Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv diagnosemetode og effektivitet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering som en behandling for tinnitus

8. oktober 2018 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Variable endringer i kontinuerlig hvilende EEG (elektroencefalografi) og auditiv ERP (hendelsesrelatert potensial) før og etter transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling; Double Blind Randomized Controll Trails

Utredning av objektiv tinnitusdiagnosemetode gjennom måling av kontinuerlig hvilende EEG, auditiv ERP før og etter Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) behandling av tinnitus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er definert som den subjektive oppfatningen av en lyd i fravær av noen fysisk lyd. Derfor er nøyaktig diagnose av tinnitus så vanskelig.

Så, etterforskere måler auditiv ERP gjennom autonomt utviklet system for å stille en objektiv diagnose tinnitus. Dessuten gjennomgår pasienter kontinuerlig hvile-EEG-måling.

I denne studien undersøkte etterforskerne effekten av rTMS-behandling for tinnitus og sjekker endringer i hjernetilkobling eller auditiv oppgave med ERP, kontinuerlig hvilende EEG før og etter rTMS. Og utvikle en ny test som kan oppdage tinnitus objektivt hos mennesker, ved å bruke prepulse gap-paradigmet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk tinnitus
  • Kronisk subjektiv tinnitus i mer enn 6 måneder
  • Emnet er naivt angående rTMS
  • Andre samtidige behandlinger: En fire ukers utvasking fra andre tinnitusbehandlinger eller behandlingsprogram er nødvendig før du går inn i denne studien
  • Stabil nok til å fullføre denne studien i henhold til vurdering fra studielegen
  • Ingen restriksjoner, forutsatt at doseringene har vært på plass i minst 3 måneder
  • En tre måneders utvasking fra enhver annen tinnitusbehandling eller behandlingsprogram er nødvendig før du går inn i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus eller tinnitus med behandlingsbar årsak
  • Tilstedeværelse av intrakranielt eller intraokulært ferromagnetisk materiell eller partikler
  • Pacemaker eller andre elektroniske implantater (inkludert cochleaimplantat) Alvorlig hjertesykdom eller annen ustabil alvorlig medisinsk tilstand
  • Personlig historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet, hodeskade, hjerneslag eller anfall
  • Familiehistorie med epilepsi
  • Samtidig medisinering med antidepressiva og antipsykotika
  • Gravide kvinner
  • Andre kjente kontraindikasjoner mot rTMS eller hjerne-MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS(A)
lavfrekvent frontal og temporal repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Aktiv rTMS(A)

repeterende transkraniell magnetisk stimulering: 1000 stimuli av 1Hz rTMS over venstre dorsolaterale prefrontale cortex etterfulgt av 2000 stimuli av 1 Hz rTMS over venstre primære auditive cortex, hver bestående av 4 dager med rTMS-behandling.

auditiv ERP, kontinuerlig hvile EEG og MR måles før behandling rTMS og auditiv ERP, kontinuerlig hvile EEG måles to uker etter rTMS behandling. Tinnituspasienter ble bedt om å utføre en intervallvarighetspariert pulsoppgave før og etter rTMS-toget.
Eksperimentell: Aktiv rTMS(B)
Temporal lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Aktiv rTMS(B)

repeterende transkraniell magnetisk stimulering: 1000 stimuli av 1Hz rTMS over venstre dorsolaterale prefrontale cortex etterfulgt av 2000 stimuli av 1 Hz rTMS over venstre primære auditive cortex, hver bestående av 4 dager med rTMS-behandling.

auditiv ERP, kontinuerlig hvile EEG og MR måles før behandling rTMS og auditiv ERP, kontinuerlig hvile EEG måles to uker etter rTMS behandling. Tinnituspasienter ble bedt om å utføre en intervallvarighetspariert pulsoppgave før og etter rTMS-toget.
Sham-komparator: Skum tilstand (C)
lavfrekvent frontal og temporal repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Skum tilstand (C)

Den falske stimuleringen ser ut og høres ut som den aktive spolen, men leder magnetfeltet bort fra pasienten.

auditiv ERP, kontinuerlig hvile EEG og MR måles før behandling rTMS og auditiv ERP, kontinuerlig hvile EEG måles to uker etter rTMS behandling. Tinnituspasienter ble bedt om å utføre en intervallvarighetspariert pulsoppgave før og etter rTMS-toget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av Tinnitus Handicap Inventory (THI) før og etter behandling, forskjell i hjerneinngang og tilkobling før og etter behandling.
Tidsramme: Endring fra baseline THI ved 6 måneder
Endring fra baseline THI ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitustilstander før og etter behandling.
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS ved 6 måneder
Endring fra Baseline VAS ved 6 måneder
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 måneder etter første intervensjon
Baseline, 1, 2 og 3 måneder etter første intervensjon
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-199-08-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Aktiv rTMS(A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere