Объективный метод диагностики и эффективность повторной транскраниальной магнитной стимуляции для лечения тиннитуса
Вариабельные изменения в непрерывной ЭЭГ покоя (электроэнцефалография) и слуховой ERP (потенциал, связанный с событием) до и после лечения транскраниальной магнитной стимуляцией; Двойные слепые рандомизированные контрольные следы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Звон в ушах определяется как субъективное восприятие звука при отсутствии какого-либо физического звука. Поэтому точная диагностика шума в ушах так сложна.
Так, исследователи измеряют слуховую ERP с помощью автономно разработанной системы, чтобы поставить объективный диагноз шума в ушах. Кроме того, пациенты проходят непрерывное измерение ЭЭГ в состоянии покоя.
В этом исследовании исследователи изучили эффективность лечения шума в ушах с помощью rTMS и проверили изменения в связях мозга или слуховых задачах с помощью ERP, непрерывной ЭЭГ в состоянии покоя до и после rTMS. И разработать новый тест, который может объективно выявлять шум в ушах у людей, используя парадигму предимпульсного промежутка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронического тиннитуса
- Хронический субъективный шум в ушах более 6 мес.
- Субъект наивен в отношении rTMS
- Другие сопутствующие методы лечения: перед включением в данное исследование требуется четырехнедельный отказ от любых других программ лечения или управления шумом в ушах.
- Достаточно стабильно, чтобы завершить это исследование, по мнению врача-исследователя
- Без ограничений, при условии, что дозировка применялась не менее 3 месяцев.
- Перед включением в это исследование требуется трехмесячный отказ от любой другой программы лечения или управления шумом в ушах.
Критерий исключения:
- Объективный шум в ушах или шум в ушах с излечимой причиной
- Наличие внутричерепных или внутриглазных ферромагнитных материалов или частиц
- Кардиостимулятор или другие электронные имплантаты (включая кохлеарный имплантат) Серьезное заболевание сердца или другое нестабильное серьезное заболевание
- Личная история расстройства центральной нервной системы, травмы головы, инсульта или судорог
- Семейная история эпилепсии
- Сопутствующее лечение антидепрессантами и нейролептиками
- Беременные женщины
- Другие известные противопоказания к рТМС или МРТ головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рТМС(А)
низкочастотная фронтальная и височная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция: 1000 стимулов rTMS частотой 1 Гц над левой дорсолатеральной префронтальной корой, за которыми следуют 2000 стимулов rTMS частотой 1 Гц над левой первичной слуховой корой, каждый из которых состоит из 4 дней лечения rTMS. слуховой ERP, непрерывная ЭЭГ в покое и МРТ измеряются до лечения rTMS и слуховой ERP, непрерывная ЭЭГ в покое измеряется через две недели после лечения rTMS. Субъектов с шумом в ушах просили выполнить задачу с парным пульсом интервальной продолжительности до и после тренировки rTMS. |
|
Экспериментальный: Активная рТМС(B)
Временная низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция: 1000 стимулов rTMS частотой 1 Гц над левой дорсолатеральной префронтальной корой, за которыми следуют 2000 стимулов rTMS частотой 1 Гц над левой первичной слуховой корой, каждый из которых состоит из 4 дней лечения rTMS. слуховой ERP, непрерывная ЭЭГ в покое и МРТ измеряются до лечения rTMS и слуховой ERP, непрерывная ЭЭГ в покое измеряется через две недели после лечения rTMS. Субъектов с шумом в ушах просили выполнить задачу с парным пульсом интервальной продолжительности до и после тренировки rTMS. |
|
Фальшивый компаратор: Состояние ложного (C)
низкочастотная фронтальная и височная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
Имитация стимуляции выглядит и звучит как активная катушка, но отводит магнитное поле от пациента. слуховой ERP, непрерывная ЭЭГ в покое и МРТ измеряются до лечения rTMS и слуховой ERP, непрерывная ЭЭГ в покое измеряется через две недели после лечения rTMS. Субъектов с шумом в ушах просили выполнить задачу с парным пульсом интервальной продолжительности до и после тренировки rTMS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы тиннитус-инвалидности (THI) до и после лечения, разница в гейтинге мозга и подключении до и после лечения.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением THI через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным значением THI через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для состояний шума в ушах до и после лечения.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 6 месяцев
|
|
График положительного и отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
|
Исходный уровень, через 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-199-08-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .