Manipulación de empuje versus movilizaciones sin empuje para el dolor de cuello mecánico
11 de febrero de 2016 actualizado por: David W. Griswold, Youngstown State University
Una aplicación pragmática de movilizaciones cervicales y torácicas sin empuje versus manipulación de empuje para pacientes con dolor de cuello mecánico: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
El propósito de este ensayo clínico es comparar el uso de manipulación de empuje con movilizaciones sin empuje para el dolor de cuello mecánico cuando se aplican tanto a la columna cervical como a la torácica.
Ambas técnicas se compararon en ensayos anteriores, pero se empleará un enfoque pragmático además de controlar el equilibrio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutará un tamaño de muestra total de 136 sujetos con dolor de cuello mecánico para participar en este ensayo de múltiples clínicas y universidades de todo el país.
Cada sujeto será evaluado por un fisioterapeuta licenciado que se especializa en terapia manual ortopédica (OMT).
Cada terapeuta tratante estará cegado a la recopilación de datos y cada terapeuta de recopilación de datos estará cegado a la asignación del tratamiento.
Los datos de los sujetos se recopilarán en la visita inicial, en la segunda visita y en el momento del alta.
El número máximo de semanas que un sujeto puede estar inscrito es de 8 semanas (2 meses).
En ese momento, son dados de alta del estudio.
El terapeuta tratante asignará al sujeto a través de los procedimientos de aleatorización ya completados.
Una vez que el sujeto es aleatorizado, el terapeuta tratante realizará la OMT según su razonamiento clínico y de la manera que crea que beneficiará más al paciente.
Además del OMT, cada sujeto recibirá un programa de ejercicios en casa, asesoramiento, estímulo y educación.
Se recopilarán una serie de variables de resultado relacionadas con el dolor y la discapacidad, así como una medida de rendimiento físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Reclutamiento
- Youngstown State University
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Contacto:
- David W Griswold, DPT
- Número de teléfono: 330-701-5353
- Correo electrónico: Dwgriswold@ysu.edu
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Contacto:
- Ken L Learman, PhD
- Número de teléfono: 3302617376
- Correo electrónico: Klearman@ysu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja principal de dolor de cuello. (Dolor de cuello inespecífico con localización primaria entre la línea nucal superior y la primera apófisis espinosa torácica)
- Edad >18
- Una puntuación mínima del índice de discapacidad del cuello (NDI) ≥ 20 %
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a OMT incluyendo; malignidad, mielopatía, fractura, enfermedad metabólica, artritis reumatoide, uso prolongado de corticosteroides.
Compresión de la raíz nerviosa diagnosticada con al menos 2 de los siguientes:
- Debilidad muscular de las extremidades superiores dentro de un miotoma cervical/torácico específico
- Reflejos tendinosos profundos disminuidos del músculo bíceps braquial, braquiorradial o tríceps.
- Sensación disminuida al tacto ligero o pinchazo en un dermatoma específico de la extremidad superior.
- Antecedentes de cirugía de cuello o columna torácica.
- Dolor de cuello <2 en la NPRS
- Recibe actualmente otras formas de atención conservadora y no está dispuesto a dejar de participar en el estudio.
- Cualquier litigio pendiente relacionado con su dolor de cuello.
- El terapeuta no puede obtener la queja principal con movimientos intervertebrales accesorios pasivos (PAIVM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación de empuje
Los sujetos en este brazo recibirán manipulación de empuje espinal tanto en la columna cervical como en la torácica.
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A los sujetos se les dará un programa estandarizado de ejercicios en el hogar que incluirá un rango de movimiento activo de la columna cervical y torácica y ejercicios de resistencia de flexión cervical profunda.
Los terapeutas brindarán a cada sujeto asesoramiento y educación relacionados con su condición, así como estímulo para reducir el dolor y la discapacidad.
Empuje de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) realizado en o cerca del rango final de un segmento objetivo en la columna cervical y torácica
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Comparador activo: Movilizaciones sin empuje
Los sujetos en este brazo recibirán movilizaciones espinales sin empuje tanto en la columna cervical como en la torácica.
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A los sujetos se les dará un programa estandarizado de ejercicios en el hogar que incluirá un rango de movimiento activo de la columna cervical y torácica y ejercicios de resistencia de flexión cervical profunda.
Los terapeutas brindarán a cada sujeto asesoramiento y educación relacionados con su condición, así como estímulo para reducir el dolor y la discapacidad.
Movimientos pasivos accesorios repetitivos y rítmicos aplicados con amplitud pequeña o grande en un segmento objetivo tanto en la columna cervical como en la torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 3 dias y 8 semanas
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El NDI es una medida de autoinforme de la discapacidad percibida y consta de diez preguntas que utilizan una escala ordinal de 0 a 5 para un máximo de 50 puntos.
La puntuación se duplica para lograr un porcentaje de puntuación.
Cuanto más alto sea el puntaje de un individuo en el NDI, mayor será su nivel percibido de discapacidad.
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3 dias y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 3 dias y 8 semanas
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El PSFS es un cuestionario de autoinforme identificado por el paciente que mide las limitaciones generales de la actividad.
La escala va de 0 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar la actividad al nivel anterior a la lesión).
El paciente informa tres actividades que están limitadas debido a la lesión actual y se calcula una calificación promedio para las tres actividades.
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3 dias y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 3 dias y 8 semanas
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La NPRS es una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se recopilarán dos clasificaciones de dolor separadas (actual y promedio durante un período de 24 horas) experimentadas durante 24 horas y luego promediadas para obtener una puntuación compuesta.
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3 dias y 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en la escala de cambio de calificación global (GROC)
Periodo de tiempo: 3 dias y 8 semanas
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El GROC es una escala de 15 puntos que se utiliza para cuantificar la mejora de un paciente con el tratamiento o para registrar el curso clínico de una afección a lo largo del tiempo.
Se pide a los pacientes que describan su estado general desde el comienzo del tratamiento hasta el momento presente con opciones que van desde -7 ("mucho peor") a +7 ("mucho mejor") y 0 se describe como " sobre lo mismo."
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3 dias y 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en la resistencia a la flexión cervical profunda (DCF)
Periodo de tiempo: 3 dias y 8 semanas
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Los pacientes se colocan en decúbito supino y se les indicará que metan la barbilla al máximo de forma isométrica.
A continuación, se indicará a los pacientes que levanten la cabeza 2,5 cm de la camilla y que mantengan la flexión cervical superior simultáneamente durante todo el tiempo que puedan.
Se controlará un pliegue de piel a lo largo del cuello anterolateral y la mano del investigador permanecerá debajo del occipucio del paciente para la indicación táctil.
El cronometraje de la posición comenzaba una vez que el paciente estaba en la posición correcta y se detenía si; la cabeza del paciente cae entre los dedos del médico, se eleva más de una pulgada, el paciente pierde el pliegue de piel en la parte anterolateral del cuello o el paciente no puede continuar.
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3 dias y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario que utiliza una escala que califica a cada médico Equipoise clínico
Periodo de tiempo: línea de base solamente
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El equilibrio del terapeuta se medirá globalmente con respecto a las dos técnicas de terapia manual ortopédica en una sola escala que va de 0 a +2 (una sola medida. Cada terapeuta tratante emitirá una opinión global sobre la eficacia de la movilización sin empuje en comparación con la manipulación con empuje. Se utilizará una escala ordinal con una puntuación de 0, lo que significa que el médico no cree que ninguno de los tratamientos en competencia sea más beneficioso que el otro. La escala entonces oscila entre +1 y +2 tanto para movilizaciones como para manipulaciones. El evaluador marca con un círculo si uno de los números depende de cuál de los tratamientos considera que es clínicamente más eficaz. Vea abajo. La movilización es mejor Ninguno La manipulación es mejor +2 - 1 - 0 - +1 - +2 |
línea de base solamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Josh Cleland, PhD, Nova Southeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cook C, Learman K, Showalter C, Kabbaz V, O'Halloran B. Early use of thrust manipulation versus non-thrust manipulation: a randomized clinical trial. Man Ther. 2013 Jun;18(3):191-8. doi: 10.1016/j.math.2012.08.005. Epub 2012 Oct 2.
- Griswold D, Learman K, O'Halloran B, Cleland J. A preliminary study comparing the use of cervical/upper thoracic mobilization and manipulation for individuals with mechanical neck pain. J Man Manip Ther. 2015 May;23(2):75-83. doi: 10.1179/2042618614Y.0000000095.
- Young JL, Walker D, Snyder S, Daly K. Thoracic manipulation versus mobilization in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Man Manip Ther. 2014 Aug;22(3):141-53. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000043.
- Griswold D, Learman K, Kolber MJ, O'Halloran B, Cleland JA. Pragmatically Applied Cervical and Thoracic Nonthrust Manipulation Versus Thrust Manipulation for Patients With Mechanical Neck Pain: A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Mar;48(3):137-145. doi: 10.2519/jospt.2018.7738. Epub 2018 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 033-16
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