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Anwendung von GeneXpert auf bronchoskopische Proben bei der klinischen Behandlung von Patienten mit Tuberkuloseverdacht

16. April 2019 aktualisiert von: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Dies ist eine Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie mit bronchial-alveolärer Lavage (BAL) als Probe für GeneXpert, einem Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) zum Nachweis von Tuberkulose (TB). Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 18 Monaten Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose rekrutiert, die im Rahmen der Untersuchung eine Bronchoskopie benötigen. Die klinische Wahrscheinlichkeit einer Tuberkulose wird systematisch anhand verschiedener klinischer Parameter bewertet. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit vor dem Test bestimmt. Der Arzt wird entscheiden, ob mit einer Anti-TB-Behandlung begonnen werden soll, und die Patienten werden mindestens 18 Monate lang nachbeobachtet. Sensitivität, Spezifität, positive, negative Vorhersagewerte und das jeweilige Likelihood-Verhältnis werden entsprechend berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Differenzialdiagnose: erwachsene Patienten mit abnormaler Darstellung des Brustkorbs, bei denen der Verdacht auf Tuberkulose besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf Tuberkulose.
  2. Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose, aber sowohl die Abstrichmikroskopie als auch die Tuberkulose-PCR des Sputums sind negativ oder es kann kein Sputum produziert werden.
  3. BAL-Proben, die nach dem Standarduntersuchungsverfahren entnommen wurden
  4. CXR- oder CT-Bildgebung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Bronchoskopie ist als notwendiges Untersuchungsverfahren nicht vorgesehen.
  2. Die Diagnose einer aktiven Tuberkulose wurde auf andere Weise gestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose
Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose müssen sich im Rahmen der Untersuchung einer Bronchoskopie unterziehen
Verfahren: Bronchoskopie
Durchführung einer Bronchoskopie mit BAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der wirklich positiven BAL-PCRs mit GeneXpert auf BAL zur schnellen Diagnose von Tuberkulose in wenigen Stunden ist im Vergleich zur herkömmlichen Tuberkulose-PCR, deren Durchführung normalerweise nur wenige Tage in Anspruch nimmt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2014.556

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