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Manipulação de impulso versus mobilizações sem impulso para dor mecânica no pescoço

11 de fevereiro de 2016 atualizado por: David W. Griswold, Youngstown State University

Mobilizações sem impulso cervicais e torácicas pragmaticamente aplicadas versus manipulação de impulso para pacientes com dor cervical mecânica: um ensaio clínico randomizado multicêntrico

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso de manipulação de impulso com mobilizações sem impulso para dor mecânica no pescoço quando aplicadas na coluna cervical e torácica. Ambas as técnicas foram comparadas em ensaios anteriores, mas uma abordagem pragmática será empregada, bem como o controle do equilíbrio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um tamanho total de amostra de 136 indivíduos com dor mecânica no pescoço será recrutado para participar deste estudo em várias clínicas e universidades em todo o país. Cada sujeito será avaliado por um fisioterapeuta licenciado especializado em terapia manual ortopédica (OMT). Cada terapeuta de tratamento será cego quanto à coleta de dados e cada terapeuta de coleta de dados será cego para a alocação do tratamento. Os dados dos participantes serão coletados na visita inicial, na segunda visita e na alta. O número máximo de semanas que um sujeito pode ser inscrito é de 8 semanas (2 meses). Nesse ponto, eles são liberados do estudo. O terapeuta responsável alocará o sujeito por meio dos procedimentos de randomização já concluídos. Uma vez que o sujeito é randomizado, o terapeuta responsável realizará o OMT com base em seu raciocínio clínico e da maneira que achar que beneficiaria mais o paciente. Além do OMT, cada participante receberá um programa de exercícios em casa, aconselhamento, encorajamento e educação. Uma série de variáveis ​​de resultado serão coletadas em relação à dor e incapacidade, bem como uma medida de desempenho físico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • Recrutamento
        • Youngstown State University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixa principal de dor cervical. (Dor cervical inespecífica com localização primária entre a linha nucal superior e o primeiro processo espinhoso torácico)
  • Idade > 18
  • Uma pontuação mínima do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) ≥ 20%

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para OMT incluindo; malignidade, mielopatia, fratura, doença metabólica, artrite reumatóide, uso prolongado de corticosteroides.

  • Compressão da raiz nervosa diagnosticada como tendo pelo menos 2 dos seguintes:

    • Fraqueza muscular da extremidade superior dentro de um miótomo cervical/torácico específico
    • Reflexos tendinosos profundos diminuídos dos músculos bíceps braquial, braquiorradial ou tríceps.
    • Sensação diminuída ao toque leve ou alfinetada em um dermátomo específico da extremidade superior.
  • História de cirurgia no pescoço ou na coluna torácica
  • Dor no pescoço de <2 no NPRS
  • Atualmente recebendo outras formas de cuidados conservadores e não querendo parar durante a sua participação no estudo.
  • Qualquer litígio pendente relacionado à dor no pescoço
  • O terapeuta é incapaz de obter a queixa principal com movimentos intervertebrais acessórios passivos (PAIVM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manipulação de Impulso
Os indivíduos neste braço receberão manipulação de impulso espinhal para ambas as colunas cervical e torácica.
Outro: Programa de exercícios em casa
Um programa de exercícios domiciliares padronizado será dado aos indivíduos que incluirão amplitude ativa de movimento da coluna cervical e torácica e exercícios de resistência de flexão cervical profunda.
Outro: Aconselhamento, encorajamento e educação do paciente
Os terapeutas fornecerão a cada sujeito conselhos e educação relativos à sua condição, bem como incentivo para reduzir a dor e a incapacidade.
Outro: Manipulação de Impulso
Impulso de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) realizado próximo ou no alcance final de um segmento alvo na coluna cervical e torácica
Comparador Ativo: Mobilizações sem impulso
Os indivíduos neste braço receberão mobilizações sem impulso da coluna vertebral para as colunas cervical e torácica
Outro: Programa de exercícios em casa
Um programa de exercícios domiciliares padronizado será dado aos indivíduos que incluirão amplitude ativa de movimento da coluna cervical e torácica e exercícios de resistência de flexão cervical profunda.
Outro: Aconselhamento, encorajamento e educação do paciente
Os terapeutas fornecerão a cada sujeito conselhos e educação relativos à sua condição, bem como incentivo para reduzir a dor e a incapacidade.
Outro: Mobilizações sem impulso
Movimentos passivos acessórios repetitivos e rítmicos aplicados com amplitude pequena ou grande em um segmento direcionado para a coluna cervical e torácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 3 dias e 8 semanas
O NDI é uma medida de auto-relato de incapacidade percebida e é composto por dez questões usando uma escala ordinal de 0 a 5 para um máximo de 50 pontos. A pontuação é dobrada para atingir uma pontuação percentual. Quanto maior a pontuação individual no NDI, maior o nível percebido de incapacidade.
3 dias e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: 3 dias e 8 semanas
O PSFS é um questionário de autorrelato identificado pelo paciente que mede as limitações gerais de atividade. A escala varia de 0 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar a atividade no nível anterior à lesão). O paciente relata três atividades que estão limitadas devido à lesão atual e uma classificação média para todas as três atividades é calculada.
3 dias e 8 semanas
Alteração da linha de base na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 3 dias e 8 semanas
O NPRS é uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Duas classificações de dor separadas serão coletadas (atual e média em um período de 24 horas), experimentadas em 24 horas e, em seguida, calculadas em média para uma pontuação composta.
3 dias e 8 semanas
Mudança da linha de base na Escala Global de Avaliação de Mudança (GROC)
Prazo: 3 dias e 8 semanas
O GROC é uma escala de 15 pontos usada para quantificar a melhora de um paciente com o tratamento ou para registrar o curso clínico de uma condição ao longo do tempo. Pede-se aos pacientes que descrevam sua condição geral desde o início do tratamento até o presente, com opções variando de -7 ("muito pior") a +7 ("muito melhor") e 0 sendo descrito como " aproximadamente o mesmo."
3 dias e 8 semanas
Mudança da linha de base no Deep Cervical Flexion Endurance (DCF)
Prazo: 3 dias e 8 semanas
Os pacientes são posicionados em decúbito dorsal e serão instruídos a dobrar o queixo ao máximo isometricamente. Os pacientes serão então instruídos a levantar a cabeça 2,5 cm acima do pedestal e manter a flexão cervical superior simultaneamente pelo tempo que puderem. Uma dobra de pele ao longo do pescoço ântero-lateral será monitorada e a mão do investigador permanecerá sob o occipital do paciente para sinalização tátil. A cronometragem da posição começou quando o paciente está na posição correta e parou se; a cabeça do paciente cai nos dedos do clínico, é elevada mais de uma polegada, o paciente perde a dobra cutânea na região anterolateral do pescoço ou o paciente é incapaz de continuar.
3 dias e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário usando uma escala que classifica o Equilíbrio Clínico de cada médico
Prazo: linha de base apenas

O equilíbrio do terapeuta será medido globalmente em relação a ambas as técnicas de terapia manual ortopédica em uma única escala que varia de 0 a +2 (apenas uma única medida. Cada terapeuta de tratamento fará uma opinião global sobre a eficácia da mobilização sem impulso em comparação com a manipulação do impulso. Uma escala ordinal será usada com uma pontuação de 0, o que significa que o clínico não acredita que nenhum dos tratamentos concorrentes seja mais benéfico do que o outro. A escala então varia de +1 e +2 tanto para mobilizações quanto para manipulações. O avaliador circula um dos números, dependendo de qual dos tratamentos ele considera clinicamente mais eficaz. Veja abaixo.

Mobilização é melhor Nenhuma Manipulação é melhor

+2 - 1 - 0 - +1 - +2
linha de base apenas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Youngstown State University

Colaboradores

Nova Southeastern University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Josh Cleland, PhD, Nova Southeastern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 033-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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