Application de GeneXpert sur des échantillons bronchoscopiques dans la prise en charge clinique des patients suspects de tuberculose
16 avril 2019 mis à jour par: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Il s'agit d'une étude observationnelle cas-témoin utilisant un lavage bronchique-alvéolaire (BAL) comme échantillon pour GeneXpert, un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection de la tuberculose (TB).
Les patients suspects de TB, qui nécessitent une bronchoscopie dans le cadre des procédures d'investigation, seront recrutés pour cette étude sur une période de 18 mois.
La probabilité clinique de tuberculose sera systématiquement notée en fonction de divers paramètres cliniques.
Cela déterminera la probabilité du pré-test.
Le clinicien décidera si un traitement antituberculeux doit être commencé et les patients seront suivis pendant au moins 18 mois.
La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives et le rapport de vraisemblance respectif seront calculés en conséquence.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes présentant une imagerie thoracique anormale suspectés de tuberculose comme diagnostic différentiel
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans suspectés cliniquement de TB.
- Patients suspects de TB mais dont l'examen microscopique des frottis et la PCR TB des crachats sont négatifs ou les crachats ne peuvent pas être produits.
- Échantillons BAL obtenus selon la procédure d'enquête standard
- Imagerie CXR ou CT disponible.
Critère d'exclusion:
- La bronchoscopie n'est pas prévue comme une procédure nécessaire pour l'investigation.
- Le diagnostic de tuberculose active a été posé par d'autres moyens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients suspects de tuberculose
patients suspects de tuberculose nécessitant une bronchoscopie dans le cadre de l'investigation
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performance de la bronchoscopie avec BAL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de vrais positifs PCR BAL utilisant GeneXpert sur BAL pour un diagnostic rapide de la tuberculose en quelques heures se compare à la PCR conventionnelle de la tuberculose qui prend généralement quelques jours à effectuer
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2014.556
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