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Applicazione di GeneXpert su campioni broncoscopici nella gestione clinica di pazienti sospetti di tubercolosi

16 aprile 2019 aggiornato da: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Questo è uno studio osservazionale caso-controllo che utilizza il lavaggio bronchiale-alveolare (BAL) come campione per GeneXpert, un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale per il rilevamento della tubercolosi (TB). I pazienti sospetti di tubercolosi, che richiedono la broncoscopia come parte delle procedure di indagine, saranno reclutati per questo studio per un periodo di 18 mesi. La probabilità clinica di tubercolosi sarà valutata sistematicamente in base a vari parametri clinici. Questo determinerà la probabilità pre-test. Il medico deciderà se iniziare il trattamento anti-TB e i pazienti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi. La sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi e il rispettivo rapporto di verosimiglianza saranno calcolati di conseguenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti con immagini toraciche anormali sospettate di tubercolosi come diagnosi differenziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni con sospetto clinico di tubercolosi.
  2. Pazienti sospettati di tubercolosi ma sia la microscopia di striscio che la PCR per TB dell'espettorato sono negativi o l'espettorato non può essere prodotto.
  3. Campioni BAL ottenuti seguendo la procedura di indagine standard
  4. Imaging CXR o CT disponibile.

Criteri di esclusione:

  1. La broncoscopia non è prevista come procedura necessaria per l'indagine.
  2. La diagnosi di tubercolosi attiva è stata fatta con altri mezzi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sospettati di tubercolosi
pazienti sospettati di tubercolosi che richiedono di sottoporsi a broncoscopia come parte dell'indagine
Procedura: broncoscopia
esecuzione di broncoscopia con BAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di BAL PCR veri positivi utilizzando GeneXpert su BAL per la diagnosi rapida della TB in poche ore è paragonabile alla PCR TB convenzionale che di solito richiede pochi giorni per essere eseguita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 2014.556

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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