Objektiivinen diagnoosimenetelmä ja toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation teho tinnituksen hoitona
Vaihtelevat muutokset jatkuvassa lepo-EEG:ssä (elektroenkefalografia) ja kuulo-ERP:ssä (tapahtumaan liittyvä potentiaali) ennen ja jälkeen kallonvälisen magneettistimulaatiohoidon; Double Blind satunnaistetut ohjauspolut
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitus määritellään subjektiiviseksi äänen havaitsemiseksi ilman fyysistä ääntä. Siksi tinnituksen tarkka diagnoosi on niin vaikeaa.
Joten tutkijat mittaavat auditiivista ERP:tä itsenäisesti kehitetyn järjestelmän avulla objektiivisen tinnituksen diagnoosin tekemiseksi. Lisäksi potilaille tehdään jatkuva lepo-EEG-mittaus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat rTMS-hoidon tehokkuutta tinnitukseen ja tarkastivat muutoksia aivojen yhteyksissä tai kuulotehtävässä ERP:llä, jatkuvalla lepo-EEG:llä ennen ja jälkeen rTMS:n. Ja kehittää uusi testi, joka voi havaita tinnituksen objektiivisesti ihmisillä käyttämällä prepulse gap -paradigmaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen tinnituksen diagnoosi
- Krooninen subjektiivinen tinnitus yli 6 kuukautta
- Aihe on naiivi rTMS:n suhteen
- Muut samanaikaiset hoidot: Ennen tähän tutkimukseen osallistumista vaaditaan neljän viikon pesu kaikista muista tinnituksen hoito- tai hallintaohjelmista
- Riittävän vakaa tämän tutkimuksen suorittamiseen tutkimuslääkärin lausunnon mukaan
- Ei rajoituksia, jos annokset ovat olleet käytössä vähintään 3 kuukautta
- Ennen tähän tutkimukseen osallistumista vaaditaan kolmen kuukauden poisto kaikista muista tinnituksen hoito- tai hallintaohjelmista.
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivinen tinnitus tai tinnitus, jonka syy on hoidettavissa
- Kallonsisäisen tai intraokulaarisen ferromagneettisen materiaalin tai hiukkasten läsnäolo
- Sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit (mukaan lukien sisäkorvaistute) Vakava sydänsairaus tai muu epävakaa vakava sairaus
- Henkilökohtainen keskushermoston häiriö, päävamma, aivohalvaus tai kohtaukset
- Epilepsiaa suvussa
- Samanaikainen lääkitys masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden kanssa
- Raskaana olevat naiset
- Muita tunnettuja vasta-aiheita rTMS:lle tai aivojen MRI:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS(A)
matalataajuinen frontaalinen ja ajallinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio: 1000 1 Hz:n rTMS-ärsytystä vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli, mitä seurasi 2000 1 Hz:n rTMS-ärsytystä vasemman primaarisen kuulokuoren yli, joista jokainen koostuu 4 päivän rTMS-hoidosta. kuulo-ERP,jatkuva lepo-EEG ja MRI mitataan ennen hoitoa, rTMS ja kuulo-ERP,jatkuva lepo-EEG mitataan kaksi viikkoa rTMS-hoidon jälkeen. Tinnituskohteita pyydettiin suorittamaan intervallin keston paritettu pulssitehtävä ennen ja jälkeen rTMS-junan. |
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS(B)
Temporaalinen matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio: 1000 1 Hz:n rTMS-ärsytystä vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli, mitä seurasi 2000 1 Hz:n rTMS-ärsytystä vasemman primaarisen kuulokuoren yli, joista jokainen koostuu 4 päivän rTMS-hoidosta. kuulo-ERP,jatkuva lepo-EEG ja MRI mitataan ennen hoitoa, rTMS ja kuulo-ERP,jatkuva lepo-EEG mitataan kaksi viikkoa rTMS-hoidon jälkeen. Tinnituskohteita pyydettiin suorittamaan intervallin keston paritettu pulssitehtävä ennen ja jälkeen rTMS-junan. |
|
Huijausvertailija: Huijaustila (C)
matalataajuinen frontaalinen ja ajallinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Valestimulaatio näyttää ja kuulostaa aktiiviselta kelalta, mutta ohjaa magneettikentän poispäin potilaasta. kuulo-ERP,jatkuva lepo-EEG ja MRI mitataan ennen hoitoa, rTMS ja kuulo-ERP,jatkuva lepo-EEG mitataan kaksi viikkoa rTMS-hoidon jälkeen. Tinnituskohteita pyydettiin suorittamaan intervallin keston paritettu pulssitehtävä ennen ja jälkeen rTMS-junan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tinnitusvammaindeksin (THI) muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen, ero aivoportissa ja yhteyksissä ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason THI:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötason THI:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos tinnitustiloihin ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: Muutos perustason VAS:sta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustason VAS:sta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1, 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-199-08-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .