Toepassing van GeneXpert op bronchoscopische monsters bij de klinische behandeling van patiënten die verdacht worden van tuberculose
16 april 2019 bijgewerkt door: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Dit is een case-control observationeel onderzoek waarbij bronchiaal-alveolaire lavage (BAL) wordt gebruikt als monster voor GeneXpert, een real-time polymerasekettingreactie (PCR)-test voor de detectie van tuberculose (tbc).
Patiënten die verdacht zijn van tuberculose en die bronchoscopie nodig hebben als onderdeel van de onderzoeksprocedures, zullen gedurende een periode van 18 maanden voor dit onderzoek worden geworven.
De klinische waarschijnlijkheid van tuberculose wordt systematisch gescoord op basis van verschillende klinische parameters.
Dit zal de pre-test waarschijnlijkheid bepalen.
De clinicus zal beslissen of er een behandeling tegen tuberculose moet worden gestart en de patiënten zullen minimaal 18 maanden worden gevolgd.
Gevoeligheid, specificiteit, positieve, negatieve voorspellende waarden en de respectievelijke waarschijnlijkheidsratio worden dienovereenkomstig berekend.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten met een abnormale beeldvorming van de borstkas, verdacht van tuberculose als differentiaaldiagnose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud verdacht van tbc klinisch.
- Patiënten verdacht van tbc, maar zowel uitstrijkmicroscopie als tbc PCR van sputum zijn negatief of sputum kan niet worden geproduceerd.
- BAL-monsters verkregen volgens de standaard onderzoeksprocedure
- CXR- of CT-beeldvorming beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bronchoscopie is niet gepland als een noodzakelijke procedure voor onderzoek.
- De diagnose van actieve tuberculose is op een andere manier gesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten verdacht van tbc
patiënten verdacht van tuberculose die bronchoscopie moeten ondergaan als onderdeel van het onderzoek
|
uitvoering van bronchoscopie met BAL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal echt positieve BAL-PCR's waarbij GeneXpert op BAL wordt gebruikt voor een snelle diagnose van tbc in enkele uren, is vergelijkbaar met de conventionele tbc-PCR, die meestal enkele dagen in beslag neemt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2014.556
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .