Objectieve diagnosemethode en werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie als behandeling voor tinnitus
Variabele veranderingen in continue rust-EEG (elektro-encefalografie) en auditieve ERP (gebeurtenisgerelateerd potentieel) voor en na behandeling met transcraniële magnetische stimulatie; Dubbelblinde gerandomiseerde controlesporen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus wordt gedefinieerd als de subjectieve perceptie van een geluid in de afwezigheid van enig fysiek geluid. Daarom is een nauwkeurige diagnose van tinnitus zo moeilijk.
Dus onderzoekers meten auditieve ERP via een autonoom ontwikkeld systeem om een objectieve diagnose tinnitus te stellen. Bovendien ondergaan patiënten continue EEG-metingen in rust.
In deze studie onderzochten onderzoekers de werkzaamheid van rTMS-behandeling voor tinnitus en controleerden veranderingen in hersenconnectiviteit of auditieve taak met ERP, continu rust-EEG voor en na rTMS. En ontwikkel een nieuwe test die tinnitus objectief bij mensen kan detecteren, met behulp van het prepulse gap-paradigma
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische tinnitus
- Chronische subjectieve tinnitus gedurende meer dan 6 maanden
- Onderwerp is naïef met betrekking tot rTMS
- Andere gelijktijdige behandelingen: Een wash-out van vier weken van enige andere behandeling of beheersprogramma voor tinnitus is vereist alvorens aan dit onderzoek te beginnen
- Stabiel genoeg om dit onderzoek te voltooien volgens de mening van de onderzoeksarts
- Geen beperkingen, mits de doseringen minimaal 3 maanden van kracht zijn
- Een wash-out van drie maanden van enige andere tinnitusbehandeling of -behandelingsprogramma is vereist voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Objectieve tinnitus of tinnitus met behandelbare oorzaak
- Aanwezigheid van intracraniaal of intraoculair ferromagnetisch materiaal of deeltjes
- Pacemaker of andere elektronische implantaten (inclusief cochleair implantaat) Ernstige hartziekte of andere onstabiele ernstige medische aandoening
- Persoonlijke geschiedenis van stoornissen van het centrale zenuwstelsel, hoofdletsel, beroerte of toevallen
- Familiaire voorgeschiedenis van epilepsie
- Gelijktijdige medicatie met antidepressiva en antipsychotica
- Zwangere vrouw
- Anderen kennen contra-indicaties voor rTMS of hersen-MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS(A)
laagfrequente frontale en temporale repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
|
repetitieve transcraniële magnetische stimulatie: 1000 stimuli van 1 Hz rTMS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex gevolgd door 2000 stimuli van 1 Hz rTMS over de linker primaire auditieve cortex, elk bestaande uit 4 dagen rTMS-behandeling. auditieve ERP, continue rust EEG en MRI worden gemeten vóór de behandeling rTMS en auditieve ERP, continue rust EEG worden twee weken na rTMS-behandeling gemeten. Proefpersonen met tinnitus werd gevraagd om voor en na de rTMS-trein een gepareerde pulstaak met intervalduur uit te voeren. |
|
Experimenteel: Actieve rTMS(B)
Temporele laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
|
repetitieve transcraniële magnetische stimulatie: 1000 stimuli van 1 Hz rTMS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex gevolgd door 2000 stimuli van 1 Hz rTMS over de linker primaire auditieve cortex, elk bestaande uit 4 dagen rTMS-behandeling. auditieve ERP, continue rust EEG en MRI worden gemeten vóór de behandeling rTMS en auditieve ERP, continue rust EEG worden twee weken na rTMS-behandeling gemeten. Proefpersonen met tinnitus werd gevraagd om voor en na de rTMS-trein een gepareerde pulstaak met intervalduur uit te voeren. |
|
Sham-vergelijker: Sham-toestand (C)
laagfrequente frontale en temporale repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
|
De schijnstimulatie ziet eruit en klinkt als de actieve spoel, maar leidt het magnetische veld weg van de patiënt. auditieve ERP, continue rust EEG en MRI worden gemeten vóór de behandeling rTMS en auditieve ERP, continue rust EEG worden twee weken na rTMS-behandeling gemeten. Proefpersonen met tinnitus werd gevraagd om voor en na de rTMS-trein een gepareerde pulstaak met intervalduur uit te voeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van Tinnitus Handicap Inventory (THI) voor en na de behandeling, verschil in hersengating en connectiviteit voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: Verandering van baseline THI na 6 maanden
|
Verandering van baseline THI na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van Visual Analogue Scale (VAS) voor tinnitustoestanden voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VAS na 6 maanden
|
Verandering van Baseline VAS na 6 maanden
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2 en 3 maand na de eerste interventie
|
Baseline, 1, 2 en 3 maand na de eerste interventie
|
|
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-199-08-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .