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Manipulation de poussée vs mobilisations sans poussée pour les douleurs cervicales mécaniques

11 février 2016 mis à jour par: David W. Griswold, Youngstown State University

Mobilisations sans poussée cervicales et thoraciques appliquées de manière pragmatique par rapport à la manipulation de poussée pour les patients souffrant de douleurs cervicales mécaniques : un essai clinique randomisé multicentrique

Le but de cet essai clinique est de comparer l'utilisation de la manipulation de poussée aux mobilisations sans poussée pour les douleurs cervicales mécaniques lorsqu'elles sont appliquées à la fois à la colonne cervicale et thoracique. Ces deux techniques ont été comparées dans des essais antérieurs, mais une approche pragmatique sera employée ainsi que le contrôle de l'équilibre clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon total de 136 sujets souffrant de douleurs cervicales mécaniques sera recruté pour participer à cet essai dans plusieurs sites cliniques et universitaires à travers le pays. Chaque sujet sera évalué par un physiothérapeute agréé spécialisé en thérapie manuelle orthopédique (OMT). Chaque thérapeute traitant sera aveuglé par la collecte de données et chaque thérapeute de collecte de données sera aveuglé par l'attribution du traitement. Les données des sujets seront recueillies lors de la visite initiale, de la deuxième visite et à la sortie. Le nombre maximum de semaines pendant lesquelles un sujet peut être inscrit est de 8 semaines (2 mois). À ce stade, ils sont renvoyés de l'étude. Le thérapeute traitant attribuera le sujet à travers les procédures de randomisation déjà terminées. Une fois que le sujet est randomisé, le thérapeute traitant effectuera l'OMT en fonction de son raisonnement clinique et d'une manière qui, à son avis, profiterait le plus au patient. En plus de l'OMT, chaque sujet recevra un programme d'exercices à domicile, des conseils, des encouragements et une éducation. Un certain nombre de variables de résultats seront collectées en ce qui concerne la douleur et l'incapacité ainsi qu'une mesure de la performance physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David W Griswold, DPT
  • Numéro de téléphone: 330-941-2419
  • E-mail: dwgriswold@ysu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ken L Learman, PhD
  • Numéro de téléphone: 330-947125
  • E-mail: klearman@ysu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44406
        • Recrutement
        • Youngstown State University
        • Contact:
        • Contact:
          • Ken L Learman, PhD
          • Numéro de téléphone: 3302617376
          • E-mail: Klearman@ysu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plainte principale de douleurs au cou. (Douleur cervicale non spécifique avec une localisation primaire entre la ligne nucale supérieure et la première apophyse épineuse thoracique)
  • Âge >18
  • Un score minimum du Neck Disability Index (NDI) ≥ 20%

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'OMT, y compris ; tumeur maligne, myélopathie, fracture, maladie métabolique, polyarthrite rhumatoïde, utilisation à long terme de corticostéroïdes.

  • Compression des racines nerveuses diagnostiquée comme ayant au moins 2 des éléments suivants :

    • Faiblesse musculaire des membres supérieurs dans un myotome cervical/thoracique spécifique
    • Diminution des réflexes tendineux profonds du muscle biceps brachial, brachioradial ou triceps.
    • Sensation diminuée au toucher léger ou à la piqûre d'épingle dans un dermatome spécifique du membre supérieur.
  • Antécédents de chirurgie du cou ou du rachis thoracique
  • Douleur au cou de <2 sur le NPRS
  • Recevant actuellement d'autres formes de soins conservateurs et ne souhaitant pas s'arrêter pendant la durée de leur participation à l'étude.
  • Tout litige en cours lié à leur douleur au cou
  • Le thérapeute est incapable d'obtenir la plainte principale avec mouvements intervertébraux accessoires passifs (PAIVM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manipulation de poussée
Les sujets de ce bras recevront une manipulation de poussée vertébrale à la fois sur les épines cervicale et thoracique.
Autre: Programme d'exercices à domicile
Un programme d'exercices à domicile standardisé sera donné aux sujets qui comprendront une amplitude de mouvement active de la colonne cervicale et thoracique et des exercices d'endurance de flexion cervicale profonde.
Autre: Conseils, encouragements et éducation des patients
Les thérapeutes fourniront à chaque sujet des conseils et une éducation concernant leur état ainsi que des encouragements pour réduire la douleur et l'invalidité.
Autre: Manipulation de poussée
Poussée à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) effectuée à ou près de la plage d'extrémité d'un segment ciblé à la fois dans la colonne cervicale et thoracique
Comparateur actif: Mobilisations non poussées
Les sujets de ce bras recevront des mobilisations vertébrales sans poussée sur les rachis cervical et thoracique
Autre: Programme d'exercices à domicile
Un programme d'exercices à domicile standardisé sera donné aux sujets qui comprendront une amplitude de mouvement active de la colonne cervicale et thoracique et des exercices d'endurance de flexion cervicale profonde.
Autre: Conseils, encouragements et éducation des patients
Les thérapeutes fourniront à chaque sujet des conseils et une éducation concernant leur état ainsi que des encouragements pour réduire la douleur et l'invalidité.
Autre: Mobilisations non poussées
Mouvements passifs accessoires répétitifs et rythmiques appliqués avec une petite ou une grande amplitude sur un segment ciblé à la fois du rachis cervical et thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'indice de handicap du cou (NDI)
Délai: 3 jours et 8 semaines
Le NDI est une mesure d'auto-évaluation du handicap perçu et il est composé de dix questions utilisant une échelle ordinale de 0 à 5 pour un maximum de 50 points. Le score est doublé pour obtenir un score en %. Plus un individu obtient un score élevé au NDI, plus son niveau de handicap perçu est élevé.
3 jours et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 3 jours et 8 semaines
Le PSFS est un questionnaire d'auto-évaluation identifié par le patient qui mesure les limitations générales d'activité. L'échelle va de 0 (incapable d'effectuer) à 10 (capable d'effectuer l'activité au niveau précédant la blessure). Le patient rapporte trois activités qui sont limitées en raison de la blessure actuelle et une note moyenne pour les trois activités est calculée.
3 jours et 8 semaines
Changement par rapport au départ sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 3 jours et 8 semaines
Le NPRS est une échelle en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Deux cotes de douleur distinctes seront recueillies (actuelle et moyenne sur une période de 24 heures) ressenties sur 24 heures, puis moyennées pour un score composite.
3 jours et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC)
Délai: 3 jours et 8 semaines
Le GROC est une échelle de 15 points utilisée pour quantifier l'amélioration d'un patient avec un traitement ou pour enregistrer l'évolution clinique d'une condition au fil du temps. Les patients sont invités à décrire leur état général depuis le début du traitement jusqu'à aujourd'hui avec des options allant de -7 ("très bien pire") à +7 ("très bien mieux") et 0 étant décrit comme " à peu près pareil."
3 jours et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'endurance de flexion cervicale profonde (DCF)
Délai: 3 jours et 8 semaines
Les patients sont positionnés en décubitus dorsal et recevront l'instruction de replier au maximum leur menton de manière isométrique. Les patients seront ensuite invités à lever la tête à 2,5 cm du socle et à maintenir la flexion cervicale supérieure simultanément aussi longtemps qu'ils le pourront. Un pli cutané le long du cou antéro-latéral sera surveillé et la main de l'investigateur restera sous l'occiput du patient pour un repérage tactile. Le chronométrage de la position a commencé une fois que le patient est dans la bonne position et s'est arrêté si; la tête du patient tombe dans les doigts du clinicien, est surélevée de plus d'un pouce, le patient perd le pli cutané sur le cou antéro-latéral ou le patient est incapable de continuer.
3 jours et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire utilisant une échelle qui évalue l'équilibre clinique de chaque clinicien
Délai: ligne de base uniquement

L'équilibre du thérapeute sera mesuré globalement en ce qui concerne les deux techniques de thérapie manuelle orthopédique sur une seule échelle allant de 0 à +2 (une seule mesure. Chaque thérapeute traitant se fera une opinion globale sur l'efficacité de la mobilisation sans poussée par rapport à la manipulation de poussée. Une échelle ordinale sera utilisée avec un score de 0 signifiant que le clinicien ne pense pas que l'un des traitements concurrents soit plus bénéfique que l'autre. L'échelle varie alors de +1 à +2 pour les mobilisations comme pour les manipulations. L'évaluateur encercle si l'un des nombres dépend du traitement qu'il juge le plus efficace sur le plan clinique. Voir ci-dessous.

La mobilisation c'est mieux Ni l'un ni l'autre La manipulation c'est mieux

+2 - 1 - 0 - +1 - +2
ligne de base uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Youngstown State University

Collaborateurs

Nova Southeastern University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Josh Cleland, PhD, Nova Southeastern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 033-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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