Método Objetivo de Diagnóstico e Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no Tratamento do Zumbido
Mudanças Variáveis em EEG (Eletroencefalografia) em Repouso Contínuo e ERP Auditivo (Potencial Relacionado a Evento) Antes e Depois do Tratamento com Estimulação Magnética Transcraniana; Trilhas de controle randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido é definido como a percepção subjetiva de um som na ausência de qualquer som físico. Portanto, o diagnóstico preciso do zumbido é tão difícil.
Assim, os investigadores medem o ERP auditivo por meio de um sistema desenvolvido de forma autônoma para fazer um diagnóstico objetivo do zumbido. Além disso, os pacientes passam por medições contínuas de EEG em repouso.
Neste estudo, os pesquisadores examinaram a eficácia do tratamento com rTMS para zumbido e verificaram as mudanças na conectividade cerebral ou tarefa auditiva com ERP, EEG em repouso contínuo antes e depois da rTMS. E desenvolver um novo teste que pode detectar o zumbido objetivamente em humanos, usando o paradigma de intervalo pré-pulso
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de zumbido crônico
- Zumbido subjetivo crônico por mais de 6 meses
- O sujeito é ingênuo em relação à rTMS
- Outros tratamentos concomitantes: É necessária uma pausa de quatro semanas de qualquer outro tratamento ou programa de gerenciamento de zumbido antes de entrar neste estudo
- Estável o suficiente para concluir este estudo de acordo com a opinião do médico do estudo
- Sem restrições, desde que as dosagens estejam em vigor há pelo menos 3 meses
- Um washout de três meses de qualquer outro tratamento de zumbido ou programa de gerenciamento é necessário antes de entrar neste estudo.
Critério de exclusão:
- Zumbido objetivo ou zumbido com causa tratável
- Presença de material ou partículas ferromagnéticas intracranianas ou intraoculares
- Marcapasso cardíaco ou outros implantes eletrônicos (incluindo implante coclear) Doença cardíaca grave ou outra condição médica importante instável
- História pessoal de distúrbio do sistema nervoso central, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou convulsões
- História familiar de epilepsia
- Medicação concomitante com antidepressivos e antipsicóticos
- mulheres grávidas
- Outras contraindicações conhecidas para rTMS ou ressonância magnética cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS ativo(A)
estimulação magnética transcraniana repetitiva frontal e temporal de baixa frequência
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva: 1.000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, seguidos por 2.000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex auditivo primário esquerdo, cada um consistindo em 4 dias de tratamento com rTMS. ERP auditivo, EEG em repouso contínuo e ressonância magnética são medidos antes do tratamento rTMS e ERP auditivo, EEG em repouso contínuo são medidos duas semanas após o tratamento com rTMS. Indivíduos com zumbido foram solicitados a realizar uma tarefa de pulso pareado com duração de intervalo antes e depois do treinamento rTMS. |
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Experimental: RTMS ativo(B)
Estimulação magnética transcraniana temporal repetitiva de baixa frequência
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva: 1.000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, seguidos por 2.000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex auditivo primário esquerdo, cada um consistindo em 4 dias de tratamento com rTMS. ERP auditivo, EEG em repouso contínuo e ressonância magnética são medidos antes do tratamento rTMS e ERP auditivo, EEG em repouso contínuo são medidos duas semanas após o tratamento com rTMS. Indivíduos com zumbido foram solicitados a realizar uma tarefa de pulso pareado com duração de intervalo antes e depois do treinamento rTMS. |
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Comparador Falso: Condição simulada (C)
estimulação magnética transcraniana repetitiva frontal e temporal de baixa frequência
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A estimulação simulada parece e soa como a bobina ativa, mas desvia o campo magnético do paciente. ERP auditivo, EEG em repouso contínuo e ressonância magnética são medidos antes do tratamento rTMS e ERP auditivo, EEG em repouso contínuo são medidos duas semanas após o tratamento com rTMS. Indivíduos com zumbido foram solicitados a realizar uma tarefa de pulso pareado com duração de intervalo antes e depois do treinamento rTMS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do Tinnitus Handicap Inventory (THI) antes e depois do tratamento, diferença no bloqueio cerebral e conectividade antes e depois do tratamento.
Prazo: Alteração do THI basal em 6 meses
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Alteração do THI basal em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da Escala Visual Analógica (VAS) para estados de zumbido antes e após o tratamento.
Prazo: Mudança do VAS basal em 6 meses
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Mudança do VAS basal em 6 meses
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
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Linha de base, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-199-08-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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