GeneXpertin soveltaminen bronkoskooppisiin näytteisiin tuberkuloosia epäiltyjen potilaiden kliinisessä hoidossa
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong
Tämä on tapauskontrollin havainnointitutkimus, jossa käytetään keuhkoalveolaarista huuhtelua (BAL) näytteenä GeneXpertille, joka on reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi tuberkuloosin (TB) havaitsemiseksi.
Tuberkuloosia epäilevät potilaat, jotka tarvitsevat bronkoskopiaa osana tutkimusta, rekrytoidaan tähän tutkimukseen 18 kuukauden ajan.
Tuberkuloosin kliininen todennäköisyys pisteytetään systemaattisesti erilaisten kliinisten parametrien mukaan.
Tämä määrittää esitestin todennäköisyyden.
Lääkäri päättää, aloitetaanko tuberkuloosihoito ja potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan.
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset, negatiiviset ennustavat arvot ja vastaava todennäköisyyssuhde lasketaan vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuispotilaat, joilla on poikkeava rintakehän kuvantaminen, jota epäillään tuberkuloosista erotusdiagnoosina
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla epäillään tuberkuloosia kliinisesti.
- Potilaat, joilla epäillään tuberkuloosia, mutta sekä ysköksen näytteenottomikroskooppi että TB PCR ovat negatiivisia tai ysköstä ei voida tuottaa.
- BAL-näytteet saatiin standardinmukaisen tutkimusmenettelyn mukaisesti
- CXR- tai CT-kuvaus saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkoskopiaa ei ole suunniteltu välttämättömäksi tutkimukseksi.
- Aktiivisen tuberkuloosin diagnoosi on tehty muilla tavoilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaita, joilla epäillään tuberkuloosia
tuberkuloosia epäillyt potilaat, joille on tehtävä bronkoskopia osana tutkimusta
|
bronkoskopian suorittaminen BAL:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todellisten positiivisten BAL PCR:ien määrä käyttämällä GeneXpertiä BAL:lla tuberkuloosin nopeaan diagnosointiin muutamassa tunnissa verrattuna tavanomaiseen TB PCR:ään, jonka suorittaminen kestää yleensä muutaman päivän.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kin Wang To, MBChB, Honoary clinical assistant professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2014.556
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .