Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van afdichtingsmiddelen bij gecaviteerde glazuurlaesies op occlusale oppervlakken bij kinderen (SLM1661)

3 mei 2017 bijgewerkt door: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Effectiviteit van kitten bij gecaviteerde glazuurlaesies op occlusale oppervlakken van primaire en permanente kiezen bij kinderen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van mondhygiëne-oriëntatie afzonderlijk te evalueren, vergeleken met op hars gebaseerde kitten, bij het beheersen van occlusale gecaviteerde glazuurlaesies op primaire en permanente molaren. Hiervoor zullen 273 occlusale vlakken van melkmolaren en 273 occlusale vlakken van eerste blijvende kiezen bij 4-9 jaar oude kinderen met een gecaviteerde glazuurlaesie worden geselecteerd in 9 steden van Brazilië. De oppervlakken worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: Oriëntatie voor mondhygiëne en kit op harsbasis. De oppervlakken zullen na 6 en 12 maanden worden geëvalueerd met betrekking tot de progressie van klinische en radiografische laesies. De kosten en kosteneffectiviteit van deze behandelingen, het ongemak van kinderen, de tevredenheid van ouders/verzorgers en de impact op de kwaliteit van leven zullen ook worden onderzocht. Poisson-regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de groepen te vergelijken aan de hand van klinische en radiografische criteria. Deze test zal ook worden gebruikt om het verband te beoordelen tussen de groep en het ongemak van de patiënt en de tevredenheid van de ouders. Tijd, kosten en impact op de kwaliteit van leven van de behandelingen worden vergeleken met Student's t-test. Voor alle analyses wordt het significantieniveau gesteld op 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

546

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05508000
        • Jose Carlos Pettorossi Imparato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouders of wettelijke voogden accepteren en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • kinderen moeten ten minste één kies hebben met cariëslaesie geclassificeerd als ICDAS actieve score 3.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met speciale behoeften en/of systemische ziekten met orale beperkingen.
  • tanden met spontane pijnlijke symptomen of necrotisatie en tanden met restauraties, kitten, gecaviteerde cariëslaesies in dentine of andere vormen van vormingsdefecten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: fissuur afdichtmiddel
enkele plaatsing van kit op harsbasis op het occlusale oppervlak en oriëntatie op de mondhygiëne
Ander: fissuur afdichtmiddel

Oppervlakken die tot deze groep behoren, worden behandeld met een kit op harsbasis (FluroShield®, Dentsply, Verenigde Staten van Amerika) volgens de instructies van de fabrikant.

In eerste instantie zullen lokale anesthesie en aanpassing van de rubberdam worden uitgevoerd. Vervolgens wordt gedurende 30 seconden 37% fosforzuur op het oppervlak aangebracht, gevolgd door een spray van water/lucht gedurende minimaal 15 seconden. De sealant wordt op het occlusale oppervlak aangebracht en gedurende 20 seconden met licht uitgehard (Optilight Max, Gnatus, Brazilië).
PLACEBO_COMPARATOR: Oriëntatie op mondhygiëne
enkele toepassing van water op het occlusale oppervlak en oriëntatie op de mondhygiëne
Ander: Oriëntatie op mondhygiëne
Oppervlakken die aan deze groep zijn toegewezen, worden behandeld met steriel water, als een placebo, zonder verdoving en rubberdam. De actieve behandeling in deze groep zal alleen gericht zijn op mondhygiëne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sealants klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 12 maanden
De klinische evaluatie wordt uitgevoerd door één geblindeerde examinator. Als het oppervlak verzegeld is, classificeert de onderzoeker het volgens de beschrijving van Pardi et al. (2005); als het oppervlak materiaalloos is, gebruikt de onderzoeker de criteria van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) (Ismail et al., 2007).
Elke 6 maanden tot 12 maanden
Sealants radiografische werkzaamheid
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 12 maanden
De radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd door twee geblindeerde examinatoren, die de röntgenfoto's van de vier patiënten onafhankelijk twee aan twee zullen evalueren, zonder de chronologische volgorde ervan te kennen. De werkzaamheid van de behandeling hangt af van de aan- of afwezigheid van een toenemend radiolucent gebied. Ze zullen ook elke röntgenfoto classificeren met behulp van Ekstrand-criteria (Ekstrand et al., 1997) en deze analyseren in software (ImageJ 1.49, National Institute of Health, Verenigde Staten van Amerika) om de radiografische aftrekking te maken.
Elke 6 maanden tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kitten en oriëntatiekosten mondhygiëne
Tijdsspanne: Basislijn
Per behandeltechniek worden behandelkosten berekend rekening houdend met beroepskosten en procedurekosten. Om de professionele kosten te berekenen, wordt de tijd die aan elke sessie wordt besteed, omgerekend in uren en vermenigvuldigd met het gemiddelde inkomen van de tandarts per uur, zoals aangegeven door het Braziliaanse Ministerie van Arbeid en Werkgelegenheid. Om de procedurekosten te schatten, worden zowel variabele kosten, inclusief afschrijving van elektriciteit en apparatuur, als materiaalkosten beschouwd. Voor de berekening van de afschrijving van apparatuur (randapparatuur, tandartsstoel en instrumentarium) gaan we uit van de prijs, de levensduur van vijf jaar en een maandelijks gebruik van 160 uur, resulterend in een geschatte waarde per uur. Van alle materialen die in elke procedure worden gebruikt, wordt de hoeveelheid geregistreerd. De prijzen zijn afgeleid van de marktwaarde omgerekend in Amerikaanse dollars.
Basislijn
Afdichtingsmiddelen kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (12 maanden)
De kosten van elke behandelingsprocedure worden berekend en vergeleken met drempelwaarden voor interventiekosteneffectiviteit per regio, bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie (http://www.who.int/choice/cost/CER_levels/en/).
Door afronding van de studie (12 maanden)
Impact op de levenskwaliteit van kinderen van kitten of oriëntatie op mondhygiëne
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De mondgezondheid met betrekking tot levenskwaliteit zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst volgens de leeftijd van de kinderen. De Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) zal worden toegepast bij 4-5 jaar oude kinderen en de Child Perceptions Questionnaire zal worden gebruikt bij 6-9 (CPQ8-10) jaar oude kinderen. Ze worden direct voor de procedure en na 6 maanden follow-up aangebracht
6 en 12 maanden
Kinderen meldden zelf ongemak
Tijdsspanne: Basislijn
Het ongemak van elk type behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van de gezichtsschaal van Wong-Baker (Wong, Baker, 1998). Deze schaal geeft het ongemak aan van een persoon die moet kiezen uit zes gezichten. Het eerste beeld is een lachend blij gezicht, dat aangeeft dat er geen ongemak is, gevolgd door geleidelijk minder opgewekte uitdrukkingen, tot het laatste een heel verdrietig gezicht bedekt met tranen, wat duidt op groot ongemak. De deelnemer wordt gevraagd om het gezicht te kiezen dat meer lijkt op hoe hij/zij zich voelde tijdens de behandeling direct na de procedure. Dit antwoord mag uitsluitend door het kind worden gegeven, wat betekent dat er geen ouderlijke of professionele inmenging is.
Basislijn
Gerapporteerde tevredenheid van ouders over de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De tevredenheid van de ouders/verzorgers over de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. Het wordt alleen toegepast bij de follow-up na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SLM1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren