Objektive Diagnosemethode und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung von Tinnitus
Variable Veränderungen im kontinuierlichen Ruhe-EEG (Elektroenzephalographie) und im auditiven ERP (ereignisbezogenes Potenzial) vor und nach der transkraniellen Magnetstimulationsbehandlung; Double Blind Randomized Controll Trails
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tinnitus ist definiert als die subjektive Wahrnehmung eines Geräusches ohne physische Geräusche. Daher ist eine genaue Diagnose von Tinnitus so schwierig.
Daher messen die Ermittler das Hör-ERP durch ein autonom entwickeltes System, um eine objektive Tinnitus-Diagnose zu stellen. Darüber hinaus werden die Patienten einer kontinuierlichen Ruhe-EEG-Messung unterzogen.
In dieser Studie untersuchten die Forscher die Wirksamkeit der rTMS-Behandlung bei Tinnitus und überprüften die Veränderungen der Gehirnkonnektivität oder der Höraufgabe mit ERP, kontinuierlichem Ruhe-EEG vor und nach rTMS. Und einen neuen Test entwickeln, der Tinnitus beim Menschen objektiv nachweisen kann, indem er das Prepulse-Gap-Paradigma verwendet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose chronischer Tinnitus
- Chronischer subjektiver Tinnitus seit mehr als 6 Monaten
- Thema ist naiv in Bezug auf rTMS
- Andere gleichzeitige Behandlungen: Vor der Aufnahme in diese Studie ist eine vierwöchige Auswaschung aus allen anderen Tinnitus-Behandlungs- oder Managementprogrammen erforderlich
- Stabil genug, um diese Studie gemäß der Meinung des Studienarztes abzuschließen
- Keine Einschränkungen, sofern die Dosierungen seit mindestens 3 Monaten bestehen
- Vor der Teilnahme an dieser Studie ist eine dreimonatige Auswaschung aus einem anderen Tinnitus-Behandlungs- oder Managementprogramm erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Objektiver Tinnitus oder Tinnitus mit behandelbarer Ursache
- Anwesenheit von intrakranialem oder intraokularem ferromagnetischem Material oder Partikeln
- Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate (einschließlich Cochlea-Implantat) Schwerwiegende Herzerkrankung oder andere instabile schwerwiegende Erkrankungen
- Persönliche Vorgeschichte von Störungen des zentralen Nervensystems, Kopfverletzungen, Schlaganfällen oder Krampfanfällen
- Familiengeschichte der Epilepsie
- Begleitmedikation mit Antidepressiva und Antipsychotika
- Schwangere Frau
- Andere bekannte Kontraindikationen für rTMS oder Gehirn-MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives rTMS(A)
niederfrequente frontale und zeitlich repetitive transkranielle Magnetstimulation
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repetitive transkranielle Magnetstimulation: 1000 Stimuli mit 1 Hz rTMS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, gefolgt von 2000 Stimuli mit 1 Hz rTMS über dem linken primären Hörkortex, jeweils bestehend aus 4 Tagen rTMS-Behandlung. auditives ERP, kontinuierliches Ruhe-EEG und MRI werden vor der rTMS-Behandlung gemessen und auditives ERP, kontinuierliches Ruhe-EEG werden zwei Wochen nach der rTMS-Behandlung gemessen. Tinnitus-Probanden wurden gebeten, vor und nach dem rTMS-Zug eine Aufgabe mit intervallpariertem Puls durchzuführen. |
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Experimental: Aktives rTMS(B)
Temporäre niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
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repetitive transkranielle Magnetstimulation: 1000 Stimuli mit 1 Hz rTMS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, gefolgt von 2000 Stimuli mit 1 Hz rTMS über dem linken primären Hörkortex, jeweils bestehend aus 4 Tagen rTMS-Behandlung. auditives ERP, kontinuierliches Ruhe-EEG und MRI werden vor der rTMS-Behandlung gemessen und auditives ERP, kontinuierliches Ruhe-EEG werden zwei Wochen nach der rTMS-Behandlung gemessen. Tinnitus-Probanden wurden gebeten, vor und nach dem rTMS-Zug eine Aufgabe mit intervallpariertem Puls durchzuführen. |
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Schein-Komparator: Scheinzustand (C)
niederfrequente frontale und zeitlich repetitive transkranielle Magnetstimulation
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Die Scheinstimulation sieht und hört sich an wie die aktive Spule, lenkt aber das Magnetfeld vom Patienten weg. auditives ERP, kontinuierliches Ruhe-EEG und MRI werden vor der rTMS-Behandlung gemessen und auditives ERP, kontinuierliches Ruhe-EEG werden zwei Wochen nach der rTMS-Behandlung gemessen. Tinnitus-Probanden wurden gebeten, vor und nach dem rTMS-Zug eine Aufgabe mit intervallpariertem Puls durchzuführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Tinnitus-Handicap-Inventars (THI) vor und nach der Behandlung, Unterschied im Gehirn-Gating und der Konnektivität vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Veränderung vom THI-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung vom THI-Ausgangswert nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Tinnituszustände vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Veränderung von Baseline VAS nach 6 Monaten
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Veränderung von Baseline VAS nach 6 Monaten
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2 und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Baseline, 1, 2 und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-199-08-14
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