이명 치료를 위한 반복적 경두개자기자극의 객관적인 진단 방법과 효과
경두개자기자극술 전과 후의 지속휴식 EEG(Electroencephalography)와 청각 ERP(Event-related Potential)의 변수적 변화; 이중 맹검 무작위 제어 트레일
연구 개요
상세 설명
이명은 물리적 소리가 없는 상태에서 소리에 대한 주관적인 인식으로 정의됩니다. 따라서 이명에 대한 정확한 진단은 매우 어렵습니다.
그래서 연구자들은 이명을 객관적으로 진단하기 위해 자체 개발한 시스템을 통해 청각적 ERP를 측정한다. 또한 환자는 지속적으로 휴식 EEG 측정을 받습니다.
이 연구에서 연구자들은 이명에 대한 rTMS 치료의 효능을 조사하고 rTMS 전후에 ERP, 지속적인 휴식 EEG를 사용하여 뇌 연결성 또는 청각 작업의 변화를 확인했습니다. 그리고 prepulse gap 패러다임을 이용하여 인간의 이명을 객관적으로 감지할 수 있는 새로운 테스트를 개발
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 이명의 진단
- 6개월 이상 지속되는 만성 자각적 이명
- 주제는 rTMS에 대해 순진합니다.
- 기타 동시 치료: 이 연구에 참여하기 전에 다른 이명 치료 또는 관리 프로그램에서 4주 휴약이 필요합니다.
- 연구 의사의 의견에 따라 이 연구를 완료하기에 충분히 안정적입니다.
- 복용량이 최소 3개월 동안 유지된 경우 제한 없음
- 이 연구에 참여하기 전에 다른 이명 치료 또는 관리 프로그램에서 3개월 휴약기가 필요합니다.
제외 기준:
- 객관적인 이명 또는 치료 가능한 원인이 있는 이명
- 두개내 또는 안구내 강자성 물질 또는 입자의 존재
- 심장 박동기 또는 기타 전자 이식(와우 이식 포함) 심각한 심장 질환 또는 기타 불안정한 주요 의학적 상태
- 중추 신경계 장애, 두부 손상, 뇌졸중 또는 발작의 개인력
- 간질의 가족력
- 항우울제 및 항정신병약과의 병용 약물
- 임산부
- rTMS 또는 뇌 MRI에 대한 기타 알려진 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 rTMS(A)
저주파 정면 및 측두 반복 경두개 자기 자극
|
반복 경두개 자기 자극: 좌측 외측 전두엽 피질에 대한 1Hz rTMS의 1000회 자극에 이어 좌측 일차 청각 피질에 대한 1Hz rTMS의 2000회 자극, 각각 4일의 rTMS 치료로 구성됨. rTMS 치료 전 청각 ERP, 지속적 휴식 EEG 및 MRI를 측정하였고, rTMS 치료 2주 후에 청각 ERP, 지속 휴식 EEG를 측정하였다. 이명 피험자들은 rTMS 훈련 전후에 간격 지속 시간 동안 맥박 작업을 수행하도록 요청받았습니다. |
|
실험적: 활성 rTMS(B)
일시적 저주파 반복 경두개 자기 자극
|
반복 경두개 자기 자극: 좌측 외측 전두엽 피질에 대한 1Hz rTMS의 1000회 자극에 이어 좌측 일차 청각 피질에 대한 1Hz rTMS의 2000회 자극, 각각 4일의 rTMS 치료로 구성됨. rTMS 치료 전 청각 ERP, 지속적 휴식 EEG 및 MRI를 측정하였고, rTMS 치료 2주 후에 청각 ERP, 지속 휴식 EEG를 측정하였다. 이명 피험자들은 rTMS 훈련 전후에 간격 지속 시간 동안 맥박 작업을 수행하도록 요청받았습니다. |
|
가짜 비교기: 가짜 조건(C)
저주파 정면 및 측두 반복 경두개 자기 자극
|
모의 자극은 능동 코일처럼 보이고 들리지만 자기장이 환자에게서 멀어지게 합니다. rTMS 치료 전 청각 ERP, 지속적 휴식 EEG 및 MRI를 측정하였고, rTMS 치료 2주 후에 청각 ERP, 지속 휴식 EEG를 측정하였다. 이명 피험자들은 rTMS 훈련 전후에 간격 지속 시간 동안 맥박 작업을 수행하도록 요청받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 전과 후 이명 핸디캡 인벤토리(THI)의 변화, 치료 전과 후 뇌 게이팅과 연결성의 차이.
기간: 6개월 기준 THI에서 변경
|
6개월 기준 THI에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 전후 이명 상태에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화.
기간: 6개월 기준선 VAS에서 변경
|
6개월 기준선 VAS에서 변경
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선, 첫 개입 후 1, 2, 3개월
|
기준선, 첫 개입 후 1, 2, 3개월
|
|
Beck의 우울증 목록(BDI)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .