Efficacia dei sigillanti nelle lesioni dello smalto cavitato sulle superfici occlusali nei bambini (SLM1661)
3 maggio 2017 aggiornato da: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Efficacia dei sigillanti nelle lesioni smaltate cavitate sulle superfici occlusali dei molari primari e permanenti nei bambini
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'orientamento all'igiene orale singolarmente, rispetto ai sigillanti a base di resina, nel controllo delle lesioni dello smalto cavitato occlusale sui molari primari e permanenti.
Per questo, saranno selezionate 273 superfici occlusali di molari primari e 273 superfici occlusali di primi molari permanenti su bambini di 4-9 anni con una lesione cavitata dello smalto in 9 città del Brasile.
Le superfici saranno divise casualmente in 2 gruppi: orientamento all'igiene orale e sigillante a base di resina.
Le superfici saranno valutate dopo 6 e 12 mesi per quanto riguarda la progressione clinica e radiografica delle lesioni.
Saranno inoltre studiati i costi e l'efficacia in termini di costi di questi trattamenti, il disagio dei bambini, la soddisfazione dei genitori/tutori e l'impatto sulla qualità della vita.
Verrà eseguita un'analisi di regressione di Poisson per confrontare i gruppi, attraverso criteri clinici e radiografici.
Questo test sarà utilizzato anche per valutare l'associazione tra il disagio del gruppo e del paziente e la soddisfazione dei genitori.
Tempi, costi e impatto sulla qualità di vita dei trattamenti saranno confrontati mediante il test t di Student.
Per tutte le analisi, il livello di significatività sarà fissato al 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
546
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05508000
- Jose Carlos Pettorossi Imparato
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 9 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori o tutori legali accettano e firmano il modulo di consenso informato.
- i bambini devono avere almeno un molare con lesione cariosa classificata come ICDAS active score 3.
Criteri di esclusione:
- bambini con bisogni speciali e/o malattie sistemiche con compromissione orale.
- denti con sintomi dolorosi spontanei o necrotizzati e denti che presentano restauri, sigillanti, lesioni cariose cavitate nella dentina o altri tipi di difetti di formazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: sigillante per fessure
singolo posizionamento del sigillante a base di resina sulla superficie occlusale e orientamento all'igiene orale
|
Le superfici assegnate a questo gruppo saranno trattate con sigillante a base di resina (FluroShield®, Dentsply, Stati Uniti d'America) secondo le istruzioni del produttore. Inizialmente, verrà eseguita l'anestesia locale e l'adattamento della diga di gomma. Quindi, l'acido fosforico al 37% verrà applicato sulla superficie per 30 secondi, seguito da uno spruzzo di acqua/aria per almeno 15 secondi. Il sigillante verrà applicato sulla superficie occlusale e fotopolimerizzato per 20 secondi (Optilight Max, Gnatus, Brasile). |
|
PLACEBO_COMPARATORE: orientamento all'igiene orale
singola applicazione di acqua sulla superficie occlusale e orientamento all'igiene orale
|
Le superfici assegnate a questo gruppo saranno trattate con applicazione di acqua sterile, come placebo, senza anestesia e diga di gomma.
Il trattamento attivo in questo gruppo sarà solo orientamenti di igiene orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia clinica dei sigillanti
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 12 mesi
|
La valutazione clinica sarà eseguita da un esaminatore in cieco.
Se la superficie è sigillata, l'esaminatore la classificherà secondo quanto descritto da Pardi et al. (2005); se la superficie è priva di materiale, l'esaminatore utilizzerà i criteri dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) (Ismail et al., 2007).
|
Ogni 6 mesi fino a 12 mesi
|
|
Efficacia radiografica dei sigillanti
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 12 mesi
|
La valutazione radiografica sarà eseguita da due esaminatori in cieco, che valuteranno le radiografie dei quattro pazienti in modo indipendente, a due a due, senza conoscerne l'ordine cronologico.
L'efficacia del trattamento sarà correlata alla presenza o assenza di un'area radiotrasparente in aumento.
Classificheranno inoltre ciascuna radiografia utilizzando i criteri di Ekstrand (Ekstrand et al., 1997) e le analizzeranno in un software (ImageJ 1.49, National Institute of Health, Stati Uniti d'America) per effettuare la sottrazione radiografica.
|
Ogni 6 mesi fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sigillanti e costi di orientamento all'igiene orale
Lasso di tempo: Linea di base
|
I costi del trattamento saranno calcolati per ogni tecnica di trattamento tenendo conto dei costi professionali e dei costi della procedura.
Per calcolare il costo professionale, il tempo trascorso in ogni sessione sarà convertito in ore e moltiplicato per il reddito medio orario del dentista come riportato dal Ministero del Lavoro e dell'Occupazione brasiliano.
Per stimare il costo della procedura, saranno considerati sia il costo variabile, che include l'ammortamento dell'elettricità e delle attrezzature, sia il costo dei materiali.
Per calcolare l'ammortamento delle apparecchiature (periferiche, poltrona e strumentali), si considererà il loro prezzo, la durata di vita di cinque anni e un utilizzo mensile di 160 ore, ottenendo un valore stimato per ora.
Tutti i materiali utilizzati in ogni procedura avranno la loro quantità registrata.
I prezzi saranno dedotti dal valore di mercato convertito in dollari USA.
|
Linea di base
|
|
Economicità dei sigillanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
|
I costi di ciascuna procedura di trattamento saranno calcolati e confrontati con i valori soglia per il rapporto costo-efficacia dell'intervento per regione, determinati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
|
Fino al completamento degli studi (12 mesi)
|
|
Impatto sulla qualità della vita dei bambini dei sigillanti o dell'orientamento all'igiene orale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
La salute orale correlata alla qualità della vita sarà misurata utilizzando un questionario validato in base all'età dei bambini.
La scala di impatto sulla salute orale della prima infanzia (ECOHIS) verrà applicata con bambini di 4-5 anni e il questionario sulle percezioni dei bambini verrà utilizzato per bambini di 6-9 (CPQ8-10) anni.
Saranno applicati immediatamente prima della procedura e al follow-up di 6 mesi
|
6 e 12 mesi
|
|
Disagio auto-riferito dai bambini
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il disagio di ogni tipo di trattamento sarà valutato utilizzando la scala facciale di Wong-Baker (Wong, Baker, 1998).
Questa scala indica il disagio di un individuo che deve scegliere tra sei facce.
La prima immagine è un volto sorridente e felice, che indica nessun disagio, seguita da espressioni via via meno allegre, fino all'ultima che è un volto molto triste coperto di lacrime, che indica un grande disagio.
Al partecipante verrà chiesto di scegliere il viso più simile a come si è sentito durante il trattamento subito dopo la procedura.
Questa risposta dovrebbe essere data esclusivamente dal bambino, il che significa nessuna interferenza parentale o professionale.
|
Linea di base
|
|
Soddisfazione riferita dai genitori per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La soddisfazione dei genitori/tutori per il trattamento sarà valutata mediante un questionario.
Sarà applicato solo al follow-up di 6 mesi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Hiiri A, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Sealants for preventing dental decay in the permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub4.
- Morales-Chavez MC, Nualart-Grollmus ZC. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant in children with special needs. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e551-5. doi: 10.4317/jced.51688. eCollection 2014 Dec.
- Ricketts DN, Ekstrand KR, Martignon S, Ellwood R, Alatsaris M, Nugent Z. Accuracy and reproducibility of conventional radiographic assessment and subtraction radiography in detecting demineralization in occlusal surfaces. Caries Res. 2007;41(2):121-8. doi: 10.1159/000098045.
- Hilgert LA, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Caries-preventive Effect of Supervised Toothbrushing and Sealants. J Dent Res. 2015 Sep;94(9):1218-24. doi: 10.1177/0022034515592857. Epub 2015 Jun 26.
- Schwendicke F, Jager AM, Paris S, Hsu LY, Tu YK. Treating pit-and-fissure caries: a systematic review and network meta-analysis. J Dent Res. 2015 Apr;94(4):522-33. doi: 10.1177/0022034515571184. Epub 2015 Feb 20.
- Guedes RS, Piovesan C, Floriano I, Emmanuelli B, Braga MM, Ekstrand KR, Ardenghi TM, Mendes FM. Risk of initial and moderate caries lesions in primary teeth to progress to dentine cavitation: a 2-year cohort study. Int J Paediatr Dent. 2016 Mar;26(2):116-24. doi: 10.1111/ipd.12166. Epub 2015 Apr 28.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Mendes FM, Braga MM. Caries detection in primary teeth is less challenging than in permanent teeth. Dent Hypotheses 4: 17-20, 2013.
- Martins-Junior PA, Vieira-Andrade RG, Correa-Faria P, Oliveira-Ferreira F, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Impact of early childhood caries on the oral health-related quality of life of preschool children and their parents. Caries Res. 2013;47(3):211-8. doi: 10.1159/000345534. Epub 2012 Dec 13.
- Barbosa Tde S, Gaviao MB. [Quality of life and oral health in children - Part II: Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire]. Cien Saude Colet. 2011 Jul;16(7):3267-76. doi: 10.1590/s1413-81232011000800026. Portuguese.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Pardi V, Pereira AC, Ambrosano GM, Meneghim Mde C. Clinical evaluation of three different materials used as pit and fissure sealant: 24-months results. J Clin Pediatr Dent. 2005 Winter;29(2):133-7. doi: 10.17796/jcpd.29.2.e44h17387x324345.
- Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA. Reproducibility and accuracy of three methods for assessment of demineralization depth of the occlusal surface: an in vitro examination. Caries Res. 1997;31(3):224-31. doi: 10.1159/000262404.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLM1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .