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Metodo di diagnosi oggettiva ed efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come trattamento per l'acufene

8 ottobre 2018 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Cambiamenti variabili nell'EEG a riposo continuo (elettroencefalografia) e nell'ERP uditivo (potenziale correlato all'evento) prima e dopo il trattamento di stimolazione magnetica transcranica; Percorsi di controllo randomizzati in doppio cieco

Indagine sul metodo di diagnosi oggettiva dell'acufene attraverso la misurazione dell'EEG a riposo continuo, ERP uditivo prima e dopo il trattamento con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) dell'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene è definito come la percezione soggettiva di un suono in assenza di qualsiasi suono fisico. Pertanto, una diagnosi accurata dell'acufene è così difficile.

Quindi, gli investigatori misurano l'ERP uditivo attraverso un sistema sviluppato autonomamente per fare una diagnosi obiettiva dell'acufene. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a misurazioni EEG continue a riposo.

In questo studio i ricercatori hanno esaminato l'efficacia del trattamento rTMS per l'acufene e verificato i cambiamenti nella connettività cerebrale o attività uditiva con ERP, EEG a riposo continuo prima e dopo rTMS. E sviluppare un nuovo test in grado di rilevare oggettivamente l'acufene negli esseri umani, utilizzando il paradigma del gap prepulso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tinnito cronico
  • Acufene soggettivo cronico da più di 6 mesi
  • Il soggetto è ingenuo per quanto riguarda rTMS
  • Altri trattamenti concomitanti: prima di entrare in questo studio è richiesto un periodo di sospensione di quattro settimane da qualsiasi altro trattamento o programma di gestione dell'acufene
  • Abbastanza stabile per completare questo studio secondo il parere del medico dello studio
  • Nessuna restrizione, a condizione che i dosaggi siano in vigore da almeno 3 mesi
  • Prima di entrare in questo studio è richiesto un periodo di sospensione di tre mesi da qualsiasi altro trattamento o programma di gestione dell'acufene.

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo o tinnito con causa curabile
  • Presenza di materiale o particelle ferromagnetiche intracraniche o intraoculari
  • Pacemaker cardiaco o altri impianti elettronici (compreso l'impianto cocleare) Malattia cardiaca grave o altra condizione medica importante instabile
  • Anamnesi personale di disturbo del sistema nervoso centrale, trauma cranico, ictus o convulsioni
  • Storia familiare di epilessia
  • Farmaci concomitanti con antidepressivi e antipsicotici
  • Donne incinte
  • Altre controindicazioni note alla rTMS o alla risonanza magnetica cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS attivo(A)
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva frontale e temporale a bassa frequenza
Dispositivo: RTMS attivo(A)

stimolazione magnetica transcranica ripetitiva: 1000 stimoli di 1Hz rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra seguiti da 2000 stimoli di 1 Hz rTMS sulla corteccia uditiva primaria sinistra, ciascuno costituito da 4 giorni di trattamento rTMS.

ERP uditivo, EEG continuo a riposo e MRI sono misurati prima del trattamento rTMS e ERP uditivo, EEG continuo a riposo sono misurati due settimane dopo il trattamento rTMS. Ai soggetti con acufene è stato chiesto di eseguire un compito di impulso paried della durata dell'intervallo prima e dopo il treno rTMS.
Sperimentale: RTMS attivo(B)
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza temporale
Dispositivo: RTMS attivo(B)

stimolazione magnetica transcranica ripetitiva: 1000 stimoli di 1Hz rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra seguiti da 2000 stimoli di 1 Hz rTMS sulla corteccia uditiva primaria sinistra, ciascuno costituito da 4 giorni di trattamento rTMS.

ERP uditivo, EEG continuo a riposo e MRI sono misurati prima del trattamento rTMS e ERP uditivo, EEG continuo a riposo sono misurati due settimane dopo il trattamento rTMS. Ai soggetti con acufene è stato chiesto di eseguire un compito di impulso paried della durata dell'intervallo prima e dopo il treno rTMS.
Comparatore fittizio: Condizione fittizia (C)
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva frontale e temporale a bassa frequenza
Dispositivo: Condizione fittizia (C)

La finta stimolazione sembra e suona come la bobina attiva, ma devia il campo magnetico lontano dal paziente.

ERP uditivo, EEG continuo a riposo e MRI sono misurati prima del trattamento rTMS e ERP uditivo, EEG continuo a riposo sono misurati due settimane dopo il trattamento rTMS. Ai soggetti con acufene è stato chiesto di eseguire un compito di impulso paried della durata dell'intervallo prima e dopo il treno rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del Tinnitus Handicap Inventory (THI) prima e dopo il trattamento, differenza nel gating cerebrale e nella connettività prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Variazione dal basale THI a 6 mesi
Variazione dal basale THI a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per gli stati di acufene prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 6 mesi
Variazione rispetto al basale VAS a 6 mesi
Programma di affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2 e 3 mesi dopo il primo intervento
Basale, 1, 2 e 3 mesi dopo il primo intervento
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-199-08-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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