Thrust Manipulation vs. Non-thrust mobiliseringer for mekaniske nakkesmerter
11. februar 2016 opdateret af: David W. Griswold, Youngstown State University
En pragmatisk anvendt cervikal og thoracic non-thrust-mobilisering versus thrust-manipulation til patienter med mekaniske nakkesmerter: et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af stødmanipulation med ikke-stødemobiliseringer for mekaniske nakkesmerter, når de påføres både den cervikale og thoraxhvirvelsøjlen.
Begge disse teknikker er blevet sammenlignet i tidligere forsøg, men en pragmatisk tilgang vil blive anvendt såvel som kontrol for klinisk ligevægt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En samlet prøvestørrelse på 136 forsøgspersoner med mekaniske nakkesmerter vil blive rekrutteret til at deltage i dette forsøg fra flere klinikker og universitetssteder rundt om i landet.
Hvert emne vil blive evalueret af en autoriseret fysioterapeut, der er specialiseret i ortopædisk manuel terapi (OMT).
Hver behandlende terapeut vil blive blindet ved dataindsamlingen, og hver dataindsamlingsterapeut vil blive blindet over for behandlingstildelingen.
Forsøgsdata vil blive indsamlet ved det første besøg, andet besøg og ved udskrivelsen.
Det maksimale antal uger, som et emne kan tilmeldes, er 8 uger (2 måneder).
På det tidspunkt bliver de udskrevet fra studiet.
Den behandlende terapeut vil allokere emnet gennem de allerede gennemførte randomiseringsprocedurer.
Når emnet er randomiseret, vil den behandlende terapeut udføre OMT baseret på deres kliniske ræsonnement og på en måde, som de føler vil gavne patienten mest.
Ud over OMT vil hvert emne modtage et hjemmetræningsprogram, råd, opmuntring og uddannelse.
Der vil blive indsamlet en række udfaldsvariable vedrørende smerter og handicap samt ét fysisk præstationsmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44406
- Rekruttering
- Youngstown State University
-
Kontakt:
- David W Griswold, DPT
- Telefonnummer: 330-701-5353
- E-mail: Dwgriswold@ysu.edu
-
Kontakt:
- Ken L Learman, PhD
- Telefonnummer: 3302617376
- E-mail: Klearman@ysu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hovedklagen over nakkesmerter. (Ikke-specifik nakkesmerter med en primær placering mellem den overordnede nakkelinje og den første thorax spinous proces)
- Alder >18
- En minimumsscore for nakkehandicapindeks (NDI) ≥ 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til OMT, herunder; malignitet, myelopati, fraktur, stofskiftesygdom, reumatoid arthritis, langvarig kortikosteroidbrug.
Nerverodskompression diagnosticeret som havende mindst 2 af følgende:
- Øvre ekstremitets muskelsvaghed inden for et specifikt cervikal/thorax myotom
- Formindskede dybe senereflekser i biceps brachii, brachioradialis eller triceps.
- Nedsat fornemmelse af let berøring eller nålestik i et specifikt overekstremitetsdermatom.
- Anamnese med nakke- eller thoraxrygsøjleoperationer
- Nakkesmerter på <2 på NPRS
- Modtager i øjeblikket andre former for konservativ pleje og er uvillige til at stoppe under varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen.
- Enhver verserende retssag relateret til deres nakkesmerter
- Terapeuten er ikke i stand til at fremkalde hovedklagen med passive accessoriske intervertebrale bevægelser (PAIVM).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tryk manipulation
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage spinal stød manipulation til både cervikal og thorax rygsøjlen.
|
Et standardiseret hjemmetræningsprogram vil blive givet til emner, der vil omfatte aktivt bevægelsesområde for cervikal og thoraxrygsøjlen og dyb cervikal fleksion udholdenhedsøvelser.
Terapeuter vil give hvert enkelt emne råd og uddannelse vedrørende deres tilstand samt opmuntring til at reducere smerte og handicap.
Højhastigheds-lav amplitude (HVLA) fremstød udført ved eller nær endeområdet af et målsegment i både den cervikale og thoracale rygsøjle
|
|
Aktiv komparator: Ikke-fremstød mobiliseringer
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage spinal non-thrust mobiliseringer til både cervikal og thorax rygsøjlen
|
Et standardiseret hjemmetræningsprogram vil blive givet til emner, der vil omfatte aktivt bevægelsesområde for cervikal og thoraxrygsøjlen og dyb cervikal fleksion udholdenhedsøvelser.
Terapeuter vil give hvert enkelt emne råd og uddannelse vedrørende deres tilstand samt opmuntring til at reducere smerte og handicap.
Gentagne og rytmiske accessoriske passive bevægelser påført med enten lille eller stor amplitude på et målrettet segment til både cervikal- og thoraxrygsøjlen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3 dage og 8 uger
|
NDI er et selvrapporterende mål for opfattet handicap, og det består af ti spørgsmål ved hjælp af en ordinal skala fra 0 til 5 for maksimalt 50 point.
Scoren fordobles for at opnå en %-score.
Jo højere en person scorer på NDI, desto højere er deres opfattede niveau af handicap.
|
3 dage og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på The Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: 3 dage og 8 uger
|
PSFS er et patientidentificeret selvrapporteringsspørgeskema, der måler generelle aktivitetsbegrænsninger.
Skalaen går fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 10 (i stand til at udføre aktiviteten på niveauet før skaden).
Patienten rapporterer tre aktiviteter, der er begrænset på grund af den aktuelle skade, og der beregnes en gennemsnitlig vurdering for alle tre aktiviteter.
|
3 dage og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på The Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 3 dage og 8 uger
|
NPRS er en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
To separate smertevurderinger vil blive indsamlet (aktuel og gennemsnitlig over en 24 timers periode) oplevet over 24 timer og derefter gennemsnittet for en sammensat score.
|
3 dage og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på The Global Rating Of Change Scale (GROC)
Tidsramme: 3 dage og 8 uger
|
GROC er en 15-punkts skala, der bruges til at kvantificere en patients forbedring med behandlingen eller til at registrere det kliniske forløb af en tilstand over tid.
Patienterne bliver bedt om at beskrive deres overordnede tilstand siden behandlingens start og frem til i dag med muligheder, der spænder fra -7 ("meget værre") til +7 ("meget bedre"), og 0 beskrives som " cirka det samme."
|
3 dage og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på Deep Cervical Flexion Endurance (DCF)
Tidsramme: 3 dage og 8 uger
|
Patienterne placeres i rygliggende position og vil blive instrueret i maksimalt at lægge sin hage isometrisk.
Patienterne vil derefter blive instrueret i at løfte hovedet 2,5 cm fra soklen og samtidig opretholde øvre cervikal fleksion, så længe de var i stand.
En hudfold langs den antero-laterale hals vil blive overvåget, og investigatorens hånd forbliver under patientens nakkeknude til taktil cueing.
Timingen af positionen begyndte, når patienten er i den korrekte position og stoppede, hvis; patientens hoved falder ned i klinikerens fingre, er hævet mere end én tomme, patienten mister hudfolden på den antero-laterale hals, eller patienten er ude af stand til at fortsætte.
|
3 dage og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema ved hjælp af en skala, der bedømmer hver klinikers egen Clinical Equipoise
Tidsramme: kun baseline
|
Terapeutligevægten vil blive målt globalt med hensyn til begge de ortopædiske manuel terapiteknikker på en enkelt skala, der går fra 0 til +2 (kun et enkelt mål. Hver behandlende terapeut vil komme med en global mening om effektiviteten af ikke-stød-mobilisering sammenlignet med stød-manipulation. En ordinalskala vil blive brugt med en score på 0, hvilket betyder, at klinikeren ikke mener, at nogen af de konkurrerende behandlinger er mere gavnlige end den anden. Skalaen går derefter fra +1 og +2 for både mobiliseringer og manipulationer. Bedømmeren kredser om et af tallene afhængigt af hvilken af behandlingerne de føler er klinisk mere effektive. Se nedenunder. Mobilisering er bedre Hverken manipulation er bedre +2 - 1 - 0 - +1 - +2 |
kun baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Josh Cleland, PhD, Nova Southeastern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Cook C, Learman K, Showalter C, Kabbaz V, O'Halloran B. Early use of thrust manipulation versus non-thrust manipulation: a randomized clinical trial. Man Ther. 2013 Jun;18(3):191-8. doi: 10.1016/j.math.2012.08.005. Epub 2012 Oct 2.
- Griswold D, Learman K, O'Halloran B, Cleland J. A preliminary study comparing the use of cervical/upper thoracic mobilization and manipulation for individuals with mechanical neck pain. J Man Manip Ther. 2015 May;23(2):75-83. doi: 10.1179/2042618614Y.0000000095.
- Young JL, Walker D, Snyder S, Daly K. Thoracic manipulation versus mobilization in patients with mechanical neck pain: a systematic review. J Man Manip Ther. 2014 Aug;22(3):141-53. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000043.
- Griswold D, Learman K, Kolber MJ, O'Halloran B, Cleland JA. Pragmatically Applied Cervical and Thoracic Nonthrust Manipulation Versus Thrust Manipulation for Patients With Mechanical Neck Pain: A Multicenter Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Mar;48(3):137-145. doi: 10.2519/jospt.2018.7738. Epub 2018 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2015
Først opslået (Skøn)
2. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 033-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .