h17387x324345.
- Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA. Reproducibility and accuracy of three methods for assessment of demineralization depth of the occlusal surface: an in vitro examination. Caries Res. 1997;31(3):224-31. doi: 10.1159/000262404.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLM1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .