Eficácia de Selantes em Lesões de Esmalte Cavitadas em Superfícies Oclusais em Crianças (SLM1661)
3 de maio de 2017 atualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Eficácia dos Selantes em Lesões de Esmalte Cavitadas nas Superfícies Oclusais de Molares Decíduos e Permanentes em Crianças
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da orientação de higiene bucal isoladamente, em comparação com selantes à base de resina, no controle de lesões cavitadas oclusais no esmalte de molares decíduos e permanentes.
Para isso, serão selecionadas 273 superfícies oclusais de molares decíduos e 273 superfícies oclusais de primeiros molares permanentes em crianças de 4 a 9 anos com lesão cavitada em esmalte em 9 cidades do Brasil.
As superfícies serão divididas aleatoriamente em 2 grupos: orientação de higiene bucal e selante à base de resina.
As superfícies serão avaliadas após 6 e 12 meses quanto à evolução clínica e radiográfica das lesões.
Também serão investigados os custos e custo-eficácia desses tratamentos, o desconforto das crianças, a satisfação dos pais/responsáveis e o impacto na qualidade de vida.
A análise de regressão de Poisson será realizada para comparar os grupos, por meio de critérios clínicos e radiográficos.
Este teste também será utilizado para avaliar a associação entre o desconforto do grupo e do paciente e a satisfação dos pais.
Tempo, custos e impacto na qualidade de vida dos tratamentos serão comparados pelo teste t de Student.
Para todas as análises, o nível de significância será fixado em 5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
546
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05508000
- Jose Carlos Pettorossi Imparato
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pais ou responsáveis legais aceitam e assinam o termo de consentimento informado.
- as crianças devem ter pelo menos um molar com lesão de cárie classificada como ICDAS pontuação ativa 3.
Critério de exclusão:
- crianças com necessidades especiais e/ou doenças sistêmicas com comprometimento oral.
- dentes com sintomas dolorosos espontâneos ou necrosados e dentes com restaurações, selantes, lesões de cárie cavitadas em dentina ou outros tipos de defeitos de formação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: selante de fissuras
colocação única de selante à base de resina na superfície oclusal e orientação de higiene oral
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As superfícies alocadas a este grupo serão tratadas com selante à base de resina (FluroShield®, Dentsply, Estados Unidos da América) de acordo com as instruções do fabricante. Inicialmente será realizada anestesia local e adaptação do dique de borracha. Em seguida, será aplicado ácido fosfórico 37% na superfície por 30 segundos, seguido de borrifo de água/ar por no mínimo 15 segundos. O selante será aplicado na superfície oclusal e fotopolimerizado por 20 segundos (Optilight Max, Gnatus, Brasil). |
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PLACEBO_COMPARATOR: orientação de higiene bucal
aplicação única de água na superfície oclusal e orientação de higiene bucal
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As superfícies alocadas a este grupo serão tratadas com aplicação de água estéril, como placebo, sem anestesia e dique de borracha.
O tratamento ativo neste grupo será apenas orientações de higiene bucal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica dos selantes
Prazo: A cada 6 meses até 12 meses
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A avaliação clínica será realizada por um examinador cego.
Se a superfície estiver selada, o examinador irá classificá-la conforme descrito por Pardi et al. (2005); se a superfície estiver sem material, o examinador usará os critérios do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) (Ismail et al., 2007).
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A cada 6 meses até 12 meses
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Eficácia radiográfica dos selantes
Prazo: A cada 6 meses até 12 meses
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A avaliação radiográfica será realizada por dois examinadores cegos, que avaliarão as radiografias dos quatro pacientes de forma independente, duas a duas, sem saber a ordem cronológica das mesmas.
A eficácia do tratamento estará relacionada com a presença ou ausência de aumento da área radiolúcida.
Eles também classificarão cada radiografia usando os critérios de Ekstrand (Ekstrand et al., 1997) e as analisarão em um software (ImageJ 1.49, National Institute of Health, Estados Unidos da América) para fazer a subtração radiográfica.
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A cada 6 meses até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos com selantes e orientações de higiene bucal
Prazo: Linha de base
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Os custos do tratamento serão calculados para cada técnica de tratamento considerando os custos profissionais e os custos do procedimento.
Para cálculo do custo profissional, o tempo gasto em cada sessão será convertido em horas e multiplicado pelo rendimento médio do dentista por hora, conforme informado pelo Ministério do Trabalho e Emprego.
Para estimar o custo do procedimento, serão considerados tanto o custo variável, que inclui energia elétrica e depreciação dos equipamentos, quanto o custo dos materiais.
Para o cálculo da depreciação dos equipamentos (periféricos, cadeira odontológica e instrumental), vamos considerar o seu preço, a vida útil de cinco anos e uma utilização mensal de 160 horas, resultando em um valor estimado por hora.
Todos os materiais utilizados em cada procedimento terão sua quantidade cadastrada.
Os preços serão inferências do valor de mercado convertido em dólares americanos.
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Linha de base
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Custo-benefício dos selantes
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Os custos de cada procedimento de tratamento serão calculados e comparados com os valores limiares de custo-efetividade da intervenção por região, determinados pela Organização Mundial da Saúde (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
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Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Impacto na qualidade de vida de crianças de selantes ou orientação de higiene bucal
Prazo: 6 e 12 meses
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A saúde bucal relacionada à qualidade de vida será mensurada por meio de um questionário validado de acordo com a idade das crianças.
A Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) será aplicada em crianças de 4 a 5 anos e o Child Perceptions Questionnaire será utilizado em crianças de 6 a 9 (CPQ8-10) anos.
Eles serão aplicados imediatamente antes do procedimento e no seguimento de 6 meses
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6 e 12 meses
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Desconforto autorreferido pelas crianças
Prazo: Linha de base
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O desconforto de cada tipo de tratamento será avaliado pela escala facial de Wong-Baker (Wong, Baker, 1998).
Esta escala indica o desconforto de um indivíduo que tem que escolher entre seis faces.
A primeira imagem é um rosto sorridente e feliz, indicando nenhum desconforto, seguido de expressões gradativamente menos alegres, até a última que é um rosto muito triste coberto por lágrimas, indicando grande desconforto.
O participante será solicitado a escolher a face que mais se assemelha a como ele se sentiu durante o tratamento imediatamente após o procedimento.
Esta resposta deve ser dada exclusivamente pela criança, o que significa que não há interferências dos pais ou profissionais.
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Linha de base
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Satisfação relatada pelos pais com o tratamento
Prazo: 6 meses
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A satisfação dos pais/responsáveis com o tratamento será avaliada por meio de questionário.
Será aplicado apenas no seguimento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose CP Imparato, PhD, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Hiiri A, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Sealants for preventing dental decay in the permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub4.
- Morales-Chavez MC, Nualart-Grollmus ZC. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant in children with special needs. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e551-5. doi: 10.4317/jced.51688. eCollection 2014 Dec.
- Ricketts DN, Ekstrand KR, Martignon S, Ellwood R, Alatsaris M, Nugent Z. Accuracy and reproducibility of conventional radiographic assessment and subtraction radiography in detecting demineralization in occlusal surfaces. Caries Res. 2007;41(2):121-8. doi: 10.1159/000098045.
- Hilgert LA, Leal SC, Mulder J, Creugers NH, Frencken JE. Caries-preventive Effect of Supervised Toothbrushing and Sealants. J Dent Res. 2015 Sep;94(9):1218-24. doi: 10.1177/0022034515592857. Epub 2015 Jun 26.
- Schwendicke F, Jager AM, Paris S, Hsu LY, Tu YK. Treating pit-and-fissure caries: a systematic review and network meta-analysis. J Dent Res. 2015 Apr;94(4):522-33. doi: 10.1177/0022034515571184. Epub 2015 Feb 20.
- Guedes RS, Piovesan C, Floriano I, Emmanuelli B, Braga MM, Ekstrand KR, Ardenghi TM, Mendes FM. Risk of initial and moderate caries lesions in primary teeth to progress to dentine cavitation: a 2-year cohort study. Int J Paediatr Dent. 2016 Mar;26(2):116-24. doi: 10.1111/ipd.12166. Epub 2015 Apr 28.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Mendes FM, Braga MM. Caries detection in primary teeth is less challenging than in permanent teeth. Dent Hypotheses 4: 17-20, 2013.
- Martins-Junior PA, Vieira-Andrade RG, Correa-Faria P, Oliveira-Ferreira F, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Impact of early childhood caries on the oral health-related quality of life of preschool children and their parents. Caries Res. 2013;47(3):211-8. doi: 10.1159/000345534. Epub 2012 Dec 13.
- Barbosa Tde S, Gaviao MB. [Quality of life and oral health in children - Part II: Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire]. Cien Saude Colet. 2011 Jul;16(7):3267-76. doi: 10.1590/s1413-81232011000800026. Portuguese.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Pardi V, Pereira AC, Ambrosano GM, Meneghim Mde C. Clinical evaluation of three different materials used as pit and fissure sealant: 24-months results. J Clin Pediatr Dent. 2005 Winter;29(2):133-7. doi: 10.17796/jcpd.29.2.e44h17387x324345.
- Ekstrand KR, Ricketts DN, Kidd EA. Reproducibility and accuracy of three methods for assessment of demineralization depth of the occlusal surface: an in vitro examination. Caries Res. 1997;31(3):224-31. doi: 10.1159/000262404.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SLM1
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