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Méthode de diagnostic objectif et efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive comme traitement des acouphènes

8 octobre 2018 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Modifications variables de l'EEG (électroencéphalographie) au repos continu et de l'ERP auditif (potentiel lié à l'événement) avant et après le traitement par stimulation magnétique transcrânienne ; Pistes de contrôle aléatoires en double aveugle

Enquête sur la méthode de diagnostic objectif des acouphènes par la mesure continue de l'EEG au repos, de l'ERP auditif avant et après le traitement des acouphènes par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acouphène est défini comme la perception subjective d'un son en l'absence de tout son physique. Par conséquent, un diagnostic précis des acouphènes est si difficile.

Ainsi, les enquêteurs mesurent l'ERP auditif grâce à un système développé de manière autonome pour établir un diagnostic objectif des acouphènes. De plus, les patients subissent une mesure EEG continue au repos.

Dans cette étude, les chercheurs ont examiné l'efficacité du traitement rTMS pour les acouphènes et ont vérifié les changements dans la connectivité cérébrale ou la tâche auditive avec l'ERP, l'EEG au repos continu avant et après la rTMS. Et développer un nouveau test capable de détecter objectivement les acouphènes chez l'homme, en utilisant le paradigme de l'écart prépulsif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des acouphènes chroniques
  • Acouphènes subjectifs chroniques depuis plus de 6 mois
  • Le sujet est naïf en ce qui concerne la rTMS
  • Autres traitements simultanés : un sevrage de quatre semaines de tout autre programme de traitement ou de gestion des acouphènes est requis avant d'entrer dans cette étude
  • Suffisamment stable pour mener à bien cette étude selon l'avis du médecin de l'étude
  • Aucune restriction, à condition que les dosages soient en place depuis au moins 3 mois
  • Un sevrage de trois mois de tout autre programme de traitement ou de gestion des acouphènes est requis avant d'entrer dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Acouphène objectif ou acouphène avec une cause traitable
  • Présence de matériel ou de particules ferromagnétiques intracrâniens ou intraoculaires
  • Stimulateur cardiaque ou autres implants électroniques (y compris implant cochléaire) Maladie cardiaque grave ou autre affection médicale majeure instable
  • Antécédents personnels de trouble du système nerveux central, de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions
  • Antécédents familiaux d'épilepsie
  • Médicaments concomitants avec des antidépresseurs et des antipsychotiques
  • Femmes enceintes
  • Autres contre-indications connues à la SMTr ou à l'IRM cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr active(A)
stimulation magnétique transcrânienne répétitive frontale et temporale basse fréquence
Dispositif: SMTr active(A)

stimulation magnétique transcrânienne répétitive : 1 000 stimuli de SMTr à 1 Hz sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, suivis de 2 000 stimuli de SMTr à 1 Hz sur le cortex auditif primaire gauche, chacun consistant en 4 jours de traitement par SMTr.

L'ERP auditif, l'EEG de repos continu et l'IRM sont mesurés avant le traitement SMTr et l'ERP auditif, l'EEG de repos continu sont mesurés deux semaines après le traitement SMTr. Les sujets souffrant d'acouphènes ont été invités à effectuer une tâche d'impulsion parée de durée d'intervalle avant et après le train rTMS.
Expérimental: SMTr active(B)
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive basse fréquence temporelle
Dispositif: SMTr active(B)

stimulation magnétique transcrânienne répétitive : 1 000 stimuli de SMTr à 1 Hz sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, suivis de 2 000 stimuli de SMTr à 1 Hz sur le cortex auditif primaire gauche, chacun consistant en 4 jours de traitement par SMTr.

L'ERP auditif, l'EEG de repos continu et l'IRM sont mesurés avant le traitement SMTr et l'ERP auditif, l'EEG de repos continu sont mesurés deux semaines après le traitement SMTr. Les sujets souffrant d'acouphènes ont été invités à effectuer une tâche d'impulsion parée de durée d'intervalle avant et après le train rTMS.
Comparateur factice: État factice(C)
stimulation magnétique transcrânienne répétitive frontale et temporale basse fréquence
Dispositif: État factice(C)

La stimulation factice ressemble et sonne comme la bobine active, mais détourne le champ magnétique du patient.

L'ERP auditif, l'EEG de repos continu et l'IRM sont mesurés avant le traitement SMTr et l'ERP auditif, l'EEG de repos continu sont mesurés deux semaines après le traitement SMTr. Les sujets souffrant d'acouphènes ont été invités à effectuer une tâche d'impulsion parée de durée d'intervalle avant et après le train rTMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'inventaire des handicaps d'acouphènes (THI) avant et après le traitement, différence de déclenchement du cerveau et de connectivité avant et après le traitement.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base THI à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base THI à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement d'échelle visuelle analogique (EVA) pour les états d'acouphènes avant et après traitement.
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 6 mois
Changement par rapport à l'EVA de base à 6 mois
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Baseline, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
Baseline, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-199-08-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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