耳鳴りに対する反復経頭蓋磁気刺激の客観的診断法とその有効性
経頭蓋磁気刺激治療前後の連続安静時EEG（脳波）および聴覚ERP（事象関連電位）の可変変化;二重盲検無作為コントロールトレイル
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、物理的な音がない場合に音を主観的に知覚することと定義されています。 したがって、耳鳴りの正確な診断は非常に困難です。
そこで、研究者は自律的に開発されたシステムを介して聴覚ERPを測定し、耳鳴りを客観的に診断します。 さらに、患者は連続安静時脳波測定を受けます。
この研究では、研究者は耳鳴りに対する rTMS 治療の有効性を調べ、rTMS 前後の ERP、連続安静 EEG による脳の接続性または聴覚タスクの変化を調べました。 そして、プレパルスギャップパラダイムを使用して、人間の耳鳴りを客観的に検出できる新しいテストを開発します
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性耳鳴りの診断
- 6ヶ月以上続く慢性の主観的耳鳴り
- 被験者はrTMSに関してナイーブです
- 他の同時治療：この研究に参加する前に、他の耳鳴り治療または管理プログラムから4週間のウォッシュアウトが必要です
- -研究医師の意見に従って、この研究を完了するのに十分安定している
- 投与量が少なくとも 3 か月間使用されている場合、制限はありません
- この研究に参加する前に、他の耳鳴り治療または管理プログラムから 3 か月のウォッシュアウトが必要です。
除外基準:
- 客観的な耳鳴りまたは治療可能な原因による耳鳴り
- 頭蓋内または眼内の強磁性物質または粒子の存在
- 心臓ペースメーカーまたはその他の電子インプラント (人工内耳を含む) 深刻な心臓病またはその他の不安定な主要な病状
- 中枢神経系障害、頭部外傷、脳卒中または発作の既往歴
- てんかんの家族歴
- 抗うつ薬および抗精神病薬との併用薬
- 妊娠中の女性
- rTMSまたは脳MRIに対するその他の既知の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ rTMS(A)
低周波前頭および側頭反復経頭蓋磁気刺激
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反復経頭蓋磁気刺激: 左背外側前頭前皮質上の 1 Hz rTMS の 1000 刺激、続いて左一次聴覚皮質上の 1 Hz rTMS の 2000 刺激、それぞれ 4 日間の rTMS 治療からなる。 聴覚ERP、連続安静時EEGおよびMRIは治療前rTMSで測定され、聴覚ERP、連続安静時EEGはrTMS治療の2週間後に測定されます。 耳鳴りの被験者は、rTMS トレーニングの前後に間隔持続時間のパリーパルス タスクを実行するように求められました。 |
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実験的：アクティブ rTMS(B)
一時的な低周波反復経頭蓋磁気刺激
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反復経頭蓋磁気刺激: 左背外側前頭前皮質上の 1 Hz rTMS の 1000 刺激、続いて左一次聴覚皮質上の 1 Hz rTMS の 2000 刺激、それぞれ 4 日間の rTMS 治療からなる。 聴覚ERP、連続安静時EEGおよびMRIは治療前rTMSで測定され、聴覚ERP、連続安静時EEGはrTMS治療の2週間後に測定されます。 耳鳴りの被験者は、rTMS トレーニングの前後に間隔持続時間のパリーパルス タスクを実行するように求められました。 |
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偽コンパレータ：シャムコンディション(C)
低周波前頭および側頭反復経頭蓋磁気刺激
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偽刺激は、見た目も音もアクティブ コイルに似ていますが、磁場を患者から遠ざけます。 聴覚ERP、連続安静時EEGおよびMRIは治療前rTMSで測定され、聴覚ERP、連続安静時EEGはrTMS治療の2週間後に測定されます。 耳鳴りの被験者は、rTMS トレーニングの前後に間隔持続時間のパリーパルス タスクを実行するように求められました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前後の耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の変化、治療前後の脳ゲーティングと接続性の違い。
時間枠：6 か月のベースライン THI からの変化
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6 か月のベースライン THI からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前後の耳鳴り状態のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化。
時間枠：6 か月のベースライン VAS からの変化
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6 か月のベースライン VAS からの変化
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ポジティブ・ネガティブ・アフェクト・スケジュール（PANAS）
時間枠：ベースライン、最初の介入から 1、2、3 か月後
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ベースライン、最初の介入から 1、2、3 か月後
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ベックのうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Myung-Whan Suh, MD, ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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