結核の疑いのある患者の臨床管理における気管支鏡サンプルへの GeneXpert の応用
2019年4月16日 更新者：To Kin Wang、Chinese University of Hong Kong
これは、結核 (TB) を検出するためのリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査である GeneXpert の検体として気管支肺胞洗浄 (BAL) を使用した症例対照観察研究です。
調査手順の一部として気管支鏡検査を必要とする結核の疑いのある患者が、18 か月間にわたってこの研究に募集されます。
結核の臨床的可能性は、さまざまな臨床パラメーターに従って系統的にスコア化されます。
これにより、事前テストの確率が決まります。
臨床医は抗結核治療を開始するかどうかを決定し、患者は最低18か月間追跡調査されます。
それに応じて、感度、特異度、陽性、陰性の的中率、およびそれぞれの尤度比が計算されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鑑別診断として結核が疑われる胸部画像異常のある成人患者
説明
包含基準:
- 臨床的に結核が疑われる18歳以上の患者。
- 結核の疑いがあるが、塗抹顕微鏡検査および喀痰の結核 PCR 検査がいずれも陰性であるか、喀痰が生成できない患者。
- 標準的な調査手順に従って BAL サンプルを取得
- CXR または CT イメージングが利用可能です。
除外基準:
- 気管支鏡検査は調査に必要な処置として計画されていません。
- 活動性結核の診断は他の手段で行われています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結核が疑われる患者
結核の疑いがある患者は調査の一環として気管支鏡検査を受ける必要がある
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BALを用いた気管支鏡検査の実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BAL 上の GeneXpert を使用して数時間で結核を迅速に診断した真陽性 BAL PCR の数を、通常は実行に数日かかる従来の TB PCR と比較しました。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kin Wang To, MBChB、Honoary clinical assistant professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年4月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREC 2014.556
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。