Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja pchnięciem a mobilizacje bez pchnięcia w przypadku mechanicznego bólu szyi

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: David W. Griswold, Youngstown State University

Pragmatycznie stosowane mobilizacje szyjki macicy i klatki piersiowej bez pchnięcia w porównaniu z manipulacją pchnięciami u pacjentów z mechanicznym bólem szyi: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie stosowania manipulacji pchnięciem z mobilizacjami bez pchnięcia w przypadku mechanicznego bólu szyi, gdy są one stosowane zarówno w odcinku szyjnym, jak i piersiowym. Obie te techniki zostały porównane w poprzednich badaniach, ale zastosowane zostanie podejście pragmatyczne, jak również kontrola równowagi klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita wielkość próby 136 osób z mechanicznym bólem szyi zostanie zrekrutowana do udziału w tym badaniu z wielu klinik i ośrodków uniwersyteckich w całym kraju. Każdy pacjent zostanie oceniony przez licencjonowanego fizjoterapeutę specjalizującego się w ortopedycznej terapii manualnej (OMT). Każdy terapeuta zajmujący się zbieraniem danych będzie zaślepiony, jeśli chodzi o gromadzenie danych, a każdy terapeuta zbierający dane będzie zaślepiony co do przydziału leczenia. Dane pacjentów będą gromadzone podczas pierwszej wizyty, drugiej wizyty i przy wypisie. Maksymalna liczba tygodni, na które można zarejestrować przedmiot, wynosi 8 tygodni (2 miesiące). W tym momencie są zwolnieni z badania. Terapeuta prowadzący przydzieli pacjenta poprzez już zakończone procedury randomizacji. Po losowym przydzieleniu pacjenta terapeuta prowadzący przeprowadzi OMT w oparciu o swoje rozumowanie kliniczne iw sposób, który jego zdaniem przyniesie największe korzyści pacjentowi. Oprócz OMT każdy przedmiot otrzyma program ćwiczeń domowych, porady, zachętę i edukację. Zostaną zebrane liczne zmienne wynikowe dotyczące bólu i niepełnosprawności, a także jedna miara wydolności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
        • Rekrutacyjny
        • Youngstown State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główna skarga na ból szyi. (Niespecyficzny ból szyi z pierwotną lokalizacją między linią karku górnego a pierwszym wyrostkiem kolczystym piersiowym)
  • Wiek >18 lat
  • Minimalny wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) ≥ 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do OMT w tym; nowotwory złośliwe, mielopatie, złamania, choroby metaboliczne, reumatoidalne zapalenie stawów, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów.

  • Ucisk korzenia nerwu zdiagnozowany jako mający co najmniej 2 z następujących:

    • Osłabienie mięśni kończyny górnej w obrębie określonego miotomu szyjnego/piersiowego
    • Osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia ramienno-promieniowego lub mięśnia trójgłowego.
    • Osłabienie czucia przy lekkim dotyku lub nakłuciu określonego dermatomu kończyny górnej.
  • Historia operacji szyi lub kręgosłupa piersiowego
  • Ból szyi <2 na NPRS
  • Obecnie otrzymują inne formy opieki zachowawczej i nie chcą jej przerwać na czas udziału w badaniu.
  • Wszelkie toczące się spory sądowe związane z bólem szyi
  • Terapeuta nie jest w stanie wywołać głównej dolegliwości przy biernych dodatkowych ruchach międzykręgowych (PAIVM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja pchnięciem
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają manipulację pchnięciem kręgosłupa zarówno w odcinku szyjnym, jak i piersiowym.
Inny: Program ćwiczeń w domu
Pacjentom zostanie podany znormalizowany program ćwiczeń w domu, który będzie obejmował aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego i piersiowego kręgosłupa oraz ćwiczenia wytrzymałościowe w głębokim zgięciu odcinka szyjnego.
Inny: Porady, zachęty i edukacja dla pacjentów
Terapeuci udzielą każdemu pacjentowi porady i edukacji dotyczącej jego stanu, a także zachęcą do zmniejszenia bólu i niepełnosprawności.
Inny: Manipulacja pchnięciem
Pchnięcie z dużą prędkością i niską amplitudą (HVLA) wykonywane w końcowym zakresie docelowego segmentu lub w jego pobliżu, zarówno w odcinku szyjnym, jak i piersiowym kręgosłupa
Aktywny komparator: Mobilizacje bez pchnięcia
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają mobilizacje bez pchnięcia kręgosłupa zarówno w odcinku szyjnym, jak i piersiowym
Inny: Program ćwiczeń w domu
Pacjentom zostanie podany znormalizowany program ćwiczeń w domu, który będzie obejmował aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego i piersiowego kręgosłupa oraz ćwiczenia wytrzymałościowe w głębokim zgięciu odcinka szyjnego.
Inny: Porady, zachęty i edukacja dla pacjentów
Terapeuci udzielą każdemu pacjentowi porady i edukacji dotyczącej jego stanu, a także zachęcą do zmniejszenia bólu i niepełnosprawności.
Inny: Mobilizacje bez pchnięcia
Powtarzające się i rytmiczne pomocnicze ruchy bierne stosowane z małą lub dużą amplitudą w docelowym segmencie kręgosłupa szyjnego i piersiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przypadku wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 3 dni i 8 tygodni
NDI jest samoopisową miarą postrzeganej niepełnosprawności i składa się z dziesięciu pytań przy użyciu skali porządkowej od 0 do 5, co daje maksymalnie 50 punktów. Wynik jest podwojony, aby uzyskać wynik %. Im wyższy wynik danej osoby w NDI, tym większy poziom postrzeganej przez nią niepełnosprawności.
3 dni i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 3 dni i 8 tygodni
PSFS to kwestionariusz samoopisowy identyfikowany przez pacjenta, który mierzy ogólne ograniczenia aktywności. Skala waha się od 0 (niezdolny do wykonywania) do 10 (zdolny do wykonywania czynności na poziomie sprzed urazu). Pacjent zgłasza trzy czynności, które są ograniczone z powodu aktualnego urazu i obliczana jest średnia ocen dla wszystkich trzech czynności.
3 dni i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 3 dni i 8 tygodni
NPRS to 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zostaną zebrane dwie oddzielne oceny bólu (bieżący i średni z okresu 24 godzin) doświadczanego w ciągu 24 godzin, a następnie uśrednione dla wyniku złożonego.
3 dni i 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej w Globalnej Skali Oceny Zmian (GROC)
Ramy czasowe: 3 dni i 8 tygodni
GROC to 15-punktowa skala używana do ilościowego określania poprawy stanu pacjenta po leczeniu lub do rejestrowania przebiegu klinicznego stanu w czasie. Pacjenci proszeni są o opisanie swojego ogólnego stanu od rozpoczęcia leczenia do chwili obecnej z opcjami od -7 („bardzo dużo gorzej”) do +7 („bardzo dużo lepiej”), a 0 oznacza „ o tym samym”.
3 dni i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej na Wytrzymałości głębokiego zgięcia szyjki macicy (DCF)
Ramy czasowe: 3 dni i 8 tygodni
Pacjenci są ułożeni na plecach i zostaną poinstruowani, aby maksymalnie schować podbródek izometrycznie. Pacjenci zostaną następnie poinstruowani, aby podnieść głowę o 2,5 cm z cokołu i jednocześnie utrzymać górne zgięcie odcinka szyjnego tak długo, jak to możliwe. Fałd skórny wzdłuż przednio-bocznej szyi będzie monitorowany, a ręka badacza pozostanie pod potylicą pacjenta w celu wyczucia dotykowego. Pomiar czasu pozycji rozpoczynał się, gdy pacjent znalazł się we właściwej pozycji i zatrzymywał się, jeśli; głowa pacjenta opada na palce lekarza, jest uniesiona o więcej niż jeden cal, pacjent traci fałd skórny na przednio-bocznej szyi lub pacjent nie jest w stanie kontynuować.
3 dni i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wykorzystujący skalę, która ocenia każdy klinicysta posiadany przez klinicystę Równowagę Kliniczną
Ramy czasowe: tylko linia bazowa

Równowaga terapeuty będzie mierzona globalnie w odniesieniu do obu ortopedycznych technik terapii manualnej na jednej skali, która mieści się w zakresie od 0 do +2 (tylko jedna miara. Każdy terapeuta prowadzący przedstawi globalną opinię na temat skuteczności mobilizacji bez pchnięć w porównaniu z manipulacją pchnięciami. Zastosowana zostanie skala porządkowa z wynikiem 0, co oznacza, że ​​klinicysta nie wierzy, że którakolwiek z konkurencyjnych metod leczenia jest bardziej korzystna niż druga. Skala waha się zatem od +1 do +2 zarówno dla mobilizacji, jak i manipulacji. Oceniający zakreśla jedną z liczb w zależności od tego, które z zabiegów uważa za bardziej skuteczne klinicznie. Zobacz poniżej.

Mobilizacja jest lepsza Żadna manipulacja nie jest lepsza

+2 - 1 - 0 - +1 - +2
tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Youngstown State University

Współpracownicy

Nova Southeastern University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Josh Cleland, PhD, Nova Southeastern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 033-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj