Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace GeneXpert na bronchoskopické vzorky v klinické léčbě pacientů s podezřením na TBC

16. dubna 2019 aktualizováno: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Toto je případová kontrolní observační studie využívající Bronchiální alveolární laváž (BAL) jako vzorek pro GeneXpert, test polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase pro detekci tuberkulózy (TB). Pacienti s podezřením na TBC, kteří vyžadují bronchoskopii jako součást vyšetřovacích postupů, budou zařazováni do této studie po dobu 18 měsíců. Klinická pravděpodobnost TBC bude systematicky hodnocena podle různých klinických parametrů. Tím se určí pravděpodobnost před testem. Lékař rozhodne, zda má být zahájena léčba proti TBC a pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců. Podle toho budou vypočteny citlivost, specificita, pozitivní, negativní prediktivní hodnoty a příslušný poměr pravděpodobnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti s abnormálním zobrazením hrudníku s podezřením na TBC jako diferenciální diagnózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku > 18 let s klinickým podezřením na TBC.
  2. Pacienti s podezřením na TBC, ale jak mikroskopie stěru, tak TB PCR sputa jsou negativní nebo sputum nelze vytvořit.
  3. Vzorky BAL získané standardním vyšetřovacím postupem
  4. K dispozici je CXR nebo CT zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Bronchoskopie není plánována jako nezbytný postup pro vyšetřování.
  2. Diagnóza aktivní TBC byla stanovena jinými způsoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s podezřením na TBC
pacienti s podezřením na TBC vyžadující bronchoskopii jako součást vyšetřování
Postup: bronchoskopie
provedení bronchoskopie s BAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet skutečně pozitivních BAL PCR pomocí GeneXpert na BAL pro rychlou diagnostiku TBC za několik hodin ve srovnání s konvenční TBC PCR, jejíž provedení obvykle trvá několik dní
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2014.556

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit