Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace s tahem vs. mobilizace bez tahu pro mechanickou bolest krku

11. února 2016 aktualizováno: David W. Griswold, Youngstown State University

Pragmaticky aplikovaná cervikální a hrudní netahová mobilizace versus manipulace s tahem pro pacienty s mechanickou bolestí krku: multicentrická randomizovaná klinická studie

Účelem této klinické studie je porovnat použití tahové manipulace s netahovou mobilizací pro mechanické bolesti krku, když jsou aplikovány jak na krční, tak na hrudní páteř. Obě tyto techniky byly porovnány v předchozích studiích, ale bude použit pragmatický přístup a rovněž kontrola klinické rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková velikost vzorku 136 subjektů s mechanickou bolestí krku bude přijata k účastníkům této studie z mnoha klinik a univerzitních pracovišť po celé zemi. Každý předmět bude hodnocen licencovaným fyzioterapeutem, který se specializuje na ortopedickou manuální terapii (OMT). Každý ošetřující terapeut bude zaslepený, pokud jde o sběr dat, a každý terapeut sběru dat bude zaslepený vůči alokaci léčby. Údaje o subjektech budou shromážděny při úvodní návštěvě, druhé návštěvě a při propuštění. Maximální počet týdnů, po které může být subjekt zapsán, je 8 týdnů (2 měsíce). V tomto okamžiku jsou ze studia propuštěni. Ošetřující terapeut přidělí subjekt prostřednictvím již dokončených randomizačních procedur. Jakmile je subjekt randomizován, ošetřující terapeut provede OMT na základě jeho klinického uvažování a způsobem, o kterém se domnívá, že by to pacientovi nejvíce prospělo. Kromě OMT dostane každý subjekt domácí cvičební program, rady, povzbuzení a vzdělání. Bude shromážděna řada výstupních proměnných týkajících se bolesti a postižení a také jedno měření fyzické výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44406
        • Nábor
        • Youngstown State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní stížnost na bolest krku. (Nespecifická bolest krku s primární lokalizací mezi horní šíjí a prvním hrudním trnovým výběžkem)
  • Věk >18
  • Minimální skóre indexu postižení krku (NDI) ≥ 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace OMT včetně; malignita, myelopatie, zlomenina, metabolické onemocnění, revmatoidní artritida, dlouhodobé užívání kortikosteroidů.

  • Komprese nervového kořene diagnostikována jako nejméně 2 z následujících:

    • Svalová slabost horních končetin v rámci specifického krčního/hrudního myotomu
    • Snížené hluboké šlachové reflexy m. biceps brachii, brachioradialis nebo triceps.
    • Snížený pocit lehkého dotyku nebo píchnutí špendlíkem v konkrétním dermatomu horní končetiny.
  • Operace krční nebo hrudní páteře v anamnéze
  • Bolest krku <2 na NPRS
  • V současné době dostávají jiné formy konzervativní péče a nejsou ochotni přestat po dobu své účasti ve studii.
  • Jakékoli probíhající soudní spory související s jejich bolestí krku
  • Terapeut není schopen vyvolat hlavní potíže pasivními akcesorními intervertebrálními pohyby (PAIVM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manipulace s tahem
Subjekty v této paži budou dostávat spinální tah na krční i hrudní páteř.
Jiný: Domácí cvičební program
Předmětům bude poskytnut standardizovaný domácí cvičební program, který bude zahrnovat aktivní rozsah pohybu krční a hrudní páteře a vytrvalostní cvičení hluboké krční flexe.
Jiný: Rady pro pacienty, povzbuzování a vzdělávání
Terapeuti poskytnou každému subjektu rady a vzdělání týkající se jeho stavu a také povzbuzení ke snížení bolesti a postižení.
Jiný: Manipulace s tahem
Tah s vysokou rychlostí s nízkou amplitudou (HVLA) prováděný na konci rozsahu cíleného segmentu nebo v jeho blízkosti v krční i hrudní páteři
Aktivní komparátor: Netahové mobilizace
Subjekty v této paži dostanou spinální netahovou mobilizaci jak do krční, tak do hrudní páteře
Jiný: Domácí cvičební program
Předmětům bude poskytnut standardizovaný domácí cvičební program, který bude zahrnovat aktivní rozsah pohybu krční a hrudní páteře a vytrvalostní cvičení hluboké krční flexe.
Jiný: Rady pro pacienty, povzbuzování a vzdělávání
Terapeuti poskytnou každému subjektu rady a vzdělání týkající se jeho stavu a také povzbuzení ke snížení bolesti a postižení.
Jiný: Netahové mobilizace
Opakované a rytmické doplňkové pasivní pohyby aplikované s malou nebo velkou amplitudou v cíleném segmentu jak na krční, tak na hrudní páteř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: 3 dny a 8 týdnů
NDI je self-report míra vnímaného postižení a skládá se z deseti otázek s použitím ordinální škály od 0 do 5 s maximálním počtem 50 bodů. Pro dosažení % skóre se skóre zdvojnásobí. Čím vyšší je skóre jednotlivce v NDI, tím vyšší je jeho vnímaná úroveň postižení.
3 dny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na The Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Časové okno: 3 dny a 8 týdnů
PSFS je pacientem identifikovaný dotazník, který hodnotí obecná omezení aktivity. Stupnice se pohybuje od 0 (neschopný vykonávat) do 10 (schopný vykonávat činnost na úrovni před zraněním). Pacient uvádí tři aktivity, které jsou omezeny z důvodu aktuálního zranění a je vypočítáno průměrné hodnocení všech tří aktivit.
3 dny a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 3 dny a 8 týdnů
NPRS je 11bodová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Budou shromážděna dvě samostatná hodnocení bolesti (aktuální a průměrná za 24 hodin) prožitá za 24 hodin a poté zprůměrována pro složené skóre.
3 dny a 8 týdnů
Změna od základní hodnoty na stupnici Global Rating Of Change Scale (GROC)
Časové okno: 3 dny a 8 týdnů
GROC je 15bodová stupnice, která se používá ke kvantifikaci zlepšení pacienta při léčbě nebo k zaznamenání klinického průběhu stavu v průběhu času. Pacienti jsou požádáni, aby popsali svůj celkový stav od začátku léčby až do současnosti s možnostmi v rozmezí od -7 („velmi mnohem horší") do +7 („velmi mnohem lepší") a 0 je popsáno jako „ o tom samém."
3 dny a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u hluboké cervikální flexe Endurance (DCF)
Časové okno: 3 dny a 8 týdnů
Pacienti jsou umístěni vleže na zádech a budou instruováni, aby bradu maximálně zastrčili izometricky. Pacienti pak budou instruováni, aby zvedli hlavu o 2,5 cm od podstavce a aby současně udržovali horní cervikální flexi tak dlouho, jak byli schopni. Bude monitorována kožní řasa podél anterolaterálního krku a ruka vyšetřovatele zůstane pod týlním hrbolem pacienta pro hmatové navádění. Časování polohy začalo, jakmile je pacient ve správné poloze, a zastavilo se, pokud; hlava pacienta spadne do prstů lékaře, je zvednutá o více než jeden palec, pacient ztrácí kožní řasu na anterolaterálním krku nebo pacient není schopen pokračovat.
3 dny a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník využívající stupnici, která hodnotí vlastní klinickou rovnováhu každého lékaře
Časové okno: pouze základní

Rovnováha terapeuta bude měřena globálně s ohledem na obě techniky ortopedické manuální terapie na jediné stupnici, která se pohybuje od 0 do +2 (pouze jediné měření. Každý ošetřující terapeut si vytvoří globální názor na účinnost mobilizace bez tahu ve srovnání s manipulací s tahem. Bude použita ordinální stupnice se skóre 0, což znamená, že lékař nevěří, že jedna z konkurenčních léčeb je prospěšnější než druhá. Stupnice se pak pohybuje od +1 do +2 pro mobilizace i manipulace. Hodnotitel zakroužkuje jedno z čísel v závislosti na tom, která léčba je podle něj klinicky účinnější. Viz. níže.

Mobilizace je lepší Ani manipulace není lepší

+2 - 1 - 0 - +1 - +2
pouze základní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Youngstown State University

Spolupracovníci

Nova Southeastern University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Josh Cleland, PhD, Nova Southeastern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 033-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit