Tillämpning av GeneXpert på bronkoskopiska prover i den kliniska hanteringen av patienter som är misstänkta för tuberkulos
16 april 2019 uppdaterad av: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Detta är en observationsstudie för fallkontroll som använder bronkial-alveolsköljning (BAL) som prov för GeneXpert, ett realtidstest för polymeraskedjereaktion (PCR) för upptäckt av tuberkulos (TB).
Patienter med misstanke om tuberkulos, som kräver bronkoskopi som en del av utredningsprocedurerna, kommer att rekryteras för denna studie under en period av 18 månader.
Klinisk sannolikhet för tuberkulos kommer att bedömas systematiskt enligt olika kliniska parametrar.
Detta kommer att avgöra sannolikheten före testet.
Läkaren kommer att besluta om anti-TB-behandling ska påbörjas och patienterna kommer att följas upp i minst 18 månader.
Sensitivitet, specificitet, positiva, negativa prediktiva värden och respektive sannolikhetsförhållande kommer att beräknas i enlighet med detta.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter med onormal bröstkorg som misstänks för TB som differentialdiagnos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år misstänkta för TB kliniskt.
- Patienter som misstänks för TB men både utstryksmikroskopi och TB PCR av sputum är negativa eller sputum kan inte produceras.
- BAL-prover erhållna enligt standardundersökningsförfarande
- CXR eller CT avbildning tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Bronkoskopi är inte planerad som en nödvändig procedur för utredning.
- Diagnos av aktiv TB har gjorts på andra sätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som misstänks för tuberkulos
patienter som misstänks för tuberkulos som måste genomgå bronkoskopi som en del av utredningen
|
utförandet av bronkoskopi med BAL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet verkligt positiva BAL PCR som använder GeneXpert på BAL för snabb diagnos av TB på några timmar jämfört med konventionell TB PCR som vanligtvis tar några dagar att utföra
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Första postat (Uppskatta)
2 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC 2014.556
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .