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Schubmanipulation vs. Mobilisierungen ohne Schub bei mechanischen Nackenschmerzen

11. Februar 2016 aktualisiert von: David W. Griswold, Youngstown State University

Eine pragmatisch angewandte zervikale und thorakale Mobilisierung ohne Schub versus Schubmanipulation für Patienten mit mechanischen Nackenschmerzen: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, den Einsatz von Schubmanipulationen mit Mobilisierungen ohne Schub bei mechanischen Nackenschmerzen zu vergleichen, wenn diese sowohl auf die Hals- als auch auf die Brustwirbelsäule angewendet werden. Beide Techniken wurden in früheren Studien verglichen, es wird jedoch ein pragmatischer Ansatz angewendet und das klinische Gleichgewicht kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gesamtstichprobe von 136 Probanden mit mechanischen Nackenschmerzen wird aus mehreren Kliniken und Universitäten im ganzen Land zur Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Jeder Proband wird von einem zugelassenen Physiotherapeuten beurteilt, der auf orthopädische manuelle Therapie (OMT) spezialisiert ist. Jeder behandelnde Therapeut ist hinsichtlich der Datenerfassung blind und jeder Datenerfassungstherapeut ist gegenüber der Behandlungszuteilung blind. Die Daten der Probanden werden beim ersten Besuch, beim zweiten Besuch und bei der Entlassung erfasst. Die maximale Anzahl an Wochen, in denen ein Fach eingeschrieben werden kann, beträgt 8 Wochen (2 Monate). Zu diesem Zeitpunkt werden sie aus der Studie entlassen. Der behandelnde Therapeut wird das Thema durch die bereits abgeschlossenen Randomisierungsverfahren zuordnen. Sobald der Proband randomisiert ist, führt der behandelnde Therapeut die OMT auf der Grundlage seiner klinischen Überlegungen und auf eine Weise durch, die seiner Meinung nach dem Patienten am meisten nützt. Zusätzlich zum OMT erhält jeder Proband ein Heimübungsprogramm, Beratung, Ermutigung und Aufklärung. Es werden eine Reihe von Ergebnisvariablen erfasst, die sich auf Schmerzen und Behinderungen beziehen, sowie ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • Rekrutierung
        • Youngstown State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde: Nackenschmerzen. (Unspezifische Nackenschmerzen mit primärer Lokalisation zwischen der oberen Nackenlinie und dem ersten Brustwirbelsäulenfortsatz)
  • Alter >18
  • Ein Mindestwert des Neck Disability Index (NDI) von ≥ 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für OMT, einschließlich: Malignität, Myelopathie, Fraktur, Stoffwechselerkrankung, rheumatoide Arthritis, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden.

  • Bei einer Nervenwurzelkompression wurden mindestens zwei der folgenden Symptome diagnostiziert:

    • Muskelschwäche der oberen Extremität innerhalb eines bestimmten zervikalen/thorakalen Myotoms
    • Verminderte tiefe Sehnenreflexe des Musculus biceps brachii, des Musculus brachioradialis oder des Trizeps.
    • Vermindertes Gefühl bei leichter Berührung oder Nadelstich in einem bestimmten Dermatom der oberen Extremität.
  • Vorgeschichte von Hals- oder Brustwirbelsäulenoperationen
  • Nackenschmerzen von <2 im NPRS
  • Sie erhalten derzeit andere Formen der konservativen Pflege und sind nicht bereit, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie damit aufzuhören.
  • Alle anhängigen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit ihren Nackenschmerzen
  • Der Therapeut ist nicht in der Lage, die Hauptbeschwerde mit passiven akzessorischen Zwischenwirbelbewegungen (PAIVM) zu ermitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schubmanipulation
Probanden in diesem Arm erhalten eine Wirbelsäulenschubmanipulation sowohl an der Hals- als auch an der Brustwirbelsäule.
Sonstiges: Heimübungsprogramm
Den Probanden wird ein standardisiertes Heimübungsprogramm gegeben, das den aktiven Bewegungsbereich der Hals- und Brustwirbelsäule sowie Ausdauerübungen für die tiefe Beugung des Halses umfasst.
Sonstiges: Patientenberatung, Ermutigung und Aufklärung
Die Therapeuten werden jedem Probanden Ratschläge und Aufklärung in Bezug auf seinen Zustand geben und ihn dazu ermutigen, Schmerzen und Behinderungen zu lindern.
Sonstiges: Schubmanipulation
Hochgeschwindigkeitsschub mit niedriger Amplitude (HVLA), der am oder nahe dem Endbereich eines Zielsegments sowohl in der Hals- als auch in der Brustwirbelsäule ausgeführt wird
Aktiver Komparator: Mobilisierungen ohne Schub
Probanden in diesem Arm erhalten Mobilisierungen der Wirbelsäule ohne Schub sowohl an der Hals- als auch an der Brustwirbelsäule
Sonstiges: Heimübungsprogramm
Den Probanden wird ein standardisiertes Heimübungsprogramm gegeben, das den aktiven Bewegungsbereich der Hals- und Brustwirbelsäule sowie Ausdauerübungen für die tiefe Beugung des Halses umfasst.
Sonstiges: Patientenberatung, Ermutigung und Aufklärung
Die Therapeuten werden jedem Probanden Ratschläge und Aufklärung in Bezug auf seinen Zustand geben und ihn dazu ermutigen, Schmerzen und Behinderungen zu lindern.
Sonstiges: Mobilisierungen ohne Schub
Wiederholte und rhythmische zusätzliche passive Bewegungen, die mit kleiner oder großer Amplitude auf ein Zielsegment sowohl der Hals- als auch der Brustwirbelsäule angewendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: 3 Tage und 8 Wochen
Der NDI ist ein Selbsteinschätzungsmaß für die wahrgenommene Behinderung und besteht aus zehn Fragen auf einer Ordinalskala von 0 bis 5 für maximal 50 Punkte. Die Punktzahl wird verdoppelt, um eine %-Punktzahl zu erreichen. Je höher die NDI-Werte einer Person sind, desto höher wird der Grad ihrer Behinderung wahrgenommen.
3 Tage und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 3 Tage und 8 Wochen
Beim PSFS handelt es sich um einen patientenidentifizierten Selbstberichtsfragebogen, der allgemeine Aktivitätseinschränkungen misst. Die Skala reicht von 0 (nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen) bis 10 (in der Lage, die Aktivität auf dem Niveau vor der Verletzung auszuführen). Der Patient gibt drei Aktivitäten an, die aufgrund der aktuellen Verletzung eingeschränkt sind, und es wird eine Durchschnittsbewertung für alle drei Aktivitäten berechnet.
3 Tage und 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: 3 Tage und 8 Wochen
Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Es werden zwei separate Schmerzbewertungen erfasst (aktuelle und durchschnittliche über einen Zeitraum von 24 Stunden), die über 24 Stunden hinweg erlebt wurden, und dann für eine zusammengesetzte Bewertung gemittelt.
3 Tage und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Global Rating Of Change Scale (GROC)
Zeitfenster: 3 Tage und 8 Wochen
Der GROC ist eine 15-Punkte-Skala, die zur Quantifizierung der Besserung eines Patienten durch die Behandlung oder zur Aufzeichnung des klinischen Verlaufs einer Erkrankung im Laufe der Zeit verwendet wird. Die Patienten werden gebeten, ihren Gesamtzustand seit Beginn der Behandlung bis zum heutigen Zeitpunkt zu beschreiben, wobei die Optionen von -7 („sehr viel schlechter“) bis +7 („sehr viel besser“) reichen und 0 als „sehr viel besser“ beschrieben wird. ungefähr gleich."
3 Tage und 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Deep Cervical Flexion Endurance (DCF)
Zeitfenster: 3 Tage und 8 Wochen
Die Patienten liegen auf dem Rücken und werden angewiesen, ihr Kinn maximal isometrisch anzuwinkeln. Anschließend werden die Patienten angewiesen, ihren Kopf 2,5 cm von der Unterlage abzuheben und gleichzeitig die obere Halswirbelsäule so lange wie möglich zu beugen. Eine Hautfalte entlang des anterolateralen Halses wird überwacht und die Hand des Untersuchers bleibt zur taktilen Signalisierung unter dem Hinterkopf des Patienten. Die Zeitmessung der Position begann, sobald sich der Patient in der richtigen Position befindet, und endete, wenn: Der Kopf des Patienten fällt in die Finger des Arztes, wird um mehr als einen Zoll angehoben, der Patient verliert die Hautfalte am anterolateralen Hals oder der Patient kann nicht weitermachen.
3 Tage und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen mit einer Skala, die die klinische Equipoise jedes Klinikers bewertet
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Das Gleichgewicht des Therapeuten wird global in Bezug auf beide Techniken der orthopädischen manuellen Therapie auf einer einzigen Skala gemessen, die von 0 bis +2 reicht (nur eine einzige Messung). Jeder behandelnde Therapeut wird eine globale Meinung zur Wirksamkeit der Mobilisierung ohne Schub im Vergleich zur Schubmanipulation abgeben. Es wird eine Ordinalskala mit einem Wert von 0 verwendet, was bedeutet, dass der Arzt nicht glaubt, dass eine der konkurrierenden Behandlungen vorteilhafter ist als die andere. Die Skala reicht dann von +1 bis +2 sowohl für Mobilisierungen als auch für Manipulationen. Der Bewerter kreist eine der Zahlen ein, je nachdem, welche der Behandlungen seiner Meinung nach klinisch wirksamer sind. Siehe unten.

Mobilisierung ist besser, Manipulation ist nicht besser

+2 - 1 - 0 - +1 - +2
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Youngstown State University

Mitarbeiter

Nova Southeastern University

Ermittler

  • Studienstuhl: Josh Cleland, PhD, Nova Southeastern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 033-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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