GeneXpert 对支气管镜标本在疑似结核病患者临床管理中的应用
2019年4月16日 更新者：To Kin Wang、Chinese University of Hong Kong
这是一项病例对照观察性研究，使用支气管肺泡灌洗液 (BAL) 作为 GeneXpert 的样本，GeneXpert 是一种用于检测结核病 (TB) 的实时聚合酶链反应 (PCR) 测试。
需要支气管镜检查作为调查程序一部分的疑似结核病患者将在 18 个月的时间内被招募参加这项研究。
将根据各种临床参数对结核病的临床可能性进行系统评分。
这将确定预测试概率。
临床医生将决定是否开始抗结核治疗并对患者进行至少 18 个月的随访。
相应地计算灵敏度、特异性、阳性、阴性预测值和各自的似然比。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shatin、香港
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胸部影像学异常疑似结核病的成人患者作为鉴别诊断
描述
纳入标准：
- 临床上疑似结核病的年龄 > 18 岁的患者。
- 疑似结核病但涂片镜检和痰TB PCR均为阴性或不能产生痰的患者。
- 按照标准调查程序获得的 BAL 样本
- 提供 CXR 或 CT 成像。
排除标准：
- 支气管镜检查未计划作为调查的必要程序。
- 活动性结核病的诊断已通过其他方式做出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似结核病患者
作为调查的一部分，疑似结核病患者需要接受支气管镜检查
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BAL支气管镜检查的性能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与通常需要几天才能执行的常规 TB PCR 相比，使用 GeneXpert 对 BAL 进行 TB 快速诊断的真阳性 BAL PCR 的数量在几小时内完成
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kin Wang To, MBChB、Honoary clinical assistant professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月30日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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