Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uszczelniaczy w ubytkach szkliwa z ubytkami kawitacyjnymi na powierzchniach okluzyjnych u dzieci (SLM1661)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Skuteczność uszczelniaczy w ubytkach szkliwa kawitacyjnego na powierzchniach żujących mlecznych i stałych zębów trzonowych u dzieci

Celem tego badania jest ocena skuteczności orientacji higieny jamy ustnej pojedynczo, w porównaniu z uszczelniaczami na bazie żywicy, w kontrolowaniu ubytków szkliwa okluzyjnego na mlecznych i stałych zębach trzonowych. W tym celu w 9 miastach Brazylii zostaną wybrane 273 powierzchnie żujące mlecznych zębów trzonowych i 273 powierzchni żujących pierwszych stałych zębów trzonowych u dzieci w wieku 4-9 lat z ubytkiem szkliwa. Powierzchnie zostaną losowo podzielone na 2 grupy: zorientowana na higienę jamy ustnej i uszczelniacz na bazie żywicy. Powierzchnie zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach pod kątem progresji zmian klinicznych i radiologicznych. Zbadane zostaną również koszty i opłacalność tych zabiegów, dyskomfort dzieci, satysfakcja rodziców/opiekunów oraz wpływ na jakość życia. Przeprowadzona zostanie analiza regresji Poissona w celu porównania grup według kryteriów klinicznych i radiograficznych. Test ten posłuży również do oceny związku między grupą a dyskomfortem pacjenta i satysfakcją rodziców. Czas, koszty i wpływ zabiegów na jakość życia zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta. Dla wszystkich analiz poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05508000
        • Jose Carlos Pettorossi Imparato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice lub opiekunowie prawni akceptują i podpisują formularz świadomej zgody.
  • dzieci muszą mieć co najmniej jeden ząb trzonowy ze zmianą próchnicową sklasyfikowaną jako aktywna ICDAS 3.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci ze specjalnymi potrzebami i/lub chorobami ogólnoustrojowymi z upośledzeniem jamy ustnej.
  • zęby z samoistnymi objawami bolesnymi lub martwicą oraz zęby z uzupełnieniami protetycznymi, lakami, ubytkami próchnicowymi ubytków próchnicowych w zębinie lub innego rodzaju ubytkami formującymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: uszczelniacz szczelin
pojedyncze nałożenie uszczelniacza na bazie żywicy na powierzchnię okluzyjną i orientację higieniczną jamy ustnej
Inny: uszczelniacz szczelin

Powierzchnie zaliczone do tej grupy należy pokryć uszczelniaczem na bazie żywicy (FluroShield®, Dentsply, Stany Zjednoczone) zgodnie z zaleceniami producenta.

Na wstępie wykonane zostanie znieczulenie miejscowe oraz adaptacja koferdamu. Następnie na powierzchnię nakłada się 37% kwas fosforowy na 30 sekund, a następnie rozpyla wodę/powietrze przez co najmniej 15 sekund. Szczeliwo zostanie nałożone na powierzchnię okluzyjną i utwardzane światłem przez 20 sekund (Optilight Max, Gnatus, Brazylia).
PLACEBO_COMPARATOR: Orientacja na higienę jamy ustnej
jednorazowa aplikacja wody na powierzchnię okluzyjną i orientacja na higienę jamy ustnej
Inny: Orientacja na higienę jamy ustnej
Powierzchnie zakwalifikowane do tej grupy zostaną potraktowane aplikacją sterylnej wody, jako placebo, bez znieczulenia i koferdamu. Aktywnym leczeniem w tej grupie będą wyłącznie orientacje na higienę jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna uszczelniaczy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez jednego zaślepionego egzaminatora. Jeśli powierzchnia jest zapieczętowana, egzaminator zaklasyfikuje ją zgodnie z opisem Pardi i in. (2005); jeśli powierzchnia jest pozbawiona materiału, osoba badająca zastosuje kryteria Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) (Ismail i in., 2007).
Co 6 miesięcy do 12 miesięcy
Skuteczność radiograficzna uszczelniaczy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona przez dwóch zaślepionych egzaminatorów, którzy niezależnie ocenią zdjęcia radiologiczne czterech pacjentów, po dwa, bez znajomości ich chronologicznej kolejności. Skuteczność leczenia będzie związana z obecnością lub brakiem zwiększania się obszaru radioprzeziernego. Każdy radiogram zostanie również sklasyfikowany przy użyciu kryteriów Ekstranda (Ekstrand et al., 1997) i przeanalizowany w oprogramowaniu (ImageJ 1.49, National Institute of Health, Stany Zjednoczone Ameryki) w celu dokonania odejmowania radiograficznego.
Co 6 miesięcy do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszczelniacze i orientacyjne koszty higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Koszty leczenia zostaną obliczone dla każdej techniki leczenia z uwzględnieniem kosztów profesjonalisty i kosztów zabiegu. W celu obliczenia kosztu profesjonalnego, czas spędzony na każdej sesji zostanie przeliczony na godziny i pomnożony przez średni dochód dentysty na godzinę, zgodnie z danymi brazylijskiego Ministerstwa Pracy i Zatrudnienia. Aby oszacować koszt procedury, uwzględni się zarówno koszt zmienny, który obejmuje amortyzację energii elektrycznej i sprzętu, jak i koszt materiałów. Aby obliczyć amortyzację sprzętu (urządzenia peryferyjne, fotel dentystyczny i instrumenty), weźmiemy pod uwagę ich cenę, żywotność wynoszącą pięć lat i miesięczne użytkowanie 160 godzin, co daje szacunkową wartość na godzinę. Wszystkie materiały użyte w każdym zabiegu będą miały zarejestrowaną ilość. Ceny będą wynikać z wartości rynkowej przeliczonej w dolarach amerykańskich.
Linia bazowa
Ekonomiczność uszczelniaczy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
Koszty każdej procedury leczenia zostaną obliczone i porównane z wartościami progowymi opłacalności interwencji w poszczególnych regionach, określonymi przez Światową Organizację Zdrowia (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
Wpływ laków czy orientacji na higienę jamy ustnej na jakość życia dzieci
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdrowie jamy ustnej związane z jakością życia będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza zgodnie z wiekiem dzieci. Skala wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (ECOHIS) zostanie zastosowana w przypadku dzieci w wieku 4-5 lat, a Kwestionariusz Percepcji Dzieci zostanie wykorzystany w przypadku dzieci w wieku 6-9 lat (CPQ8-10). Zostaną one zastosowane bezpośrednio przed zabiegiem i po 6 miesiącach obserwacji
6 i 12 miesięcy
Dzieci same zgłaszały dyskomfort
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dyskomfort każdego rodzaju leczenia będzie oceniany przy użyciu skali twarzy Wong-Bakera (Wong, Baker, 1998). Skala ta wskazuje na dyskomfort osoby, która musi wybierać spośród sześciu twarzy. Pierwszy obraz to uśmiechnięta, szczęśliwa twarz, wskazująca na brak dyskomfortu, po której następują stopniowo coraz mniej radosne miny, aż do ostatniego, który jest bardzo smutną twarzą pokrytą łzami, wskazującą na duży dyskomfort. Uczestnik zostanie poproszony o wybranie twarzy, która jest bardziej podobna do tego, jak czuł się podczas zabiegu bezpośrednio po zabiegu. Ta odpowiedź powinna być udzielona wyłącznie przez dziecko, co oznacza brak ingerencji rodzicielskich czy zawodowych.
Linia bazowa
Rodzice zgłaszali zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie rodziców/opiekunów z leczenia będzie oceniane za pomocą ankiety. Zostanie on zastosowany dopiero w 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLM1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj