Эффективность герметиков при кавитационных поражениях эмали жевательных поверхностей у детей (SLM1661)
3 мая 2017 г. обновлено: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Эффективность герметиков при полостных поражениях эмали на окклюзионных поверхностях молочных и постоянных моляров у детей
Целью данного исследования является оценка эффективности ориентации на гигиену полости рта в отдельности по сравнению с герметиками на основе смолы при контроле окклюзионных полостных поражений эмали молочных и постоянных моляров.
Для этого в 9 городах Бразилии будут отобраны 273 жевательные поверхности молочных моляров и 273 жевательные поверхности первых постоянных моляров у детей 4-9 лет с кавитационным поражением эмали.
Поверхности будут случайным образом разделены на 2 группы: ориентация на гигиену полости рта и герметик на основе смолы.
Поверхности будут оцениваться через 6 и 12 месяцев на предмет прогрессирования клинических и рентгенологических поражений.
Стоимость и экономическая эффективность этих методов лечения, дискомфорт детей, удовлетворенность родителей/опекунов и влияние на качество жизни также будут исследованы.
Для сравнения групп по клиническим и рентгенологическим критериям будет проведен регрессионный анализ Пуассона.
Этот тест также будет использоваться для оценки связи между дискомфортом группы и пациента и удовлетворенностью родителей.
Время, затраты и влияние лечения на качество жизни будут сравниваться с помощью критерия Стьюдента.
Для всех анализов уровень значимости будет установлен на уровне 5%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
546
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05508000
- Jose Carlos Pettorossi Imparato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 9 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- родители или законные опекуны принимают и подписывают форму информированного согласия.
- дети должны иметь хотя бы один коренной зуб с кариесом, классифицированным как активный балл ICDAS 3.
Критерий исключения:
- дети с особыми потребностями и/или системными заболеваниями с нарушениями полости рта.
- зубы со спонтанной болезненной симптоматикой или некротизированные, а также зубы с реставрациями, герметиками, полостным кариесом, поражением дентина или другими видами дефектов формирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: герметик для фиссур
однократное нанесение герметика на основе смолы на окклюзионную поверхность с ориентацией на гигиену полости рта
|
Поверхности, отнесенные к этой группе, будут обработаны герметиком на основе смолы (FluroShield®, Dentsply, США) в соответствии с инструкциями производителя. Сначала будет проведена местная анестезия и адаптация коффердама. Затем на поверхность наносится 37% фосфорная кислота на 30 секунд, после чего распыляется вода/воздух не менее 15 секунд. Герметик наносится на окклюзионную поверхность и полимеризуется светом в течение 20 секунд (Optilight Max, Gnatus, Бразилия). |
|
PLACEBO_COMPARATOR: ориентация на гигиену полости рта
однократное нанесение воды на окклюзионную поверхность и ориентация на гигиену полости рта
|
Поверхности, отнесенные к этой группе, будут обрабатываться стерильной водой в качестве плацебо, без анестезии и коффердама.
Активное лечение в этой группе будет направлено только на гигиену полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность герметиков
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
Клиническая оценка будет проводиться одним слепым экспертом.
Если поверхность загерметизирована, исследователь классифицирует ее в соответствии с описанием Pardi et al. (2005 г.); если поверхность не покрыта материалом, врач будет использовать критерии Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) (Ismail et al., 2007).
|
Каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
Радиографическая эффективность герметиков
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
Рентгенографическую оценку будут проводить два слепых эксперта, которые будут оценивать рентгенограммы четырех пациентов независимо друг от друга, по двое, не зная их хронологического порядка.
Эффективность лечения будет зависеть от наличия или отсутствия увеличивающейся рентгенопрозрачной области.
Они также будут классифицировать каждую рентгенограмму с использованием критериев Экстранда (Ekstrand et al., 1997) и анализировать их в программном обеспечении (ImageJ 1.49, Национальный институт здравоохранения, США) для того, чтобы сделать рентгенографическое вычитание.
|
Каждые 6 месяцев до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы на герметики и ориентацию на гигиену полости рта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стоимость лечения будет рассчитана для каждого метода лечения с учетом профессиональных затрат и стоимости процедур.
Чтобы рассчитать профессиональные затраты, время, затрачиваемое на каждый сеанс, будет конвертировано в часы и умножено на средний доход стоматолога в час по данным Министерства труда и занятости Бразилии.
Для оценки стоимости процедуры будут учитываться как переменные затраты, включающие в себя амортизацию электроэнергии и оборудования, так и стоимость материалов.
Для расчета амортизации оборудования (периферийных устройств, стоматологического кресла и инструментальных средств) мы будем учитывать их цену, срок службы в пять лет и ежемесячное использование в размере 160 часов, в результате чего получим расчетную стоимость часа.
Для всех материалов, используемых в каждой процедуре, будет зарегистрировано их количество.
Цены будут выводами из рыночной стоимости, конвертированной в доллары США.
|
Базовый уровень
|
|
Экономичность герметиков
Временное ограничение: По окончании обучения (12 месяцев)
|
Затраты на каждую лечебную процедуру будут рассчитываться и сравниваться с пороговыми значениями экономической эффективности вмешательства по регионам, установленными Всемирной организацией здравоохранения (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
|
По окончании обучения (12 месяцев)
|
|
Влияние на качество жизни детей герметиков или ориентации на гигиену полости рта
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Здоровье полости рта, связанное с качеством жизни, будет измеряться с помощью утвержденного вопросника в соответствии с возрастом детей.
Шкала воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS) будет применяться к детям в возрасте 4-5 лет, а Опросник детского восприятия будет использоваться для детей в возрасте 6-9 лет (CPQ8-10).
Они будут применяться непосредственно перед процедурой и через 6 месяцев после нее.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Дети сообщают о дискомфорте
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дискомфорт каждого вида лечения будет оцениваться с использованием лицевой шкалы Вонга-Бейкера (Wong, Baker, 1998).
Эта шкала указывает на дискомфорт человека, которому приходится выбирать среди шести лиц.
Первое изображение представляет собой улыбающееся счастливое лицо, указывающее на отсутствие дискомфорта, за которым постепенно следуют менее радостные выражения, вплоть до последнего изображения, которое представляет собой очень грустное лицо, залитое слезами, что указывает на сильное неудобство.
Участнику будет предложено выбрать лицо, которое больше похоже на то, как он себя чувствовал во время лечения сразу после процедуры.
Этот ответ должен давать исключительно ребенок, что означает отсутствие родительского или профессионального вмешательства.
|
Базовый уровень
|
|
Сообщения родителей об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность родителей/опекунов лечением будет оцениваться с помощью вопросника.
Он будет применяться только при последующем наблюдении через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Hiiri A, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Sealants for preventing dental decay in the permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub4.
- Morales-Chavez MC, Nualart-Grollmus ZC. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant in children with special needs. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e551-5. doi: 10.4317/jced.51688. eCollection 2014 Dec.
- Ricketts DN, Ekstrand KR, Martignon S, Ellwood R, Alatsaris M, Nugent Z. Accuracy and reproducibility of conventional radiographic assessment and subtraction radiography in detecting demineralization in occlusal surfaces. Caries Res. 2007;41(2):121-8. doi: 10.1159/000098045.
- Hilgert LA, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Caries-preventive Effect of Supervised Toothbrushing and Sealants. J Dent Res. 2015 Sep;94(9):1218-24. doi: 10.1177/0022034515592857. Epub 2015 Jun 26.
- Schwendicke F, Jager AM, Paris S, Hsu LY, Tu YK. Treating pit-and-fissure caries: a systematic review and network meta-analysis. J Dent Res. 2015 Apr;94(4):522-33. doi: 10.1177/0022034515571184. Epub 2015 Feb 20.
- Guedes RS, Piovesan C, Floriano I, Emmanuelli B, Braga MM, Ekstrand KR, Ardenghi TM, Mendes FM. Risk of initial and moderate caries lesions in primary teeth to progress to dentine cavitation: a 2-year cohort study. Int J Paediatr Dent. 2016 Mar;26(2):116-24. doi: 10.1111/ipd.12166. Epub 2015 Apr 28.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Mendes FM, Braga MM. Caries detection in primary teeth is less challenging than in permanent teeth. Dent Hypotheses 4: 17-20, 2013.
- Martins-Junior PA, Vieira-Andrade RG, Correa-Faria P, Oliveira-Ferreira F, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Impact of early childhood caries on the oral health-related quality of life of preschool children and their parents. Caries Res. 2013;47(3):211-8. doi: 10.1159/000345534. Epub 2012 Dec 13.
- Barbosa Tde S, Gaviao MB. [Quality of life and oral health in children - Part II: Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire]. Cien Saude Colet. 2011 Jul;16(7):3267-76. doi: 10.1590/s1413-81232011000800026. Portuguese.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Pardi V, Pereira AC, Ambrosano GM, Meneghim Mde C. Clinical evaluation of three different materials used as pit and fissure sealant: 24-months results. J Clin Pediatr Dent. 2005 Winter;29(2):133-7. doi: 10.17796/jcpd.29.2.e44h17387x324345.
- Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA. Reproducibility and accuracy of three methods for assessment of demineralization depth of the occlusal surface: an in vitro examination. Caries Res. 1997;31(3):224-31. doi: 10.1159/000262404.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SLM1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .