Método de diagnóstico objetivo y eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva como tratamiento para el tinnitus
Cambios variables en EEG continuo en reposo (Electroencefalografía) y ERP auditivo (Potencial relacionado con eventos) antes y después del tratamiento de estimulación magnética transcraneal; Rastros de control aleatorizados doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus se define como la percepción subjetiva de un sonido en ausencia de cualquier sonido físico. Por lo tanto, el diagnóstico preciso de tinnitus es tan difícil.
Entonces, los investigadores miden ERP auditivo a través de un sistema desarrollado de forma autónoma para hacer un diagnóstico objetivo de tinnitus. Además, los pacientes se someten a una medición continua de EEG en reposo.
En este estudio, los investigadores examinaron la eficacia del tratamiento con rTMS para el tinnitus y verificaron los cambios en la conectividad cerebral o la tarea auditiva con ERP, EEG continuo en reposo antes y después de la rTMS. Y desarrollar una nueva prueba que pueda detectar tinnitus objetivamente en humanos, utilizando el paradigma de la brecha de prepulso
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tinnitus crónico
- Tinnitus subjetivo crónico durante más de 6 meses
- El sujeto es ingenuo con respecto a la rTMS
- Otros tratamientos simultáneos: se requiere un lavado de cuatro semanas de cualquier otro tratamiento o programa de manejo del tinnitus antes de ingresar a este estudio
- Lo suficientemente estable para completar este estudio según la opinión del médico del estudio
- Sin restricciones, siempre que las dosis se hayan aplicado durante al menos 3 meses.
- Se requiere un período de lavado de tres meses de cualquier otro tratamiento o programa de manejo del tinnitus antes de ingresar a este estudio.
Criterio de exclusión:
- Tinnitus objetivo o tinnitus con causa tratable
- Presencia de material o partículas ferromagnéticas intracraneales o intraoculares
- Marcapasos cardíaco u otros implantes electrónicos (incluido el implante coclear) Enfermedad cardíaca grave u otra afección médica importante inestable
- Antecedentes personales de trastorno del sistema nervioso central, lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular o convulsiones
- Antecedentes familiares de epilepsia
- Medicación concomitante con antidepresivos y antipsicóticos
- Mujeres embarazadas
- Otras contraindicaciones conocidas para la rTMS o la resonancia magnética cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EMTr activa (A)
estimulación magnética transcraneal repetitiva frontal y temporal de baja frecuencia
|
estimulación magnética transcraneal repetitiva: 1000 estímulos de rTMS de 1 Hz sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda seguidos de 2000 estímulos de rTMS de 1 Hz sobre la corteza auditiva primaria izquierda, cada uno de los cuales consta de 4 días de tratamiento con rTMS. ERP auditivo, EEG continuo en reposo y MRI se miden antes del tratamiento con rTMS y ERP auditivo, EEG continuo en reposo se miden dos semanas después del tratamiento con rTMS. A los sujetos con tinnitus se les pidió que realizaran una tarea de pulso pareado de duración de intervalo antes y después del tren de rTMS. |
|
Experimental: EMTr activa (B)
Estimulación magnética transcraneal repetitiva temporal de baja frecuencia
|
estimulación magnética transcraneal repetitiva: 1000 estímulos de rTMS de 1 Hz sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda seguidos de 2000 estímulos de rTMS de 1 Hz sobre la corteza auditiva primaria izquierda, cada uno de los cuales consta de 4 días de tratamiento con rTMS. ERP auditivo, EEG continuo en reposo y MRI se miden antes del tratamiento con rTMS y ERP auditivo, EEG continuo en reposo se miden dos semanas después del tratamiento con rTMS. A los sujetos con tinnitus se les pidió que realizaran una tarea de pulso pareado de duración de intervalo antes y después del tren de rTMS. |
|
Comparador falso: Condición falsa (C)
estimulación magnética transcraneal repetitiva frontal y temporal de baja frecuencia
|
La estimulación simulada se ve y suena como la bobina activa, pero desvía el campo magnético lejos del paciente. ERP auditivo, EEG continuo en reposo y MRI se miden antes del tratamiento con rTMS y ERP auditivo, EEG continuo en reposo se miden dos semanas después del tratamiento con rTMS. A los sujetos con tinnitus se les pidió que realizaran una tarea de pulso pareado de duración de intervalo antes y después del tren de rTMS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio del Tinnitus Handicap Inventory (THI) antes y después del tratamiento, diferencia en la activación del cerebro y la conectividad antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el THI inicial a los 6 meses
|
Cambio desde el THI inicial a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de Escala Visual Analógica (EVA) para estados de tinnitus antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a los 6 meses
|
Cambio desde la EVA basal a los 6 meses
|
|
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
|
Línea de base, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-199-08-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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