Применение GeneXpert на бронхоскопических образцах в клиническом ведении пациентов с подозрением на туберкулез
16 апреля 2019 г. обновлено: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Это обсервационное исследование случай-контроль с использованием бронхиально-альвеолярного лаважа (БАЛ) в качестве образца для GeneXpert, теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для выявления туберкулеза (ТБ).
Пациенты с подозрением на ТБ, которым требуется бронхоскопия в рамках процедуры расследования, будут набираться для этого исследования в течение 18 месяцев.
Клиническая вероятность ТБ будет систематически оцениваться в соответствии с различными клиническими параметрами.
Это определит предтестовую вероятность.
Клиницист решает, следует ли начинать противотуберкулезное лечение, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 18 месяцев.
Соответственно будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения и соответствующий коэффициент правдоподобия.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты с аномалиями визуализации органов грудной клетки с подозрением на туберкулез в качестве дифференциального диагноза
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с клиническим подозрением на ТБ.
- Пациенты с подозрением на ТБ, но результаты микроскопии мазка и ПЦР мокроты на ТБ отрицательны или мокрота не может быть получена.
- Образцы БАЛ, полученные в соответствии со стандартной процедурой исследования
- Возможна рентгенография или КТ.
Критерий исключения:
- Бронхоскопия не планируется как необходимая процедура исследования.
- Диагноз активного ТБ был сделан другими способами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больных с подозрением на туберкулез
пациенты с подозрением на ТБ, нуждающиеся в проведении бронхоскопии в рамках расследования
|
выполнение бронхоскопии с БАЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество истинно положительных ПЦР БАЛ с использованием GeneXpert на БАЛ для быстрой диагностики ТБ за несколько часов по сравнению с обычной ПЦР на ТБ, выполнение которой обычно занимает несколько дней.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2014.556
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .