Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stuwkrachtmanipulatie versus niet-stuwkrachtmobilisaties voor mechanische nekpijn

11 februari 2016 bijgewerkt door: David W. Griswold, Youngstown State University

Een pragmatisch toegepaste cervicale en thoracale mobilisaties zonder stuwkracht versus stuwkrachtmanipulatie voor patiënten met mechanische nekpijn: een multicenter gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van stuwkrachtmanipulatie te vergelijken met mobilisaties zonder stuwkracht voor mechanische nekpijn wanneer deze worden toegepast op zowel de cervicale als de thoracale wervelkolom. Beide technieken zijn in eerdere onderzoeken vergeleken, maar er zal een pragmatische benadering worden gebruikt, evenals controle op klinische evenwichtigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totale steekproefomvang van 136 proefpersonen met mechanische nekpijn zal worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze proef uit meerdere klinieken en universiteiten in het hele land. Elk onderwerp wordt beoordeeld door een gediplomeerde fysiotherapeut die gespecialiseerd is in orthopedische manuele therapie (OMT). Elke behandelend therapeut zal blind zijn voor de gegevensverzameling en elke gegevensverzamelingstherapeut zal blind zijn voor de toewijzing van de behandeling. De gegevens van de proefpersonen worden verzameld bij het eerste bezoek, het tweede bezoek en bij ontslag. Het maximum aantal weken dat een vak ingeschreven mag zijn is 8 weken (2 maanden). Op dat moment worden ze uit de studie ontslagen. De behandelend therapeut wijst het onderwerp toe via de reeds afgeronde randomisatieprocedures. Zodra het onderwerp is gerandomiseerd, zal de behandelend therapeut de OMT uitvoeren op basis van hun klinische redenering en op een manier die volgens hen de patiënt het meest ten goede komt. Naast het OMT krijgt elke proefpersoon een oefenprogramma voor thuis, advies, aanmoediging en educatie. Er zullen een aantal uitkomstvariabelen worden verzameld met betrekking tot pijn en invaliditeit, evenals één fysieke prestatiemaatstaf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44406
        • Werving
        • Youngstown State University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdklacht nekpijn. (Niet-specifieke nekpijn met een primaire locatie tussen de superieure neklijn en de eerste thoracale processus spinosus)
  • Leeftijd >18
  • Een minimale Neck Disability Index (NDI)-score ≥ 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor OMT waaronder; maligniteit, myelopathie, fractuur, stofwisselingsziekte, reumatoïde artritis, langdurig gebruik van corticosteroïden.

  • Zenuwwortelcompressie gediagnosticeerd met ten minste 2 van de volgende:

    • Spierzwakte van de bovenste ledematen binnen een specifiek cervicaal/thoracaal myotoom
    • Verminderde diepe peesreflexen van de biceps brachii, brachioradialis of triceps-spier.
    • Verminderd gevoel bij lichte aanraking of speldenprik in een specifiek dermatoom van de bovenste extremiteit.
  • Geschiedenis van nek- of thoracale wervelkolomoperaties
  • Nekpijn van <2 op de NPRS
  • Momenteel andere vormen van conservatieve zorg ontvangen en niet bereid zijn te stoppen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
  • Alle lopende rechtszaken met betrekking tot hun nekpijn
  • De therapeut kan de hoofdklacht niet opwekken met passieve accessoire tussenwervelbewegingen (PAIVM).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duwmanipulatie
Onderwerpen in deze arm zullen spinale stuwkrachtmanipulatie ondergaan voor zowel de cervicale als de thoracale stekels.
Ander: Thuis oefenprogramma
Er wordt een gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis gegeven aan de proefpersonen, met onder meer een actief bewegingsbereik van de cervicale en thoracale wervelkolom en uithoudingsoefeningen voor diepe cervicale flexie.
Ander: Patiëntenadvies, aanmoediging en onderwijs
Therapeuten zullen elk onderwerp voorzien van advies en onderwijs met betrekking tot hun toestand, evenals aanmoediging om pijn en invaliditeit te verminderen.
Ander: Duwmanipulatie
Hoge snelheid lage amplitude (HVLA) stuwkracht uitgevoerd op of nabij het eindbereik van een gericht segment in zowel de cervicale als de thoracale wervelkolom
Actieve vergelijker: Mobilisaties zonder stuwkracht
Proefpersonen in deze arm zullen spinale mobilisaties zonder stuwkracht ondergaan naar zowel de cervicale als de thoracale stekels
Ander: Thuis oefenprogramma
Er wordt een gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis gegeven aan de proefpersonen, met onder meer een actief bewegingsbereik van de cervicale en thoracale wervelkolom en uithoudingsoefeningen voor diepe cervicale flexie.
Ander: Patiëntenadvies, aanmoediging en onderwijs
Therapeuten zullen elk onderwerp voorzien van advies en onderwijs met betrekking tot hun toestand, evenals aanmoediging om pijn en invaliditeit te verminderen.
Ander: Mobilisaties zonder stuwkracht
Herhaalde en ritmische accessoire passieve bewegingen die met kleine of grote amplitude worden toegepast op een gericht segment op zowel de cervicale als de thoracale wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: 3 dagen en 8 weken
De NDI is een zelfgerapporteerde maatstaf van waargenomen handicap en bestaat uit tien vragen met een ordinale schaal van 0 tot 5 voor een maximum van 50 punten. De score wordt verdubbeld om een ​​%-score te behalen. Hoe hoger een individu scoort op de NDI, hoe hoger hun waargenomen niveau van handicap.
3 dagen en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: 3 dagen en 8 weken
De PSFS is een door de patiënt geïdentificeerde zelfrapportagevragenlijst die algemene activiteitsbeperkingen meet. De schaal loopt van 0 (niet in staat om te presteren) tot 10 (in staat om de activiteit uit te voeren op het niveau van voor het letsel). De patiënt rapporteert drie activiteiten die beperkt zijn vanwege het huidige letsel en er wordt een gemiddelde score berekend voor alle drie de activiteiten.
3 dagen en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: 3 dagen en 8 weken
De NPRS is een 11-puntsschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Er worden twee afzonderlijke pijnscores verzameld (huidig ​​en gemiddeld over een periode van 24 uur) ervaren gedurende 24 uur en vervolgens gemiddeld voor een samengestelde score.
3 dagen en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Global Rating Of Change Scale (GROC)
Tijdsspanne: 3 dagen en 8 weken
De GROC is een 15-puntsschaal die wordt gebruikt om de verbetering van een patiënt met behandeling te kwantificeren of om het klinische verloop van een aandoening in de loop van de tijd vast te leggen. Patiënten wordt gevraagd hun algehele toestand vanaf het begin van de behandeling tot op heden te beschrijven met opties variërend van -7 ("heel veel slechter") tot +7 ("heel veel beter") en 0 wordt beschreven als " ongeveer hetzelfde."
3 dagen en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Deep Cervical Flexion Endurance (DCF)
Tijdsspanne: 3 dagen en 8 weken
Patiënten worden in rugligging gepositioneerd en zullen worden geïnstrueerd om hun kin maximaal isometrisch in te trekken. De patiënten zullen vervolgens worden geïnstrueerd om hun hoofd 2,5 cm van de bank te tillen en gelijktijdig de bovenste cervicale flexie te behouden zolang ze daartoe in staat zijn. Een huidplooi langs de anterolaterale hals zal worden gecontroleerd en de hand van de onderzoeker zal onder het achterhoofd van de patiënt blijven voor tactiele aanwijzingen. De timing van de houding begon zodra de patiënt zich in de juiste houding bevindt en stopte als; het hoofd van de patiënt valt in de vingers van de arts, wordt meer dan 2,5 cm omhoog gebracht, de patiënt verliest de huidplooi op de anterolaterale nek of de patiënt kan niet verder.
3 dagen en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst met behulp van een schaal die de eigen klinische equipoise van elke clinicus beoordeelt
Tijdsspanne: alleen basislijn

Equipoise van de therapeut zal globaal worden gemeten met betrekking tot beide orthopedische manuele therapietechnieken op een enkele schaal die varieert van 0 tot +2 (slechts een enkele maat. Elke behandelend therapeut zal een globaal oordeel vormen over de effectiviteit van mobilisatie zonder stuwkracht in vergelijking met manipulatie van stuwkracht. Er wordt een ordinale schaal gebruikt met een score van 0, wat betekent dat de clinicus niet gelooft dat een van de concurrerende behandelingen voordeliger is dan de andere. De schaal loopt dan van +1 tot +2 voor zowel mobilisaties als manipulaties. De beoordelaar omcirkelt of een van de nummers afhankelijk is van welke van de behandelingen volgens hem klinisch effectiever zijn. Zie hieronder.

Mobilisatie is beter Manipulatie is ook niet beter

+2 - 1 - 0 - +1 - +2
alleen basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Youngstown State University

Medewerkers

Nova Southeastern University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Josh Cleland, PhD, Nova Southeastern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 033-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren