Aplicación de GeneXpert sobre Muestras Broncoscópicas en el Manejo Clínico de Pacientes Sospechosos de TB
16 de abril de 2019 actualizado por: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Este es un estudio observacional de casos y controles que utiliza lavado alveolar bronquial (BAL) como muestra para GeneXpert, una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para la detección de tuberculosis (TB).
Los pacientes sospechosos de TB, que requieren broncoscopia como parte de los procedimientos de investigación, serán reclutados para este estudio durante un período de 18 meses.
La probabilidad clínica de TB se calificará sistemáticamente de acuerdo con varios parámetros clínicos.
Esto determinará la probabilidad previa a la prueba.
El médico decidirá si se inicia el tratamiento antituberculoso y se hará un seguimiento de los pacientes durante un mínimo de 18 meses.
La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos y el cociente de probabilidad respectivo se calcularán en consecuencia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos con imagen de tórax anormal sospechada de TB como diagnóstico diferencial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años con sospecha clínica de TB.
- Pacientes con sospecha de TB pero tanto la baciloscopía como la PCR de TB del esputo son negativas o no se puede producir esputo.
- Muestras de BAL obtenidas siguiendo el procedimiento de investigación estándar
- Imágenes de CXR o CT disponibles.
Criterio de exclusión:
- La broncoscopia no está prevista como un procedimiento necesario para la investigación.
- El diagnóstico de TB activa se ha realizado por otros medios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con sospecha de tuberculosis
pacientes con sospecha de TB que requieren someterse a una broncoscopia como parte de la investigación
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realización de broncoscopia con BAL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de PCR de BAL positivas verdaderas utilizando GeneXpert en BAL para el diagnóstico rápido de TB en pocas horas en comparación con la PCR de TB convencional, que suele tardar unos días en realizarse
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2014.556
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .