Thrust Manipulation vs. Ikke-thrust mobiliseringer for mekaniske nakkesmerter
11. februar 2016 oppdatert av: David W. Griswold, Youngstown State University
En pragmatisk anvendt cervikal og thorax mobilisering uten skyvekraft versus skyvemanipulasjon for pasienter med mekaniske nakkesmerter: en randomisert klinisk studie i multisenter
Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne bruken av skyvemanipulasjon med ikke-støtmobiliseringer for mekaniske nakkesmerter når de påføres både cervikal og thorax ryggraden.
Begge disse teknikkene har blitt sammenlignet i tidligere studier, men en pragmatisk tilnærming vil bli brukt i tillegg til å kontrollere for klinisk likevekt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
En total prøvestørrelse på 136 personer med mekaniske nakkesmerter vil bli rekruttert til deltaker i denne studien fra flere klinikker og universitetssteder rundt om i landet.
Hvert emne vil bli evaluert av en lisensiert fysioterapeut som spesialiserer seg på ortopedisk manuell terapi (OMT).
Hver behandlende terapeut vil bli blindet ved datainnsamlingen, og hver datainnsamlingsterapeut vil bli blindet for behandlingstildelingen.
Persondata vil bli samlet inn ved første besøk, andre besøk og ved utskrivelse.
Maksimalt antall uker som et fag kan være påmeldt er 8 uker (2 måneder).
På det tidspunktet blir de skrevet ut fra studiet.
Den behandlende terapeuten vil tildele emnet gjennom de allerede fullførte randomiseringsprosedyrene.
Når forsøkspersonen er randomisert, vil den behandlende terapeuten utføre OMT basert på deres kliniske resonnement og på en måte de føler vil være til fordel for pasienten mest.
I tillegg til OMT vil hvert fag motta et hjemmetreningsprogram, råd, oppmuntring og utdanning.
Det vil bli samlet inn en rekke utfallsvariabler ansett for smerte og funksjonshemming samt ett fysisk prestasjonsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44406
- Rekruttering
- Youngstown State University
-
Ta kontakt med:
- David W Griswold, DPT
- Telefonnummer: 330-701-5353
- E-post: Dwgriswold@ysu.edu
-
Ta kontakt med:
- Ken L Learman, PhD
- Telefonnummer: 3302617376
- E-post: Klearman@ysu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedklage på nakkesmerter. (Ikke-spesifikke nakkesmerter med en primær plassering mellom den øvre nakkelinjen og den første thorax spinous prosess)
- Alder >18
- En minimumsscore for nakkefunksjonsindeks (NDI) ≥ 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for OMT inkludert; malignitet, myelopati, brudd, metabolsk sykdom, revmatoid artritt, langvarig kortikosteroidbruk.
Nerverotkompresjon diagnostisert som å ha minst 2 av følgende:
- Muskelsvakhet i øvre ekstremiteter innenfor et spesifikt cervikal/thorax myotom
- Reduserte dype senereflekser i biceps brachii, brachioradialis eller triceps.
- Redusert følelse av lett berøring eller nålestikk i et spesifikt overekstremitetsdermatom.
- Historie om nakke- eller thorax-ryggradskirurgi
- Nakkesmerter på <2 på NPRS
- Mottar for tiden andre former for konservativ behandling og er uvillige til å slutte mens de deltar i studien.
- Eventuelle pågående rettssaker knyttet til nakkesmerter
- Terapeuten er ikke i stand til å fremkalle hovedklagen med passive hjelpeintervertebrale bevegelser (PAIVM).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thrust manipulasjon
Forsøkspersoner i denne armen vil få manipulasjon av ryggmargsstøt til både cervikal og thorax.
|
Et standardisert hjemmetreningsprogram vil bli gitt til fag som vil inkludere aktivt bevegelsesområde for cervical og thorax ryggraden og dype cervical fleksjon utholdenhetsøvelser.
Terapeuter vil gi hvert fag råd og opplæring knyttet til deres tilstand, samt oppmuntring for å redusere smerte og funksjonshemming.
Høyhastighets lav amplitude (HVLA) skyvekraft utført ved eller nær endeområdet til et målrettet segment i både cervikal og thorax ryggraden
|
|
Aktiv komparator: Mobiliseringer uten skyvekraft
Forsøkspersoner i denne armen vil motta spinal non-thrust mobiliseringer til både cervikal og thorax ryggraden
|
Et standardisert hjemmetreningsprogram vil bli gitt til fag som vil inkludere aktivt bevegelsesområde for cervical og thorax ryggraden og dype cervical fleksjon utholdenhetsøvelser.
Terapeuter vil gi hvert fag råd og opplæring knyttet til deres tilstand, samt oppmuntring for å redusere smerte og funksjonshemming.
Gjentatte og rytmiske tilbehørspassive bevegelser påført med enten liten eller stor amplitude på et målrettet segment til både cervikal og thorax ryggraden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3 dager og 8 uker
|
NDI er et selvrapporteringsmål på opplevd funksjonshemming og består av ti spørsmål ved hjelp av en ordinalskala fra 0 til 5 for maksimalt 50 poeng.
Poengsummen dobles for å oppnå % poengsum.
Jo høyere et individ skårer på NDI, desto høyere oppfattet funksjonshemming.
|
3 dager og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på The Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: 3 dager og 8 uker
|
PSFS er et pasientidentifisert selvrapporteringsskjema som måler generelle aktivitetsbegrensninger.
Skalaen går fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 10 (i stand til å utføre aktiviteten på nivået før skaden).
Pasienten rapporterer tre aktiviteter som er begrenset på grunn av den aktuelle skaden og det beregnes en gjennomsnittlig vurdering for alle tre aktivitetene.
|
3 dager og 8 uker
|
|
Endring fra baseline på The Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 3 dager og 8 uker
|
NPRS er en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
To separate smertevurderinger vil bli samlet inn (nåværende og gjennomsnittlig over en 24 timers periode) opplevd over 24 timer og deretter beregnet gjennomsnittet for en sammensatt poengsum.
|
3 dager og 8 uker
|
|
Endring fra baseline på The Global Rating Of Change Scale (GROC)
Tidsramme: 3 dager og 8 uker
|
GROC er en 15-punkts skala som brukes til å kvantifisere en pasients forbedring med behandling eller for å registrere det kliniske forløpet av en tilstand over tid.
Pasientene blir bedt om å beskrive den generelle tilstanden sin siden behandlingsstart og frem til i dag med alternativer fra -7 ("mye dårligere") til +7 ("mye bedre") og 0 blir beskrevet som " omtrent det samme."
|
3 dager og 8 uker
|
|
Endring fra baseline på Deep Cervical Flexion Endurance (DCF)
Tidsramme: 3 dager og 8 uker
|
Pasientene plasseres i ryggleie og vil bli bedt om å trekke haken maksimalt isometrisk.
Pasientene vil da bli bedt om å løfte hodet 2,5 cm fra sokkelen og opprettholde øvre cervikalfleksjon samtidig så lenge de var i stand til det.
En hudfold langs den antero-laterale halsen vil bli overvåket og etterforskerens hånd vil forbli under bakhodet til pasienten for taktil cueing.
Tidspunktet for posisjonen begynte når pasienten er i riktig posisjon og stoppet hvis; pasientens hode faller ned i fingrene til klinikeren, er hevet mer enn én tomme, pasienten mister hudfolden på den antero-laterale halsen, eller pasienten kan ikke fortsette.
|
3 dager og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema som bruker en skala som vurderer hver kliniker som eier Clinical Equipoise
Tidsramme: bare grunnlinje
|
Terapeutens likevekt vil bli målt globalt angående begge de ortopediske manuelle terapiteknikkene på en enkelt skala som varierer fra 0 til +2 (bare et enkelt mål. Hver behandlende terapeut vil gjøre en global mening om effektiviteten av ikke-skyve-mobilisering sammenlignet med skyve-manipulasjon. En ordinær skala vil bli brukt med en poengsum på 0 som betyr at klinikeren ikke tror at noen av de konkurrerende behandlingene er mer fordelaktige enn den andre. Skalaen går da fra +1 og +2 for både mobiliseringer og manipulasjoner. Bedømmeren sirkler om et av tallene avhengig av hvilken av behandlingene de føler er klinisk mer effektive. Se nedenfor. Mobilisering er bedre Verken manipulasjon er bedre +2 - 1 - 0 - +1 - +2 |
bare grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Josh Cleland, PhD, Nova Southeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cook C, Learman K, Showalter C, Kabbaz V, O'Halloran B. Early use of thrust manipulation versus non-thrust manipulation: a randomized clinical trial. Man Ther. 2013 Jun;18(3):191-8. doi: 10.1016/j.math.2012.08.005. Epub 2012 Oct 2.
- Griswold D, Learman K, O'Halloran B, Cleland J. A preliminary study comparing the use of cervical/upper thoracic mobilization and manipulation for individuals with mechanical neck pain. J Man Manip Ther. 2015 May;23(2):75-83. doi: 10.1179/2042618614Y.0000000095.
- Young JL, Walker D, Snyder S, Daly K. Thoracic manipulation versus mobilization in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Man Manip Ther. 2014 Aug;22(3):141-53. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000043.
- Griswold D, Learman K, Kolber MJ, O'Halloran B, Cleland JA. Pragmatically Applied Cervical and Thoracic Nonthrust Manipulation Versus Thrust Manipulation for Patients With Mechanical Neck Pain: A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Mar;48(3):137-145. doi: 10.2519/jospt.2018.7738. Epub 2018 Feb 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 033-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .