Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda objektivní diagnostiky a účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace jako léčby tinnitu

8. října 2018 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Variabilní změny v kontinuálním klidovém EEG (elektroencefalografie) a sluchové ERP (potenciál související s událostmi) před a po léčbě transkraniální magnetickou stimulací; Double Blind Randomizované Controll Trails

Vyšetření metody objektivní diagnostiky tinnitu měřením kontinuálního klidového EEG, sluchového ERP před a po léčbě tinnitu opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tinnitus je definován jako subjektivní vnímání zvuku v nepřítomnosti jakéhokoli fyzického zvuku. Proto je přesná diagnóza tinnitu tak obtížná.

Vyšetřovatelé tedy měří sluchové ERP prostřednictvím autonomně vyvinutého systému, aby provedli objektivní diagnózu tinnitu. Navíc pacienti podstupují kontinuální klidové měření EEG.

V této studii vyšetřovatelé zkoumali účinnost léčby tinnitu pomocí rTMS a zkoumali změny v konektivitě mozku nebo sluchové úloze pomocí ERP, kontinuálního klidového EEG před a po rTMS. A vyvinout nový test, který dokáže objektivně detekovat tinnitus u lidí pomocí paradigmatu prepulsní mezery

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického tinnitu
  • Chronický subjektivní tinnitus déle než 6 měsíců
  • Subjekt je naivní, pokud jde o rTMS
  • Jiné souběžné léčby: Před vstupem do této studie je vyžadováno čtyřtýdenní vymývání z jakékoli jiné léčby nebo programu léčby tinnitu.
  • Dostatečně stabilní k dokončení této studie podle názoru studijního lékaře
  • Žádná omezení, za předpokladu, že dávkování bylo na místě po dobu alespoň 3 měsíců
  • Před vstupem do této studie je vyžadováno tříměsíční vymývání z jakéhokoli jiného programu léčby nebo léčby tinnitu.

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní tinnitus nebo tinnitus s léčitelnou příčinou
  • Přítomnost intrakraniálního nebo intraokulárního feromagnetického materiálu nebo částic
  • Kardiostimulátor nebo jiné elektronické implantáty (včetně kochleárního implantátu) Závažné srdeční onemocnění nebo jiný nestabilní závažný zdravotní stav
  • Osobní anamnéza poruchy centrálního nervového systému, poranění hlavy, mrtvice nebo záchvaty
  • Rodinná anamnéza epilepsie
  • Souběžná medikace s antidepresivy a antipsychotiky
  • Těhotná žena
  • Další známé kontraindikace rTMS nebo MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS(A)
nízkofrekvenční frontální a temporální repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Aktivní rTMS(A)

opakující se transkraniální magnetická stimulace: 1000 stimulů 1Hz rTMS přes levou dorzolaterální prefrontální kůru následovaných 2000 stimuly 1Hz rTMS přes levou primární sluchovou kůru, každý sestával ze 4 dnů léčby rTMS.

sluchové ERP, kontinuální klidové EEG a MRI se měří před léčbou rTMS a sluchové ERP, kontinuální klidové EEG se měří dva týdny po léčbě rTMS. Subjekty s tinnitem byly požádány, aby provedly úkol s párovaným pulsem s intervalem trvání před a po tréninku rTMS.
Experimentální: Aktivní rTMS(B)
Časová nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Aktivní rTMS(B)

opakující se transkraniální magnetická stimulace: 1000 stimulů 1Hz rTMS přes levou dorzolaterální prefrontální kůru následovaných 2000 stimuly 1Hz rTMS přes levou primární sluchovou kůru, každý sestával ze 4 dnů léčby rTMS.

sluchové ERP, kontinuální klidové EEG a MRI se měří před léčbou rTMS a sluchové ERP, kontinuální klidové EEG se měří dva týdny po léčbě rTMS. Subjekty s tinnitem byly požádány, aby provedly úkol s párovaným pulsem s intervalem trvání před a po tréninku rTMS.
Falešný srovnávač: Falešný stav (C)
nízkofrekvenční frontální a temporální repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Falešný stav (C)

Falešná stimulace vypadá a zní jako aktivní cívka, ale odvádí magnetické pole pryč od pacienta.

sluchové ERP, kontinuální klidové EEG a MRI se měří před léčbou rTMS a sluchové ERP, kontinuální klidové EEG se měří dva týdny po léčbě rTMS. Subjekty s tinnitem byly požádány, aby provedly úkol s párovaným pulsem s intervalem trvání před a po tréninku rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna inventáře tinnitus Handicap Inventory (THI) před a po léčbě, rozdíl v bránění mozku a konektivitě před a po léčbě.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty THI po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty THI po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vizuální analogové škály (VAS) pro stavy tinnitu před a po léčbě.
Časové okno: Změna od základního VAS po 6 měsících
Změna od základního VAS po 6 měsících
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Výchozí stav, 1, 2 a 3 měsíce po první intervenci
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-199-08-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní rTMS(A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit