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機械的首の痛みに対するスラストマニピュレーションと非スラストモビライゼーション

2016年2月11日 更新者：David W. Griswold、Youngstown State University

機械的首痛患者に対する実際に適用される頸部および胸部の非スラストモビライゼーションとスラストマニピュレーション：多施設ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、頸椎と胸椎の両方にスラストマニピュレーションを適用した場合の、機械的首の痛みに対するスラストマニピュレーションの使用と非スラストモビライゼーションの使用を比較することです。 これらの技術はどちらも以前の試験で比較されていますが、臨床上の平衡状態を制御するだけでなく、実用的なアプローチも採用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験への参加者として、全国の複数の診療所および大学から、機械的首痛を持つ被験者合計 136 人のサンプルが募集されます。 各被験者は、整形外科用手療法 (OMT) を専門とする認定理学療法士によって評価されます。 各治療セラピストはデータ収集について知らされず、各データ収集セラピストは治療の割り当てについて知らされない。 被験者のデータは、最初の訪問時、2回目の訪問時、および退院時に収集されます。 被験者が登録できる最大週数は 8 週間 (2 か月) です。 その時点で、彼らは研究から除外されます。 治療療法士は、すでに完了したランダム化手順に従って被験者を割り当てます。 被験者がランダムに割り当てられると、治療療法士は臨床的推論に基づいて、患者に最も利益をもたらすと思われる方法で OMT を実行します。 OMT に加えて、各被験者は自宅での運動プログラム、アドバイス、激励、教育を受けます。 痛みと障害、および 1 つの身体パフォーマンス測定に関して、多数の結果変数が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44406
        • 募集
        • Youngstown State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 首の痛みを主訴とする。 (上項線と胸部第一棘突起の間の原発部位を伴う非特異的な首の痛み)
  • 年齢 > 18
  • 最低首障害指数 (NDI) スコア ≥ 20%

除外基準:

  • OMT に対する禁忌には以下が含まれます。悪性腫瘍、脊髄症、骨折、代謝性疾患、関節リウマチ、コルチコステロイドの長期使用。

  • 神経根圧迫は、以下のうち少なくとも 2 つがあると診断されます。

    • 特定の頸部/胸部筋節内の上肢の筋力低下
    • 上腕二頭筋、腕橈骨筋、または上腕三頭筋の深部腱反射の低下。
    • 上肢の特定の皮膚分節における軽い接触またはピン刺しに対する感覚の低下。
  • 頸部または胸椎の手術歴
  • NPRS で首の痛みが 2 未満
  • 現在他の形式の保守的治療を受けており、研究への参加期間中は中止するつもりはない。
  • 首の痛みに関連する係争中の訴訟
  • 治療者は、受動副椎間運動（PAIVM）に関する主訴を引き出すことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：推力の操作
このアームの被験者は、頸椎と胸椎の両方に対する脊椎スラスト操作を受けます。
他の：ホームエクササイズプログラム
標準化された自宅運動プログラムが対象者に提供され、頸椎および胸椎の可動域の獲得や頸椎の深い屈曲持久運動が含まれます。
他の：患者へのアドバイス、励まし、教育
セラピストは、各被験者に症状に関するアドバイスと教育を提供するとともに、痛みや障害を軽減するための励ましを提供します。
他の：推力の操作
頸椎と胸椎の両方のターゲットセグメントの終端範囲またはその近くで実行される高速低振幅（HVLA）推力
アクティブコンパレータ：非推力動員
このアームの被験者は、頸椎と胸椎の両方に対して脊椎非推力モビライゼーションを受けます。
他の：ホームエクササイズプログラム
標準化された自宅運動プログラムが対象者に提供され、頸椎および胸椎の可動域の獲得や頸椎の深い屈曲持久運動が含まれます。
他の：患者へのアドバイス、励まし、教育
セラピストは、各被験者に症状に関するアドバイスと教育を提供するとともに、痛みや障害を軽減するための励ましを提供します。
他の：非推力動員
頸椎と胸椎の両方の標的セグメントに小または大振幅で適用される、反復的でリズミカルな付属受動運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数（NDI）のベースラインからの変化
時間枠：3日と8週間
NDI は、知覚障害の自己申告尺度であり、0 から 5 までの順序スケールを使用した最大 50 点の 10 問で構成されます。 % スコアを達成するには、スコアが 2 倍になります。 NDI の個人のスコアが高いほど、障害の認識レベルは高くなります。
3日と8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者固有機能スケール (PSFS) のベースラインからの変化
時間枠：3日と8週間
PSFS は、一般的な活動制限を測定する患者特定の自己報告アンケートです。 スケールの範囲は 0 (実行できない) から 10 (損傷前のレベルでアクティビティを実行できる) です。 患者は、現在の損傷により制限されている 3 つの活動を報告し、3 つの活動すべての平均評価が計算されます。
3日と8週間
数値疼痛評価スケール (NPRS) のベースラインからの変化
時間枠：3日と8週間
NPRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階のスケールです。 24 時間にわたって経験した 2 つの個別の痛みの評価 (現在および 24 時間の平均) が収集され、平均されて複合スコアが算出されます。
3日と8週間
Global Rating Of Change Scale (GROC) のベースラインからの変化
時間枠：3日と8週間
GROC は、治療による患者の改善を定量化するため、または長期にわたる状態の臨床経過を記録するために使用される 15 ポイントのスケールです。 患者は、治療開始から現在までの全体的な状態について、-7 (「非常に悪化」) から +7 (「非常に改善」) までの範囲で説明するよう求められ、0 は「」と表現されます。ほぼ同じ。"
3日と8週間
深頸部屈曲持久力 (DCF) のベースラインからの変化
時間枠：3日と8週間
患者は仰向けに配置され、顎を等尺性の方向に最大限に引くように指示されます。 次に患者は、頭を台座から 2.5 cm 離し、同時に可能な限り上部頸椎屈曲を維持するように指示されます。 首の前外側に沿った皮膚のひだを監視し、触覚的な指示のために研究者の手を患者の後頭部の下に置いたままにします。 体位のタイミングは、患者が正しい体位に達すると開始され、次の場合に停止します。患者の頭が臨床医の指の中に落ち込んだり、1 インチを超えて高くなったり、患者の首の前外側の皮膚のひだを失ったり、患者が治療を続けることができなくなったりします。
3日と8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各臨床医が独自の臨床均衡を評価するスケールを使用したアンケート
時間枠：ベースラインのみ

セラピストの均衡は、両方の整形外科手技療法技術に関して、0 から +2 の範囲の単一スケール (単一の測定のみ) でグローバルに測定されます。 各治療療法士は、推力マニピュレーションと比較した非推力モビライゼーションの有効性に関して全体的な意見を述べます。 順序スケールはスコア 0 で使用されます。これは、臨床医が競合する治療法のいずれかが他方よりも有益であると信じていないことを意味します。 スケールは、動員と操作の両方について +1 から +2 の範囲になります。 評価者は、臨床的にどの治療法がより効果的であると感じるかに応じて、数値のいずれかに丸を付けます。 下記参照。

動員のほうが優れている 操作のほうが優れているわけではない

+2 - 1 - 0 - +1 - +2
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Youngstown State University

協力者

Nova Southeastern University

捜査官

  • スタディチェア：Josh Cleland, PhD、Nova Southeastern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月11日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 033-16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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