Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna metoda diagnozy i skuteczność powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu szumów usznych

8 października 2018 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Zmienne zmiany w ciągłym spoczynkowym EEG (elektroencefalografia) i słuchowym ERP (potencjał związany z wydarzeniem) przed i po leczeniu przezczaszkową stymulacją magnetyczną; Randomizowane ścieżki kontrolne z podwójnie ślepą próbą

Badanie obiektywnej metody diagnozowania szumów usznych poprzez pomiar ciągłego spoczynkowego EEG, słuchowego ERP przed i po leczeniu szumów usznych powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szumy uszne definiuje się jako subiektywne postrzeganie dźwięku przy braku jakiegokolwiek dźwięku fizycznego. Dlatego dokładne rozpoznanie szumu w uszach jest tak trudne.

Tak więc badacze mierzą słuchowy ERP za pomocą autonomicznie opracowanego systemu, aby postawić obiektywną diagnozę szumu w uszach. Ponadto pacjenci poddawani są ciągłemu spoczynkowemu pomiarowi EEG.

W tym badaniu badacze zbadali skuteczność leczenia rTMS w leczeniu szumów usznych i sprawdzili zmiany w łączności mózgowej lub zadaniach słuchowych za pomocą ERP, ciągłego spoczynkowego EEG przed i po rTMS. I opracować nowy test, który może obiektywnie wykrywać szumy uszne u ludzi, wykorzystując paradygmat przerwy przedimpulsowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłych szumów usznych
  • Przewlekły subiektywny szum w uszach trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • Tester jest naiwny w kwestii rTMS
  • Inne jednoczesne terapie: Przed przystąpieniem do tego badania wymagane jest czterotygodniowe wymywanie z jakiegokolwiek innego leczenia lub programu leczenia szumów usznych
  • Wystarczająco stabilny, aby ukończyć to badanie, zgodnie z opinią lekarza prowadzącego badanie
  • Bez ograniczeń, pod warunkiem stosowania dawek od co najmniej 3 miesięcy
  • Przed przystąpieniem do tego badania wymagane jest trzymiesięczne wyłączenie z jakiegokolwiek innego programu leczenia lub leczenia szumów usznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiektywny szum w uszach lub szum w uszach z uleczalną przyczyną
  • Obecność wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzgałkowego materiału lub cząstek ferromagnetycznych
  • Rozrusznik serca lub inne implanty elektroniczne (w tym implant ślimakowy) Poważna choroba serca lub inny niestabilny poważny stan medyczny
  • Osobista historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, urazu głowy, udaru mózgu lub drgawek
  • Rodzinna historia padaczki
  • Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpsychotycznymi
  • Kobiety w ciąży
  • Inne znane przeciwwskazania do rTMS lub MRI mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS(A)
czołowa i skroniowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości
Urządzenie: Aktywny rTMS(A)

powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna: 1000 bodźców 1 Hz rTMS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a następnie 2000 bodźców 1 Hz rTMS nad lewą pierwotną korą słuchową, każdy składający się z 4 dni leczenia rTMS.

słuchowy ERP, ciągły spoczynkowy EEG i MRI są mierzone przed leczeniem rTMS i słuchowy ERP, ciągły spoczynkowy EEG są mierzone dwa tygodnie po leczeniu rTMS. Osoby z szumami usznymi zostały poproszone o wykonanie sparowanego zadania impulsowego o czasie trwania interwału przed i po pociągu rTMS.
Eksperymentalny: Aktywny rTMS(B)
Czasowa, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości
Urządzenie: Aktywny rTMS(B)

powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna: 1000 bodźców 1 Hz rTMS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a następnie 2000 bodźców 1 Hz rTMS nad lewą pierwotną korą słuchową, każdy składający się z 4 dni leczenia rTMS.

słuchowy ERP, ciągły spoczynkowy EEG i MRI są mierzone przed leczeniem rTMS i słuchowy ERP, ciągły spoczynkowy EEG są mierzone dwa tygodnie po leczeniu rTMS. Osoby z szumami usznymi zostały poproszone o wykonanie sparowanego zadania impulsowego o czasie trwania interwału przed i po pociągu rTMS.
Pozorny komparator: Pozorowany stan (C)
czołowa i skroniowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości
Urządzenie: Pozorowany stan (C)

Pozorowana stymulacja wygląda i brzmi jak cewka aktywna, ale odwraca pole magnetyczne od pacjenta.

słuchowy ERP, ciągły spoczynkowy EEG i MRI są mierzone przed leczeniem rTMS i słuchowy ERP, ciągły spoczynkowy EEG są mierzone dwa tygodnie po leczeniu rTMS. Osoby z szumami usznymi zostały poproszone o wykonanie sparowanego zadania impulsowego o czasie trwania interwału przed i po pociągu rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Inwentarza Upośledzeń Tinnitus (THI) przed i po leczeniu, różnica w bramkowaniu mózgu i łączności przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Zmiana THI w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Zmiana THI w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dla stanów szumów usznych przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego VAS po 6 miesiącach
Zmiana od wyjściowego VAS po 6 miesiącach
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Punkt wyjściowy, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-199-08-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny rTMS(A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj