Zastosowanie GeneXpert na próbkach bronchoskopowych w leczeniu klinicznym pacjentów z podejrzeniem gruźlicy
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Jest to obserwacyjne badanie kontrolne przypadku z użyciem płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) jako próbki do GeneXpert, testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym do wykrywania gruźlicy.
Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy, którzy wymagają bronchoskopii w ramach procedur badawczych, będą rekrutowani do tego badania przez okres 18 miesięcy.
Kliniczne prawdopodobieństwo gruźlicy będzie systematycznie oceniane według różnych parametrów klinicznych.
To określi prawdopodobieństwo przed testem.
Lekarz zdecyduje, czy rozpocząć leczenie przeciwgruźlicze, a pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy.
Czułość, specyficzność, dodatnie, ujemne wartości predykcyjne i odpowiedni współczynnik wiarygodności zostaną odpowiednio obliczone.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów z nieprawidłowym obrazowaniem klatki piersiowej z podejrzeniem gruźlicy w diagnostyce różnicowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat z klinicznym podejrzeniem gruźlicy.
- Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy, ale zarówno wymaz z mikroskopu, jak i TB PCR plwociny są ujemne lub nie można uzyskać plwociny.
- Próbki BAL uzyskane zgodnie ze standardową procedurą badawczą
- Dostępne obrazowanie CXR lub CT.
Kryteria wyłączenia:
- Bronchoskopia nie jest planowana jako niezbędna procedura dochodzenia.
- Rozpoznanie aktywnej gruźlicy zostało przeprowadzone innymi metodami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z podejrzeniem gruźlicy
pacjentów z podejrzeniem gruźlicy wymagających wykonania bronchoskopii w ramach badania
|
wykonanie bronchoskopii z BAL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba prawdziwie dodatnich BAL PCR przy użyciu GeneXpert na BAL w celu szybkiej diagnozy gruźlicy w ciągu kilku godzin w porównaniu z konwencjonalnym TB PCR, którego wykonanie zwykle zajmuje kilka dni
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC 2014.556
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .