Anvendelse av GeneXpert på bronkoskopiske prøver i den kliniske behandlingen av pasienter med mistanke om tuberkulose
16. april 2019 oppdatert av: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Dette er en sakskontrollobservasjonsstudie som bruker bronkial-alveolar lavage (BAL) som prøve for GeneXpert, en sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)-test for påvisning av tuberkulose (TB).
Pasienter med mistanke om tuberkulose, som krever bronkoskopi som en del av undersøkelsesprosedyrene, vil bli rekruttert til denne studien over en periode på 18 måneder.
Klinisk sannsynlighet for tuberkulose vil bli systematisk skåret i henhold til ulike kliniske parametere.
Dette vil bestemme pre-test sannsynligheten.
Legen vil avgjøre om anti-TB-behandling skal startes og pasientene følges opp i minimum 18 måneder.
Sensitivitet, spesifisitet, positive, negative prediktive verdier og respektive likelihood ratio vil bli beregnet deretter.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter med unormal brystavbildning mistenkt for tuberkulose som differensialdiagnose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år mistenkt for tuberkulose klinisk.
- Pasienter som mistenkes for TB, men både utstryksmikroskopi og TB PCR av sputum er negative eller sputum kan ikke produseres.
- BAL-prøver innhentet etter standard undersøkelsesprosedyre
- CXR eller CT bildebehandling tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Bronkoskopi er ikke planlagt som en nødvendig prosedyre for undersøkelse.
- Diagnose av aktiv tuberkulose har blitt stilt på andre måter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter mistenkt for tuberkulose
pasienter mistenkt for tuberkulose som må gjennomgå bronkoskopi som en del av etterforskningen
|
utførelse av bronkoskopi med BAL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ekte positive BAL PCR ved bruk av GeneXpert på BAL for rask diagnose av TB på få timer sammenlignet med konvensjonell TB PCR som vanligvis tar noen dager å utføre
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2014.556
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .