Effekten af tætningsmidler i kaviterede emaljelæsioner på okklusale overflader hos børn (SLM1661)
3. maj 2017 opdateret af: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Effektiviteten af tætningsmidler i kaviterede emaljelæsioner på okklusale overflader af primære og permanente kindtænder hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af mundhygiejneorientering enkeltvis sammenlignet med harpiksbaserede tætningsmidler til at kontrollere okklusale kaviterede emaljelæsioner på primære og permanente kindtænder.
Til dette vil 273 okklusale overflader af primære kindtænder og 273 okklusale overflader af første permanente kindtænder på 4-9-årige børn med en emaljekaviteret læsion blive udvalgt i 9 byer i Brasilien.
Overfladerne vil være tilfældigt opdelt i 2 grupper: Orientering om mundhygiejne og harpiksbaseret fugemasse.
Overfladerne vil blive evalueret efter 6 og 12 måneder med hensyn til klinisk og radiografisk læsionsprogression.
Omkostningerne og omkostningseffektiviteten af disse behandlinger, børns ubehag, forældres/værgers tilfredshed og indvirkning på livskvaliteten vil også blive undersøgt.
Poisson regressionsanalyse vil blive udført for at sammenligne grupperne gennem kliniske og radiografiske kriterier.
Denne test vil også blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem gruppen og patientens ubehag og forældrenes tilfredshed.
Tid, omkostninger og påvirkning af behandlingernes livskvalitet vil blive sammenlignet med Students t-test.
For alle analyser vil signifikansniveauet blive sat til 5 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
546
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508000
- Jose Carlos Pettorossi Imparato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 9 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre eller værger accepterer og underskriver den informerede samtykkeerklæring.
- børn skal have mindst en kindtand med carieslæsion klassificeret som ICDAS aktiv score 3.
Ekskluderingskriterier:
- børn med særlige behov og/eller systemiske sygdomme med nedsat mundhule.
- tænder med spontane smertefulde symptomer eller nekrotiserede og tænder med restaureringer, tætningsmidler, kaviterede carieslæsioner i dentin eller andre former for dannelsesdefekter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: sprækkeforsegling
enkelt placering af harpiksbaseret fugemasse på okklusal overflade og mundhygiejneorientering
|
Overflader tildelt denne gruppe vil blive behandlet med harpiksbaseret fugemasse (FluroShield®, Dentsply, USA) i henhold til producentens instruktioner. I første omgang vil der blive udført lokalbedøvelse og kammedæmningstilpasning. Derefter påføres 37 % fosforsyre på overfladen i 30 sekunder, efterfulgt af sprøjtning af vand/luft i mindst 15 sekunder. Tætningsmidlet vil blive dispenseret på den okklusale overflade og lyshærdet i 20 sekunder (Optilight Max, Gnatus, Brasilien). |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Orientering om mundhygiejne
enkelt påføring af vand på okklusal overflade og mundhygiejneorientering
|
Overflader allokeret til denne gruppe vil blive behandlet med sterilt vand, som placebo, uden bedøvelse og kofferdam.
Den aktive behandling i denne gruppe vil kun være mundhygiejneorienteringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugemassens kliniske effekt
Tidsramme: Hver 6. måned op til 12 måneder
|
Den kliniske evaluering vil blive udført af én blindet eksaminator.
Hvis overfladen er forseglet, vil eksaminator klassificere den i henhold til beskrevet af Pardi et al. (2005); hvis overfladen er uden materiale, vil eksaminator bruge kriterierne International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) (Ismail et al., 2007).
|
Hver 6. måned op til 12 måneder
|
|
Tætningsmidlers radiografiske virkning
Tidsramme: Hver 6. måned op til 12 måneder
|
Den røntgenundersøgelse vil blive udført af to blindede undersøgere, som uafhængigt vil vurdere de fire patienters røntgenbilleder to og to uden at kende den kronologiske rækkefølge af dem.
Effektiviteten af behandlingen vil være relateret til tilstedeværelsen eller fraværet af stigende radiolucent område.
De vil også klassificere hvert røntgenbillede ved hjælp af Ekstrand-kriterier (Ekstrand et al., 1997) og analysere dem i en software (ImageJ 1.49, National Institute of Health, USA) for at foretage den radiografiske subtraktion.
|
Hver 6. måned op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger til orientering af fugemasser og mundhygiejne
Tidsramme: Baseline
|
Behandlingsomkostninger vil blive beregnet for hver behandlingsteknik under hensyntagen til faglige omkostninger og procedureomkostninger.
For at beregne de professionelle omkostninger vil den tid, der bruges i hver session, blive omregnet i timer og ganget med tandlægens mellemindkomst pr. time, som relateret af det brasilianske arbejds- og beskæftigelsesministerium.
For at estimere procedureomkostningerne vil det blive betragtet som både variable omkostninger, som inkluderer afskrivning på elektricitet og udstyr, og materialeomkostninger.
For at beregne afskrivningen på udstyr (periferi, tandlægestol og instrumental) vil vi overveje deres pris, levetiden på fem år og en månedlig brug på 160 timer, hvilket resulterer i en estimeret værdi pr. time.
Alle materialer, der anvendes i hver procedure, vil have deres mængde registreret.
Priserne vil være slutninger fra markedsværdien omregnet i amerikanske dollars.
|
Baseline
|
|
Tætningsmidlers omkostningseffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
Omkostningerne ved hver behandlingsprocedure vil blive beregnet og sammenlignet med tærskelværdier for interventions omkostningseffektivitet efter region, bestemt af Verdenssundhedsorganisationen (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
|
Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
|
Indvirkning på børns livskvalitet af tætningsmidler eller mundhygiejneorientering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Mundsundheden relateret til livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema i henhold til børnenes alder.
Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) vil blive anvendt på 4-5 år gamle børn, og Child Perceptions Questionnaire vil blive brugt til 6-9 (CPQ8-10) år gamle børn.
De vil blive anvendt umiddelbart før proceduren og efter 6 måneders opfølgning
|
6 og 12 måneder
|
|
Børn selv rapporterede ubehag
Tidsramme: Baseline
|
Ubehaget ved hver type behandling vil blive evalueret ved hjælp af ansigtsskalaen fra Wong-Baker (Wong, Baker, 1998).
Denne skala angiver ubehaget hos en person, der skal vælge mellem seks ansigter.
Det første billede er et smilende glad ansigt, der indikerer intet ubehag, efterfulgt af gradvist mindre muntre udtryk, op til det sidste, som er et meget trist ansigt dækket af tårer, hvilket indikerer stort ubehag.
Deltageren vil blive bedt om at vælge det ansigt, der minder mere om, hvordan han/hun havde det under behandlingen umiddelbart efter indgrebet.
Dette svar bør udelukkende gives af barnet, hvilket betyder, at ingen forældre eller faglige forstyrrelser.
|
Baseline
|
|
Forældres rapporterede tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældrenes/værgers tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
Det vil kun blive anvendt ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Hiiri A, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Sealants for preventing dental decay in the permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub4.
- Morales-Chavez MC, Nualart-Grollmus ZC. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant in children with special needs. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e551-5. doi: 10.4317/jced.51688. eCollection 2014 Dec.
- Ricketts DN, Ekstrand KR, Martignon S, Ellwood R, Alatsaris M, Nugent Z. Accuracy and reproducibility of conventional radiographic assessment and subtraction radiography in detecting demineralization in occlusal surfaces. Caries Res. 2007;41(2):121-8. doi: 10.1159/000098045.
- Hilgert LA, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Caries-preventive Effect of Supervised Toothbrushing and Sealants. J Dent Res. 2015 Sep;94(9):1218-24. doi: 10.1177/0022034515592857. Epub 2015 Jun 26.
- Schwendicke F, Jager AM, Paris S, Hsu LY, Tu YK. Treating pit-and-fissure caries: a systematic review and network meta-analysis. J Dent Res. 2015 Apr;94(4):522-33. doi: 10.1177/0022034515571184. Epub 2015 Feb 20.
- Guedes RS, Piovesan C, Floriano I, Emmanuelli B, Braga MM, Ekstrand KR, Ardenghi TM, Mendes FM. Risk of initial and moderate caries lesions in primary teeth to progress to dentine cavitation: a 2-year cohort study. Int J Paediatr Dent. 2016 Mar;26(2):116-24. doi: 10.1111/ipd.12166. Epub 2015 Apr 28.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Mendes FM, Braga MM. Caries detection in primary teeth is less challenging than in permanent teeth. Dent Hypotheses 4: 17-20, 2013.
- Martins-Junior PA, Vieira-Andrade RG, Correa-Faria P, Oliveira-Ferreira F, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Impact of early childhood caries on the oral health-related quality of life of preschool children and their parents. Caries Res. 2013;47(3):211-8. doi: 10.1159/000345534. Epub 2012 Dec 13.
- Barbosa Tde S, Gaviao MB. [Quality of life and oral health in children - Part II: Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire]. Cien Saude Colet. 2011 Jul;16(7):3267-76. doi: 10.1590/s1413-81232011000800026. Portuguese.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Pardi V, Pereira AC, Ambrosano GM, Meneghim Mde C. Clinical evaluation of three different materials used as pit and fissure sealant: 24-months results. J Clin Pediatr Dent. 2005 Winter;29(2):133-7. doi: 10.17796/jcpd.29.2.e44h17387x324345.
- Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA. Reproducibility and accuracy of three methods for assessment of demineralization depth of the occlusal surface: an in vitro examination. Caries Res. 1997;31(3):224-31. doi: 10.1159/000262404.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2015
Først opslået (SKØN)
1. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SLM1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .